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一、核發:
1、《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證申請表》原件一份，《工(gōng)商(shāng)營業執照》正本複印件一份（校對原件）；
2、法定代表人、企業負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明複印件一份，組織機構與部門設置說明；
3、經營場所、庫房地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖、房屋産(chǎn)權證明文(wén)件或者租賃協議（附房屋産(chǎn)權證明文(wén)件）複印件；
4、經營設施、設備目錄，經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄，計算機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和功能(néng)說明；
5、藥品批發、生産(chǎn)企業，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業還需提交許可(kě)證正本複印件一份（校對原件）
6、經辦(bàn)人授權證明；
以上材料A4紙一式一份。
二、延續：
1、《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證（延續）申請表》原件一份，《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》正、副本原件；《工(gōng)商(shāng)營業執照》正本複印件一份（校對原件）；
2、法定代表人、企業負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明複印件一份；組織機構與部門設置說明，經營範圍、經營方式說明；
3、經營場所、庫房地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖、房屋産(chǎn)權證明文(wén)件或者租賃協議（附房屋産(chǎn)權證明文(wén)件）複印件；
4、，經營設施、設備目錄，經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄，計算機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和功能(néng)說明；
5、藥品批發、生産(chǎn)企業，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業還需提交許可(kě)證正本複印件一份（校對原件）
6、經辦(bàn)人授權證明；
以上材料A4紙一式一份。
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