市食品藥品監督管理(lǐ)局關于印發《武漢市醫(yī)療器械經營企業經營場所和貯存運輸條件若幹規定》的通知
各區(qū)行政審批局、食品藥品監管部門，機關各處室、各直屬單位：
為(wèi)加強醫(yī)療器械經營質(zhì)量監督管理(lǐ)，規範醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)的現場檢查工(gōng)作(zuò)，積極鼓勵支持醫(yī)療器械産(chǎn)業發展，根據國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》（第58号公(gōng)告）和《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239号），結合我市實際，市局組織制定了《武漢市醫(yī)療器械經營企業經營場所和貯存配送條件若幹規定》，現印發給你們，請認真貫徹執行。
附：武漢市醫(yī)療器械經營企業經營場所和貯存配送條件若幹規定。
武漢市食品藥品監督管理(lǐ)局
2017年3月10日
（公(gōng)開屬性：主動公(gōng)開）
附件：
武漢市醫(yī)療器械經營企業經營場所和貯存配送條件若幹規定
一、醫(yī)療器械批發企業經營場所面積、庫房面積規定
1、經營第三類醫(yī)療器械的批發企業，經營場所建築面積不應少于100平方米。
2、經營第二類醫(yī)療器械的批發企業，經營場所建築面積不應少于80平方米。
3、經營第三類醫(yī)療器械的批發企業，經營醫(yī)療器械10個類代号（依據國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第15号《醫(yī)療器械分(fēn)類規則》确定的分(fēn)類，下同）以下的，庫房建築面積不應少于60平方米；經營醫(yī)療器械11個類代号以上20個類代号以下的，庫房建築面積不應少于100平方米；經營醫(yī)療器械超過20個類代号的，庫房建築面積不應少于200平方米。經營體(tǐ)外診斷試劑的，冷庫不應少于20立方米。
4、經營第二類醫(yī)療器械的批發企業，庫房面積應與經營範圍相适應，經營體(tǐ)外診斷試劑的冷庫不應少于20立方米。
5、除藥品批發企業兼營批發醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械批發企業經營場所和庫房地址原則上在同一行政區(qū)（含開發區(qū)、功能(néng)區(qū)）就近設置。醫(yī)療器械的批發企業庫房面積大于200平方米的，可(kě)以在企業所在區(qū)或者跨區(qū)增設庫房。經營植入、介入或一次性無菌醫(yī)療器械的，庫房和經營場所應在同一建築物(wù)内。
二、醫(yī)療器械零售經營企業場所面積、陳列條件、功能(néng)分(fēn)區(qū)規定
1、醫(yī)療器械零售專營店(diàn)，經營第二類、第三類醫(yī)療器械合計10個類代号以下的，經營場所建築面積不應少于30平方米；經營醫(yī)療器械合計超過10個類代号的，經營場所建築面積不應少于60平方米。
2、醫(yī)療器械零售兼營店(diàn)，經營醫(yī)療器械10個類代号以下的，經營場所建築面積不應少于20平方米，且零售櫃台不應少于一節；經營醫(yī)療器械超過10個類代号的，經營場所建築面積不應少于30平方米，且零售櫃台不應少于三節。
3、經營軟性角膜接觸鏡的企業，應具(jù)有(yǒu)與經營規模相适應的經營場所，建築面積不應少于60平方米。經營場所設置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗光室（區(qū)）和配戴室，其中(zhōng)驗光室（區(qū)）視距達到5米，或設置有(yǒu)2.5米反光鏡，并具(jù)備暗室條件。
4、經營助聽器并提供驗配服務(wù)的企業，建築面積不應少于60平方米。應有(yǒu)接待室（區(qū)）、測聽室（區(qū)）和符合标準的聽力調試室。
三、醫(yī)療器械融資租賃經營企業的經營場所、經營範圍規定
1、醫(yī)療器械融資租賃經營企業應具(jù)有(yǒu)固定的與醫(yī)療器械融資租賃活動相适應的經營場所。
2、醫(yī)療器械融資租賃經營企業經營範圍僅限醫(yī)用(yòng)磁共振、醫(yī)用(yòng)X射線(xiàn)、醫(yī)用(yòng)高能(néng)射線(xiàn)、醫(yī)用(yòng)核素設備等大型醫(yī)用(yòng)設備。
四、為(wèi)其他(tā)醫(yī)療器械生産(chǎn)經營企業提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經營企業經營場所面積、庫房面積、設施設備規定
1、企業經營場所建築面積不應少于200平方米。
2、企業庫房建築面積不應少于4000平方米。庫房分(fēn)為(wèi)：普通庫、溫濕度可(kě)調控庫、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-10℃～-25℃），其中(zhōng)溫濕度可(kě)調控庫建築面積不應少于2000平方米。存儲體(tǐ)外診斷試劑，冷藏庫容積不應少于500立方米，冷凍庫容積不應少于50立方米。上述各分(fēn)庫應集中(zhōng)在同一個庫區(qū)内。
3、冷藏、冷凍倉庫應配有(yǒu)備用(yòng)發電(diàn)機組或安(ān)裝(zhuāng)雙路電(diàn)路，有(yǒu)備用(yòng)制冷機組，有(yǒu)全時段自動監測、自動記錄溫度、溫控失效報警和短信發送的設備。
4、經營範圍不含體(tǐ)外診斷試劑或其它需要冷鏈運輸醫(yī)療器械的，應配備自有(yǒu)或長(cháng)期租賃不少于2輛封閉式的帶有(yǒu)GPS全球定位功能(néng)的運輸車(chē)輛。
5、經營範圍含體(tǐ)外診斷試劑或其它需要冷鏈運輸醫(yī)療器械的，還應配備自有(yǒu)或長(cháng)期租賃不少于2輛符合冷鏈運輸要求，具(jù)備溫度記錄和自動調控、溫控失效報警功能(néng)的車(chē)輛，并制定有(yǒu)車(chē)輛故障處置應急預案。
本《規定》實施後，第三類《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》核發、許可(kě)事項變更、延續，第二類醫(yī)療器械經營備案以及備案後的監督檢查，按《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則》和本《規定》開展現場核查。對已取得第三類《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》企業的各類監督檢查，在許可(kě)證有(yǒu)效期内仍按原驗收标準執行。
本《規定》自2017年5月1日起實施，有(yǒu)效期3年。2013年3月19日市局印發的《武漢市醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證（批發）檢查驗收标準（試行）》（武食藥監規〔2013〕1号）失效。
醫(yī)療器械注冊代理(lǐ) 診斷試劑注冊代理(lǐ) 醫(yī)療器械CRO 診斷試劑CRO 臨床試驗代理(lǐ) 醫(yī)療器械臨床試驗 診斷試劑臨床試驗 注冊證辦(bàn)理(lǐ) 經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)
