按照《北京市藥品監督管理(lǐ)局分(fēn)局履職公(gōng)告》，北京市藥品監督管理(lǐ)局各分(fēn)局于12月1日起正式履職，為(wèi)做好我市醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)和備案相關工(gōng)作(zuò)，現将有(yǒu)關事宜通告如下：
一、醫(yī)療器械生産(chǎn)相關事項辦(bàn)理(lǐ)及其程序
自2020年12月1日起，辦(bàn)理(lǐ)北京市醫(yī)療器械生産(chǎn)相關事項應執行我局制訂的以下程序：
（一）《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》核發；
（二）《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》許可(kě)事項變更；
（三）《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》登記事項變更；
（四）《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》延續；
（五）《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》注銷；
（六）《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》補發；
（七）第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案；
（八）醫(yī)療器械生産(chǎn)企業委托生産(chǎn)備案；
（九）出口醫(yī)療器械生産(chǎn)企業備案；
（十）醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明。
北京市藥品監督管理(lǐ)局負責的事項由北京市食品藥品監督管理(lǐ)局政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心統一負責受理(lǐ)企業申請和送達證件。
二、對于《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)關事項
（一）自2020年12月1日起，《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》的核發、許可(kě)事項變更、登記事項變更、延續、注銷、補發等事項由北京市藥品監督管理(lǐ)局負責。按照《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》有(yǒu)關要求需進行現場核查的，由北京市醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心、北京市藥品監督管理(lǐ)局各分(fēn)局組織現場檢查。
（二）自2020年12月1日起，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當在《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿6個月前申請延續許可(kě)。凡是未在《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿6個月前提出延續申請的，北京市藥品監督管理(lǐ)局将不受理(lǐ)延續申請。
三、對于第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案
（一）自2020年12月1日起，我市拟從事生産(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，企業應在第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)前，向企業住所所在地區(qū)市場監管局辦(bàn)理(lǐ)備案。生産(chǎn)企業對備案信息的真實性、完整性、合規性負責。
（二）已辦(bàn)理(lǐ)備案，《第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證》中(zhōng)登載内容發生變化的，生産(chǎn)企業應在北京市藥品監督管理(lǐ)局網站行政審批一網通辦(bàn)平台填報《第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案變更表》并提交變化情況的說明及相關證明文(wén)件，向住所所在地區(qū)市場監管局提出變更備案。各區(qū)市場監管局對備案資料符合形式要求的，應将備案資料存檔。變更後備案憑證的備案号不變。
（三）備案憑證遺失的，生産(chǎn)企業應在北京市藥品監督管理(lǐ)局網站行政審批一網通辦(bàn)平台填報《第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證補發表》，向住所所在地區(qū)市場監管局提出補發申請。補發後備案憑證的備案号不變。
（四）第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證編号的編排方式為(wèi)：京X食藥監械生産(chǎn)備XXXXXXXX号。其中(zhōng)：
第一位X代表企業住所所在地區(qū)的簡稱；
第二位到第五位X代表4位數備案年份；
第六位到第九位X代表4位數備案流水号。
（五）持有(yǒu)《第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證》的企業涉及跨管轄地設立生産(chǎn)場地的，應當按照《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》的有(yǒu)關規定，單獨向其所在地區(qū)市場監管局辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案。
（六）各區(qū)市場監管局負責本轄區(qū)的第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。對于首次辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案的企業，區(qū)市場監管局應自備案之日起三個月内，按照《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》對企業開展全項目現場檢查。
四、對于辦(bàn)理(lǐ)委托生産(chǎn)備案
（一）自2020年12月1日起，委托生産(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托企業應當向北京市藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)理(lǐ)委托生産(chǎn)備案。委托生産(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托企業應當向住所所在地區(qū)市場監管局辦(bàn)理(lǐ)委托生産(chǎn)備案。
（二）委托生産(chǎn)終止時，委托方或受托方應當向原辦(bàn)理(lǐ)委托生産(chǎn)備案部門及時報告。受托方應及時申請辦(bàn)理(lǐ)減少生産(chǎn)産(chǎn)品變更。
（三）委托方在同一時期隻能(néng)将同一醫(yī)療器械産(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生産(chǎn)企業（絕對控股企業除外）進行生産(chǎn)。
五、對于辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械出口銷售證明
自2020年12月1日起，我市已取得醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊證書及生産(chǎn)許可(kě)證書，或已辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械産(chǎn)品備案及生産(chǎn)備案的企業，北京市藥品監督管理(lǐ)局依據企業申請為(wèi)企業辦(bàn)理(lǐ)出具(jù)醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明的服務(wù)事項。
六、對于出口醫(yī)療器械的生産(chǎn)企業
自2020年12月1日起，出口醫(yī)療器械的生産(chǎn)企業應當将出口産(chǎn)品相關信息向住所所在地區(qū)市場監管局備案。
本通告發布實施後，《北京市食品藥品監督管理(lǐ)局關于醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)和備案工(gōng)作(zuò)有(yǒu)關事宜的通告》（京食藥監械監〔2014〕55号）文(wén)件廢止。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局另有(yǒu)文(wén)件規定的，按照其規定執行。
特此通告。
北京市藥品監督管理(lǐ)局
2020年12月4日
【文(wén)章來源】北京市藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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