生産(chǎn)地址是醫(yī)療器械監管的重要内容之一。在執法過程中(zhōng)，我們常常遇到有(yǒu)關醫(yī)療器械生産(chǎn)地址的問題。如：醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的住所與生産(chǎn)地址之間的聯系和區(qū)别是什麽？生産(chǎn)地址究竟限定了什麽？說明書标示的生産(chǎn)地址與注冊證限定的地址必須相符嗎？執法人員必須厘清這些問題，否則就無法正确運用(yòng)法律法規對案件進行準确定性。
區(qū)别住所和生産(chǎn)地址
無論是《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》還是《醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊證》都有(yǒu)住所和生産(chǎn)地址欄，那麽，住所和生産(chǎn)地址之間有(yǒu)什麽區(qū)别和聯系呢(ne)？
《公(gōng)司法》第十條規定：“公(gōng)司以其主要辦(bàn)事機構所在地為(wèi)住所。”住所要體(tǐ)現在營業執照上，并以此為(wèi)準接受屬地管理(lǐ)部門管理(lǐ)。需要注意的是，住所隻能(néng)有(yǒu)一個。
生産(chǎn)地址是醫(yī)療器械實施具(jù)體(tǐ)生産(chǎn)的地址。它不像住所那樣隻能(néng)有(yǒu)一個，而是可(kě)以有(yǒu)多(duō)個，但這些地址均應得到相關管理(lǐ)部門的确認或認證。國(guó)内醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的生産(chǎn)地址往往與住所是同一個地址，但進口醫(yī)療器械的住所很(hěn)多(duō)與生産(chǎn)地址是分(fēn)離的。
在醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)中(zhōng)，生産(chǎn)地址比住所更為(wèi)重要。《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》第三十七條規定：“醫(yī)療器械注冊事項包括許可(kě)事項和登記事項。許可(kě)事項包括産(chǎn)品名(míng)稱、型号、規格、結構及組成、适用(yòng)範圍、産(chǎn)品技(jì )術要求、進口醫(yī)療器械的生産(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名(míng)稱和住所、代理(lǐ)人名(míng)稱和住所、境内醫(yī)療器械的生産(chǎn)地址等。”第七十二條規定：“違反本辦(bàn)法規定，未依法辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械注冊許可(kě)事項變更的，按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》有(yǒu)關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。”按此規定，未經許可(kě)改變進口醫(yī)療器械的生産(chǎn)地址應按未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。
國(guó)産(chǎn)和進口大不同
《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》第三十七條将進口醫(yī)療器械的生産(chǎn)地址列為(wèi)許可(kě)事項，而将國(guó)産(chǎn)醫(yī)療器械生産(chǎn)地址列為(wèi)登記事項。這就意味着醫(yī)療器械說明書、标簽或合格證明标示的生産(chǎn)地址與産(chǎn)品注冊證書不相符時，進口醫(yī)療器械可(kě)以按未經注冊的醫(yī)療器械查處，而國(guó)産(chǎn)醫(yī)療器械隻能(néng)先責令改正，逾期不改的，向社會公(gōng)告該單位和産(chǎn)品名(míng)稱，并可(kě)處以1萬元以下罰款。
為(wèi)什麽國(guó)産(chǎn)醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械有(yǒu)這樣的處罰區(qū)别呢(ne)？這主要是為(wèi)了配合我國(guó)釋放醫(yī)療器械創新(xīn)活力、推行醫(yī)療器械注冊人制度。為(wèi)了鼓勵醫(yī)療器械創新(xīn)，國(guó)家允許個人、科(kē)研機構或單位（非醫(yī)療器械生産(chǎn)企業）注冊醫(yī)療器械。注冊後，注冊人必須委托生産(chǎn)企業為(wèi)其生産(chǎn)醫(yī)療器械産(chǎn)品。由于醫(yī)療器械注冊人可(kě)以自由選擇符合條件的生産(chǎn)企業為(wèi)其生産(chǎn)，而且還可(kě)以根據需要更換生産(chǎn)企業，所以該醫(yī)療器械注冊時就無法限定具(jù)體(tǐ)的生産(chǎn)地址，由此導緻國(guó)産(chǎn)醫(yī)療器械的生産(chǎn)地址成為(wèi)注冊項目中(zhōng)的登記項目。
