很(hěn)長(cháng)時間以來，我國(guó)的臨床實驗室一直在追捧，提供檢測産(chǎn)品的公(gōng)司有(yǒu)無溯源性，作(zuò)為(wèi)他(tā)們選擇産(chǎn)品的一個非常重要的指标。可(kě)是，究竟什麽是溯源性，許多(duō)臨床實驗室人員不清楚。尤其是在我國(guó)的藥檢監督部門，竟然會讓具(jù)有(yǒu)溯源性産(chǎn)品的大公(gōng)司，提供它們的校準品給國(guó)内公(gōng)司。因為(wèi)它們認為(wèi)，隻要使用(yòng)“具(jù)有(yǒu)溯源性”的校準品，與國(guó)産(chǎn)試劑的組合，那麽國(guó)産(chǎn)試劑在國(guó)内的使用(yòng)，全部實現了溯源性！這樣愚蠢和錯誤的行為(wèi)，隻出現在我們的國(guó)家！
究竟什麽是溯源性？我們應該如何去理(lǐ)解？這是我在微信中(zhōng)需要逐漸講解清楚的目的。
最近，有(yǒu)一個公(gōng)司，向我請教這個溯源性的問題。尤其是他(tā)們看到了2010年版本的ISO 17511修改的征求意見稿後，向我提出在這個征求意見稿中(zhōng)的一些問題。我請他(tā)們将這個文(wén)件發送給我學(xué)習。看到這個征求意見稿後，我才明白，原來在ISO17511的這個征求意見稿中(zhōng)，确實有(yǒu)很(hěn)多(duō)要好好學(xué)習的地方。
為(wèi)了讓大家明白，原先的2003版本中(zhōng)已經說清楚的溯源性，是什麽意義？這個修改的征求意見稿中(zhōng)，它又(yòu)點出了什麽？
我想講幾個體(tǐ)會，供大家參考。
一、征求意見稿件中(zhōng)，ISO 17511的文(wén)件題目做了非常明确的修改
題目：體(tǐ)外診斷醫(yī)學(xué)設施-- 為(wèi)校準品、正确度控制物(wù)質(zhì)、和人樣品定值确定計量溯源性要求。
這個題目修改得非常好。它真正點出了，這個文(wén)件的最終目的是使常規實驗室對人樣品的檢測結果（文(wén)件中(zhōng)說成是定值），确定計量溯源性。這是該文(wén)件真正的目的。
可(kě)是在2003年正式頒布的ISO17511文(wén)件中(zhōng)，它的題目是：國(guó)際标準ISO 17511 第一版體(tǐ)外診斷醫(yī)學(xué)産(chǎn)品－測量生物(wù)樣品中(zhōng)的量－校準品和控制物(wù)質(zhì)賦值的計量溯源性。
這個題目将測量生物(wù)樣品中(zhōng)的量，與校準品和控制物(wù)質(zhì)賦值的計量溯源性二者并列。如果不是用(yòng)語的問題，那麽需要溯源性的就是校準品和控制品，是它們的定值需要計量溯源性。難怪我們國(guó)家的監督部門可(kě)以像現在那樣去做。因為(wèi)需要溯源性的是校準品和控制品，不是人的檢測樣品。而且，還請注意，文(wén)件涉及的内容非常廣，不僅是人的樣品，凡是生物(wù)樣品均涉及在内。那麽人樣品隻是其中(zhōng)之一。如何體(tǐ)會文(wén)件的專注重點？
2003年版本文(wén)件的題目，也沒有(yǒu)說清楚，是什麽控制品的定值需要溯源性。在文(wén)件的具(jù)體(tǐ)叙述中(zhōng)才指出，這個控制品應該是“正确度控制品”。每天在臨床實驗室進行質(zhì)量控制的所有(yǒu)控制品，根本不要、也不可(kě)能(néng)具(jù)有(yǒu)溯源性。就這樣題目，給今天多(duō)個控制品廠商(shāng)卻鑽了空子，它們從ISO 17511證實公(gōng)布起，一直對外宣傳号稱，它們的控制品定值都具(jù)有(yǒu)溯源性，完全符合ISO 17511 的要求！這場天下大亂的胡鬧，到今天還在繼續！因此，從這些問題上，我看到了參與修改文(wén)件的專家們，才真正點出了問題的真正要害和根本目的！太感謝(xiè)這些專家了！
