2019年醫(yī)療器械臨床試驗監督檢查情況通報
為(wèi)加強醫(yī)療器械臨床試驗監督管理(lǐ)，根據《關于開展2019年醫(yī)療器械臨床試驗監督檢查的通知》（浙藥監械〔2019〕5号）要求，省局對浙江藍怡醫(yī)藥有(yǒu)限公(gōng)司等20家企業開展的20個醫(yī)療器械臨床試驗項目進行監督檢查。現将檢查情況通報如下：
一、檢查情況
監督檢查的20個醫(yī)療器械産(chǎn)品臨床試驗中(zhōng)，在審産(chǎn)品2個，尚在臨床試驗的産(chǎn)品18個，涉及北京、浙江、江蘇、廣東等10省市的32家臨床試驗醫(yī)療機構。檢查發現，浙江聚康生物(wù)工(gōng)程有(yǒu)限公(gōng)司的降鈣素原/C反應蛋白二合一檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法）等13家企業的13個産(chǎn)品臨床試驗存在合規性問題，未發現真實性問題；甯波賽克生物(wù)技(jì )術有(yǒu)限公(gōng)司的微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）等7家企業的7個産(chǎn)品臨床試驗未發現真實性和合規性問題。
二、存在的主要問題
（一）治療類産(chǎn)品臨床試驗部分(fēn)偏離方案。檢查發現臨床試驗申辦(bàn)者、負責臨床試驗的研究者對臨床試驗方案的依從性認識不足，治療類産(chǎn)品部分(fēn)病例缺少方案規定的檢查數據或未按方案要求的次數進行治療，導緻其無法獲得完整的臨床試驗數據。
（二）試驗用(yòng)醫(yī)療器械的典型性問題。本次核查的6個無源器械産(chǎn)品中(zhōng)涉及4個産(chǎn)品為(wèi)多(duō)規格型号産(chǎn)品，但提供給臨床試驗機構的注冊檢驗報告涉及的型号規格與臨床試驗實際使用(yòng)的型号規格不一緻。
（三）申辦(bàn)者缺乏監查意識。檢查發現申辦(bàn)者将監查工(gōng)作(zuò)落實不到位。産(chǎn)品未按方案要求開展臨床試驗監查工(gōng)作(zuò)，部分(fēn)産(chǎn)品的監查未能(néng)在臨床試驗實施期間進行。
（四）醫(yī)療機構委托外單位進行統計分(fēn)析，缺乏保證數據真實傳輸的有(yǒu)效手段。檢查發現醫(yī)療機構在對臨床源數據的傳輸缺少明确、科(kē)學(xué)、規範的傳輸要求和過程記錄。部分(fēn)産(chǎn)品臨床試驗數據委托外單位進行統計，醫(yī)療機構與被委托單位未形成明确的數據傳輸操作(zuò)規範。
三、下一步工(gōng)作(zuò)要求
（一）擴大對醫(yī)療機構的監督抽查範圍。不僅以産(chǎn)品作(zuò)為(wèi)抽查對象，擴大臨床試驗機構抽查的範圍，選取新(xīn)備案醫(yī)療機構或往年檢查未覆蓋的醫(yī)療機構進行檢查，加強對備案臨床試驗機構的監管力度，進一步規範臨床試驗機構在臨床試驗質(zhì)量的管理(lǐ)。
（二）加強臨床試驗管理(lǐ)的培訓。進一步推進醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工(gōng)作(zuò)，不斷加強《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》宣貫培訓，強化臨床試驗申辦(bàn)者、臨床試驗機構和研究者的法規意識和責任意識，提升醫(yī)療器械臨床試驗管理(lǐ)規範化水平。
（三）做好臨床試驗監督檢查有(yǒu)關問題處理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。針對臨床試驗核查發現的問題，對在審注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分(fēn)析，并按照相關規定開展審評審批；對臨床試驗過程中(zhōng)的項目，督促臨床試驗申辦(bàn)者和臨床試驗機構落實有(yǒu)關整改措施，結合其後續提交注冊申請資料進行綜合研判後再按照相關規定開展審評審批，對不符合要求的将不予注冊。
信息來自浙江省藥監局網站
