廣東省發展改革委 廣東省财政廳關于明确我省藥品 醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊收費标準及有(yǒu)關問題的通知
信息來源：價格綜合與收費管理(lǐ)處時間：2019-02-19 18:05字體(tǐ)： [大] [中(zhōng)] [小(xiǎo)]
粵發改價格函〔2019〕666号
省藥品監督管理(lǐ)局：
《關于申請繼續按我省現行省級藥品、醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊收費标準收費的函》（粵藥監局财函〔2018〕34号）收悉。根據财政部 國(guó)家發展改革委《關于重新(xīn)發布中(zhōng)央管理(lǐ)的食品藥品監督管理(lǐ)部門行政事業性收費項目的通知》（财稅〔2015〕2号）及國(guó)家發展改革委 财政部《關于印發〈藥品、醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊收費标準管理(lǐ)辦(bàn)法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006号）規定，經省人民(mín)政府同意，現就我省藥品、醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊收費标準有(yǒu)關問題通知如下：
一、藥品、醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊費，是指藥品監督管理(lǐ)部門向藥品、醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理(lǐ)、審評、現場檢查（醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊為(wèi)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，下同）等費用(yòng)。
二、省級藥品監督管理(lǐ)部門在受理(lǐ)不改變藥品内在質(zhì)量的國(guó)産(chǎn)藥品補充注冊申請和國(guó)産(chǎn)藥品再注冊申請時，可(kě)向申請人收取相應費用(yòng)。具(jù)體(tǐ)收費項目包括：藥品補充申請注冊費（常規項）、藥品補充申請注冊費（需技(jì )術審評）和藥品再注冊費。收費标準見附表1。
三、省級藥品監督管理(lǐ)部門在受理(lǐ)境内第二類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊申請時，可(kě)向申請人收取相應費用(yòng)。具(jù)體(tǐ)收費項目包括：首次注冊費、變更注冊費、延續注冊費。醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》确定的注冊單元計收。收費标準見附表2。
四、符合《中(zhōng)小(xiǎo)企業劃型标準規定》（工(gōng)信部聯企業〔2011〕300号）條件的注冊申請人，經認定屬于申請創新(xīn)醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊的，可(kě)按照國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局公(gōng)告（2015年第53号）規定，申請免收首次注冊費。
五、藥品監督管理(lǐ)部門在收取了藥品、醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊費後，不得在審評、現場檢查過程中(zhōng)再向藥品、醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊申請人收取本規定之外的其他(tā)任何費用(yòng)。
六、藥品、醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊費屬于行政事業性收費，收費單位要嚴格按規定公(gōng)示收費标準，全額上繳國(guó)庫，納入财政預算管理(lǐ)，自覺接受價格、财政部門的監督檢查。省藥品監督管理(lǐ)部門須于每年3月底之前将本單位上一年度藥品、醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊費收費情況，包括收費項目、收費數量、收費金額、财政撥款、費用(yòng)支出等，書面報告省發展改革委、省财政廳。
2019年1月13日至本通知發布之日期間已受理(lǐ)的申請，注冊收費标準按本通知規定執行。執行期間如遇國(guó)家和省相關收費政策調整，按新(xīn)規定執行。
廣東省發展改革委 廣東省财政廳
注：
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