需要注意的是，這并不意味着我國(guó)在對境内、境外醫(yī)療器械生産(chǎn)企業改變生産(chǎn)地址的處罰上厚此薄彼。《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》對境内醫(yī)療器械生産(chǎn)企業改變生産(chǎn)地址設立了不低于境外企業改變生産(chǎn)地址的處罰措施。該辦(bàn)法第十五條規定：“生産(chǎn)地址非文(wén)字性變更的，應當向原發證部門申請醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更，并提交本辦(bàn)法第八條規定中(zhōng)涉及變更内容的有(yǒu)關資料。”第六十一條規定，有(yǒu)在未經許可(kě)的生産(chǎn)場地生産(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械等情形的，按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十三條的規定處罰。而《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十三條規定的處罰包括“由縣級以上人民(mín)政府食品藥品監督管理(lǐ)部門沒收違法所得、違法生産(chǎn)經營的醫(yī)療器械和用(yòng)于違法生産(chǎn)經營的工(gōng)具(jù)、設備、原材料等物(wù)品；違法生産(chǎn)經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年内不受理(lǐ)相關責任人及企業提出的醫(yī)療器械許可(kě)申請……”
執法人員在執法過程中(zhōng)經常會發現，醫(yī)療器械特别是結構複雜的大型醫(yī)療器械，其整機标簽标示的生産(chǎn)地址與産(chǎn)品注冊證限定的生産(chǎn)地址一緻，但是其組成部件标簽顯示可(kě)能(néng)會有(yǒu)他(tā)廠生産(chǎn)的部件，此時部件的生産(chǎn)地址與整機産(chǎn)品注冊證限定的生産(chǎn)地址不一緻。這樣的醫(yī)療器械能(néng)否定性為(wèi)拼裝(zhuāng)的無産(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械呢(ne)？
醫(yī)療器械要嚴格按産(chǎn)品注冊證限定的生産(chǎn)地址來生産(chǎn),但注冊證上的生産(chǎn)地址究竟限定了什麽？是否要求醫(yī)療器械的全部部件都必須在這個限定的生産(chǎn)地址生産(chǎn)呢(ne)？事實上，在生産(chǎn)力高度發達的今天，不可(kě)能(néng)要求醫(yī)療器械的每顆螺絲釘、每個部件都必須在産(chǎn)品注冊證限定的生産(chǎn)地址生産(chǎn)。《醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系用(yòng)于法規的要求》（ISO13485）與《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》都明确了企業從外部采購(gòu)産(chǎn)品用(yòng)于生産(chǎn)醫(yī)療器械是合法的。另外，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業不論是使用(yòng)自産(chǎn)還是使用(yòng)他(tā)廠生産(chǎn)的部件或原材料裝(zhuāng)配整機後，都要按注冊證限定的産(chǎn)品技(jì )術要求進行檢驗，檢驗合格後方可(kě)出廠銷售。有(yǒu)了這些措施，無論部件或原材料來自哪裏，都能(néng)保證醫(yī)療器械的安(ān)全有(yǒu)效。
通過以上分(fēn)析，可(kě)以得出注冊證對生産(chǎn)地址限定的是針對整機而不是針對每個部件的結論，即生産(chǎn)地址的限定是整機最終裝(zhuāng)配完成的地址。
委托生産(chǎn)地址的認定
《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第三十四條規定：“委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、标簽除應當符合有(yǒu)關規定外，還應當标明受托方的企業名(míng)稱、住所、生産(chǎn)地址、生産(chǎn)許可(kě)證編号或者生産(chǎn)備案憑證編号。”此時，醫(yī)療器械标示的生産(chǎn)地址系受托方的生産(chǎn)地址，與委托方所持有(yǒu)的産(chǎn)品注冊證書限定的生産(chǎn)地址并不一緻。但這樣的行為(wèi)并不違反《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》第三十七條的規定，因為(wèi)按照“特殊法優于一般法”的原則，此情形适用(yòng)《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》而不适用(yòng)《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》。
對于委托生産(chǎn)的醫(yī)療器械出現諸如不符合強制性标準或産(chǎn)品技(jì )術要求的違法違規行為(wèi)，按《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第二十六條第二款“受托方對受托生産(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應責任”的規定，法律責任應當由受托方來承擔。按《行政處罰法》中(zhōng)确立的“違法行為(wèi)發生地”管轄的原則，受托生産(chǎn)企業所在地的監管部門具(jù)有(yǒu)相應管轄權。
注： 利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求、注冊檢驗、臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系、注冊證、生産(chǎn)許可(kě)證、經營許可(kě)證及法規咨詢等相關的技(jì )術法規服務(wù)，在咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