可(kě)能(néng)大家還沒有(yǒu)看到過原始的ISO 17511的英語版本的内容。當時，我在翻譯那個版本時，文(wén)字中(zhōng)出現的内容。明白無故地告訴我們，原來這個版本最先是歐洲人寫的。
在文(wén)件的最開始，有(yǒu)ISO前言。該前言簡要地說明了這個文(wén)件編寫過程：“依據ISO和CEN的技(jì )術合作(zuò)協議（維也納協議），ISO17511由歐洲标準委員會（CEN）與ISO/TC212（臨床實驗室檢驗和體(tǐ)外診斷檢驗系統）技(jì )術委員會合作(zuò)制定。”，前言還說明了：此文(wén)件中(zhōng)出現的“... 此歐洲标準...”指“... 此國(guó)際标準...”。而且，還說了：為(wèi)了本國(guó)際标準之目的，已經删去CEN關于滿足歐洲理(lǐ)事會導則的附錄。原始文(wén)件中(zhōng)還有(yǒu)一個制定歐洲标準時的前言。明白無誤地告訴我們，原來，ISO 17511的最初是歐洲标準。ISO基本上照搬了這個标準，該為(wèi)ISO标準。但盡管改成ISO标準，依然留下了不少歐洲标準的痕迹。
關于這些事，在ISO 17511的修改征求意見稿中(zhōng)，也說明了：本标準的第一版ISO17511:2003，按照ISO和CEN間的技(jì )術合作(zuò)協議（維也納協議），是歐洲标準化委員會（CEN）與ISO/TC 212技(jì )術委員會、臨床實驗室檢測和體(tǐ)外診斷檢測系統合作(zuò)編寫的。
修改的第二版的ISO 17511:20xx是ISO/TC212的技(jì )術委員會編寫的。
這些内容讓我們知道，原來提出溯源性的，首先是歐洲人。他(tā)們敏銳地認識到，要使全世界的臨床實驗室，可(kě)以讓一個新(xīn)鮮病人樣品走遍世界，不論在何地和何時得到一樣的結果，我們需要溯源性。
由于歐洲同道先走了一步，才使在歐洲的體(tǐ)外診斷公(gōng)司，對溯源性有(yǒu)更多(duō)的準備和努力。在出現的ISO 17511的文(wén)件後，它們的産(chǎn)品具(jù)有(yǒu)溯源性比較完美。相比之下，美國(guó)和世界上其他(tā)地區(qū)的體(tǐ)外診斷公(gōng)司，在實現溯源性上就顯得很(hěn)匆忙，對文(wén)件的理(lǐ)解上不夠完整。
二、究竟什麽是溯源？臨床實驗室實現溯源的先決條件是什麽？
溯源一詞，在辭海上，解釋為(wèi)溯源之溯，乃逆流而上。《水經注·江水》：“沿溯阻絕。”引申為(wèi)追求根源。因此是逆向向上的意思。
在臨床檢驗上，凡是在臨床實驗室一線(xiàn)進行的檢驗，一般都稱為(wèi)“常規方法”、“常規程序”、或“常規檢測系統”等。我們在使用(yòng)這些方法、程序、檢測系統，為(wèi)病人樣品進行檢測，得到的結果究竟是否可(kě)靠，是否有(yǒu)什麽依據？我們也知道，按照方法的檢測原理(lǐ)和程序，以往被稱為(wèi)标準方法，現在稱為(wèi)參考方法的，應該對病人樣品的檢測結果比常規方法要好。這是我們的一般認識。還有(yǒu)，國(guó)際上還有(yǒu)許多(duō)為(wèi)了标準化，發布了不少參考物(wù)質(zhì)。以這些參考物(wù)質(zhì)校準某個檢測方法，應該可(kě)以得到較可(kě)靠的結果。