國(guó)家藥監局綜合司關于嚴厲打擊非法制售新(xīn)冠肺炎病毒檢測試劑的通知 藥監綜械管函〔2020〕203号
發布人：利恩達 發布時間：2020-06-08 字體(tǐ)大小(xiǎo) 【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】
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2020年03月27日 發布
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)局，新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團藥品監督管理(lǐ)局：
新(xīn)冠肺炎疫情暴發以來，國(guó)家藥監局已批準22個檢測試劑産(chǎn)品注冊，不斷滿足疫情防控需要。近期發現，個别未經注冊的相關檢測試劑産(chǎn)品進行虛假宣傳，嚴重擾亂市場秩序。為(wèi)有(yǒu)效淨化市場環境，切實保障公(gōng)衆健康權益，現就嚴厲打擊非法制售新(xīn)冠肺炎病毒檢測試劑等醫(yī)療器械違法違規行為(wèi)有(yǒu)關要求通知如下：
一、 各級藥品監督管理(lǐ)部門要切實落實藥品安(ān)全“四個最嚴”要求，按照《國(guó)家藥監局綜合司關于切實做好新(xīn)型冠狀病毒感染的肺炎防控用(yòng)藥用(yòng)械質(zhì)量監管工(gōng)作(zuò)的通知》（藥監綜電(diàn)〔2020〕2号）等文(wén)件部署，加大對相關診斷試劑生産(chǎn)、經營企業、醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台及網絡銷售企業監督檢查力度。對違法違規線(xiàn)索，各級藥品監督管理(lǐ)部門要及時組織查處，并将查處情況報送國(guó)家藥監局。
二、 各級藥品監督管理(lǐ)部門要高度重視通過網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、部門通報等渠道反映的案件線(xiàn)索，深挖細查。對未經許可(kě)從事生産(chǎn)、經營活動的，生産(chǎn)、經營未經注冊批準相關檢測試劑産(chǎn)品的，要依法從嚴從快查處。對醫(yī)療器械網絡第三方平台經營者未履行對入駐電(diàn)商(shāng)的登記核查等義務(wù)的，未對平台内相關虛假信息及時處置的，要約談告誡并限期整改。對拒不整改或者整改不到位的，要依法嚴肅查處，并予以曝光。
三、各級藥品監督管理(lǐ)部門要加強與公(gōng)安(ān)、網信、通信主管等部門的協調配合，對發布虛假信息，生産(chǎn)銷售非法新(xīn)冠肺炎病毒檢測試劑等産(chǎn)品的網站、APP等，要及時通報網信、通信主管部門；對涉嫌犯罪的，要依法及時移送公(gōng)安(ān)機關。
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局已批準的新(xīn)冠肺炎病毒檢測試劑相關信息，可(kě)通過國(guó)家藥監局官方網站（http://www.nmpa.gov.cn/）動态查詢。發現有(yǒu)違法違規行為(wèi)的，請及時向12315投訴舉報。
國(guó)家藥監局綜合司
2020年3月26日
此信息來自國(guó)家藥監局網站
