上海市藥品監督管理(lǐ)局關于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗監督檢查工(gōng)作(zuò)的通告
2020年7月3日 發布
為(wèi)貫徹落實中(zhōng)共中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》（廳字〔2017〕42号）要求，進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》和《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理(lǐ)辦(bàn)法》，加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監督管理(lǐ)，上海市藥品監督管理(lǐ)局将對在我市備案的醫(yī)療器械臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作(zuò)假行為(wèi)，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識。現将有(yǒu)關事項通告如下：
一、檢查範圍
檢查包括在我市進行醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗機構的備案後檢查。綜合考慮産(chǎn)品風險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，結合曆年檢查情況，按照一定比例抽取。上海市藥品監督管理(lǐ)局将對抽查的臨床試驗項目發布通告。
二、檢查依據
（一）《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第680号）；
（二）《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（食品藥品監管總局令第4号）；
（三）《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（食品藥品監管總局令第5号）；
（四）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》（食品藥品監管總局令第25号）；
（五）《體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗技(jì )術指導原則》；
（六）《國(guó)家藥監局綜合司關于印發醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45号）；
（七）《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理(lǐ)辦(bàn)法》。
三、檢查程序
上海市藥品監督管理(lǐ)局組建監督檢查組，按照醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查程序分(fēn)組檢查。現場檢查實施将以書面形式通知相應的臨床試驗機構和臨床試驗申辦(bàn)者。
四、檢查結果處理(lǐ)
根據檢查發現的問題，檢查結果按以下原則判定：
（一）有(yǒu)以下情形之一的，判定為(wèi)存在真實性問題：
1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，影響醫(yī)療器械安(ān)全性、有(yǒu)效性評價結果的；
2.臨床試驗數據，如入選排除标準、主要療效指标、重要的安(ān)全性指标等不能(néng)溯源的；
3.試驗用(yòng)醫(yī)療器械不真實，如以對照用(yòng)醫(yī)療器械替代試驗用(yòng)醫(yī)療器械、以試驗用(yòng)醫(yī)療器械替代對照用(yòng)醫(yī)療器械，以及以其他(tā)方式使用(yòng)虛假試驗用(yòng)醫(yī)療器械的；
4.瞞報與臨床試驗用(yòng)醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件和可(kě)能(néng)導緻嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用(yòng)方案禁用(yòng)的合并用(yòng)藥或醫(yī)療器械的；
5.注冊申請的臨床試驗報告中(zhōng)數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中(zhōng)的數據不一緻，影響醫(yī)療器械安(ān)全性、有(yǒu)效性評價結果的;
6.注冊申請的臨床試驗統計分(fēn)析報告中(zhōng)數據與臨床試驗統計數據庫中(zhōng)數據或分(fēn)中(zhōng)心臨床試驗小(xiǎo)結中(zhōng)數據不一緻，影響醫(yī)療器械安(ān)全性、有(yǒu)效性評價結果的；
7.其他(tā)故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數據真實性的情形。
（二）未發現真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關規定要求的，判定為(wèi)存在合規性問題。
（三）未發現上述問題的，判定為(wèi)符合要求。
（四）對存在真實性問題的，依據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)行政許可(kě)法》《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》等相關規定進行處理(lǐ)。
五、其他(tā)事項
自本通告發布後，注冊申請人如認為(wèi)其注冊申請臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的，可(kě)以申請自行撤回。上海市藥品監督管理(lǐ)局發布抽查的臨床試驗項目通告後，不再受理(lǐ)相關注冊申請人自行撤回申請。
監督抽查情況和處理(lǐ)結果面向社會公(gōng)布。
特此通告。
上海市藥品監督管理(lǐ)局
2020年7月3日
【文(wén)章來源】上海藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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