可(kě)惜，世界太大，不同國(guó)家、不同地區(qū)使用(yòng)的常規方法會有(yǒu)很(hěn)多(duō)差異。這是造成全世界各個臨床實驗室對相同病人标本檢測結果不一的重要原因。如果，全世界的臨床實驗室的所有(yǒu)常規方法，都能(néng)夠與參考實驗室的某個參考方法、或以某個參考物(wù)質(zhì)校準的檢測方法，以它們對病人樣品的檢測結果為(wèi)準，來校正常規方法，那麽全世界的某個分(fēn)析物(wù)項目，對相同病人标本的檢測結果，實驗室間結果可(kě)比性一定會大大改善。
由于全世界目前在臨床實驗室檢測時，都使用(yòng)了廠商(shāng)提供的儀器、試劑盒、和校準品。因此，如果廠商(shāng)提供了由儀器、試劑盒、校準品組成的完整檢測系統，由廠商(shāng)的檢測系統與參考實驗室的參考方法、或以參考物(wù)質(zhì)校準的檢測方法，檢測相同的一組病人樣品；以參考實驗室檢測該組病人樣品的結果為(wèi)準，去調整廠商(shāng)檢測系統中(zhōng)的校準品的值，然後，該廠商(shāng)的檢測系統對該組病人的檢測結果，與參考實驗室的檢測結果一緻，由此确定該廠商(shāng)檢測系統的檢測結果，可(kě)上溯至參考實驗室的參考方法或參考物(wù)質(zhì)，建立了廠商(shāng)的檢測系統對病人樣品檢測結果的量值，與參考實驗室的檢測結果的一緻。
所以，常規實驗室對新(xīn)鮮病人樣品的檢測結果，如果這些檢測結果在量值上，可(kě)以與上一級的參考實驗室，他(tā)們使用(yòng)了參考方法、或以參考物(wù)質(zhì)校準的檢測方法，他(tā)們對相同病人樣品的檢測結果，具(jù)有(yǒu)良好的可(kě)比性或一緻性，則常規實驗室的檢測結果的可(kě)靠性，可(kě)以上溯至國(guó)際公(gōng)認的參考實驗室使用(yòng)的參考方法或參考物(wù)質(zhì)。這就是病人樣品檢測結果在量值上的溯源性。
但是，要實現這樣的溯源性，需要許多(duō)條件。
第一，國(guó)際上如何認可(kě)各個分(fēn)析物(wù)的參考物(wù)質(zhì)？如何認可(kě)參考方法？誰去認可(kě)？有(yǒu)無有(yǒu)效期？也即，參考物(wù)質(zhì)被批準的要求是什麽？認可(kě)參考方法的要求是什麽？都需要有(yǒu)認可(kě)的文(wén)件。
第二，對病人樣品進行的比對，究竟要達到怎樣的水平，才被認可(kě)說，實現了可(kě)比性。這需要有(yǒu)文(wén)件規定。因此，國(guó)際上要形成很(hěn)多(duō)開展這樣做法的規範性文(wén)件。
第三，怎樣的實驗室有(yǒu)資格被認可(kě)為(wèi)參考實驗室？
第四，怎樣的人員可(kě)以被參考實驗室接受，成為(wèi)可(kě)以純粹進行參考系統的手工(gōng)操作(zuò)，得到的結果是可(kě)靠的？
第五，需要有(yǒu)國(guó)際組織參與和組織、并協調以上所有(yǒu)活動等等。
在JCTLM（檢驗醫(yī)學(xué)溯源性聯合委員會）的網頁(yè)上，詳細地介紹了，目前被國(guó)際認可(kě)的參考物(wù)質(zhì)、參考方法，和哪些實驗室被認可(kě)為(wèi)參考實驗室等信息。
今天，為(wèi)實現溯源性的工(gōng)作(zuò)已經深入開展。活動的内容越來越豐富。當然，現在也認識到，真正實現溯源性的事業非常非常複雜和困難。
注：
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