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醫(yī)療器械/診斷試劑生産(chǎn)備案

發布人：利恩達        發布時間：2016-12-07        字體(tǐ)大小(xiǎo)    【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】

1.          申請第一類醫(yī)療器械/體(tǐ)外診斷試劑生産(chǎn)備案，申請人應當向設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門提交備案資料。 辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械/體(tǐ)外診斷試劑生産(chǎn)備案，武漢利恩達可(kě)以協助客戶辦(bàn)理(lǐ)以下業務(wù)：

               1.廠房與設施設備符合GMP要求的确認或規劃指導；

               2.質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系建立與運行；

               3..産(chǎn)品技(jì )術文(wén)檔編撰及指導服務(wù)；

               4.生産(chǎn)備案申辦(bàn)；

   武漢利恩達提供第一類醫(yī)療器械/體(tǐ)外診斷試劑生産(chǎn)備案服務(wù)流程如下：