各市、州、直管市、林區(qū)市場監管局，省局機關各處室、各分(fēn)局、各直屬單位：
為(wèi)深入貫徹習近平新(xīn)時代中(zhōng)國(guó)特色社會主義思想和習近平總書記考察湖(hú)北系列重要講話指示精(jīng)神，進一步落實國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于全面加強藥品監管能(néng)力建設的實施意見》和省藥監局《關于進一步發揮監管職能(néng)促進醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展若幹措施》，為(wèi)湖(hú)北“建成支點、走在前列、譜寫新(xīn)篇”貢獻監管智慧和力量，結合我省醫(yī)療器械産(chǎn)業發展的實際，制定以下工(gōng)作(zuò)措施：
一、拓展注冊産(chǎn)品檢驗渠道。落實《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》規定，産(chǎn)品檢驗報告可(kě)以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可(kě)以是委托有(yǒu)資質(zhì)的檢驗機構出具(jù)的檢驗報告。提交自檢報告的注冊人應當具(jù)有(yǒu)自檢能(néng)力，符合醫(yī)療器械注冊自檢工(gōng)作(zuò)規定。注冊申請人通過自檢方式提交注冊檢驗報告的，若注冊申請人将相關項目進行委托檢驗，注冊申請人應承諾并确保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品的一緻性。委托第三方檢驗機構出具(jù)檢驗報告的，安(ān)全性通标需在該機構資質(zhì)範圍内，檢驗報告需加蓋檢驗資質(zhì)專用(yòng)章，其他(tā)項目若不在其資質(zhì)範圍的，則需在檢驗報告書中(zhōng)備注對承檢能(néng)力的自我聲明。原則上應在同一家檢驗機構完成檢測，确因特殊原因，需要在兩家以上（含兩家）檢測機構分(fēn)包完成檢測的，申請人應确保相關檢測機構送檢樣品的一緻性。
二、推行“承諾即換證”機制。注冊人在産(chǎn)品注冊環節通過質(zhì)量體(tǐ)系核查的，取得醫(yī)療器械注冊證，依法向省局提交相關資料并作(zuò)出符合許可(kě)條件的書面承諾後，《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》申請可(kě)免于現場檢查。《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)效期即将屆滿需辦(bàn)理(lǐ)許可(kě)延續的第二類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業，依法向省局提交換證申請和相關資料并作(zuò)出符合許可(kě)條件的書面承諾後，省局按照簡易程序進行資料審查，符合條件的即換發許可(kě)證書，免于開展現場檢查；對于醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)核發、變更和質(zhì)量體(tǐ)系核查現場檢查，如首次檢查結果為(wèi)整改後複查的，生産(chǎn)企業在規定時間内提交整改報告并承諾已經完成整改的，省局按照簡易程序進行資料審查，符合要求的，免于開展現場複查。我省第二類醫(yī)療器械産(chǎn)品，如其在注冊證有(yǒu)效期内未發生任何變化，符合現行法律法規及強制性标準，沒有(yǒu)《條例》第二十二條規定不予延續注冊情形的，注冊人在延續注冊申請時提交相關材料并作(zuò)出符合延續注冊許可(kě)條件的書面承諾後，省局按照簡易程序進行審查審評，符合條件的即予延續。
三、推行申報前溝通交流機制。對技(jì )術複雜的醫(yī)療器械産(chǎn)品首次注冊和變更事項，省局應提前介入，研審聯動，注冊申請人在申報前可(kě)申請溝通交流，省局審評中(zhōng)心應當有(yǒu)呼必應，開辟線(xiàn)上線(xiàn)下服務(wù)雙通道，在10個工(gōng)作(zuò)日内反饋企業，必要時召開溝通交流會議。經過預審查服務(wù)的産(chǎn)品注冊，企業一次性提交補正資料後，承諾審評時限壓縮50%，其中(zhōng)創新(xīn)産(chǎn)品壓縮60%。
四、建立創新(xīn)服務(wù)站工(gōng)作(zuò)機制。加大對光谷生物(wù)城醫(yī)療器械産(chǎn)業園區(qū)支持力度，輻射推動全省醫(yī)療器械産(chǎn)業發展。由省局武漢分(fēn)局在園區(qū)牽頭設立醫(yī)療器械創新(xīn)服務(wù)工(gōng)作(zuò)站，工(gōng)作(zuò)站定期組織審評審批檢測專家在園區(qū)開展現場會商(shāng)會，提供法規、政策、技(jì )術咨詢服務(wù)，排摸醫(yī)療器械研發生産(chǎn)企業的産(chǎn)品注冊需求，做好注冊意向信息收集彙總，在産(chǎn)品拟注冊階段，開展提前介入，适時提供前期指導服務(wù)和政策咨詢；在産(chǎn)品注冊階段，要全程跟蹤産(chǎn)品注冊進度，主動協調解決相關問題，并及時向當地政府進行通報；産(chǎn)品注冊完成後，要緊密跟蹤已注冊項目的産(chǎn)業化進度，加強産(chǎn)業項目落地服務(wù)。
五、推行分(fēn)級量化審評機制。合理(lǐ)配置全省審評資源，實行分(fēn)級量化審評，明确崗位職責、操作(zuò)規範、審查要點等，力求統一标準尺度，易于企業理(lǐ)解掌握。嚴格執行審評補正一次性告知，确保注冊申請人準确理(lǐ)解補正要求，提高補正效率及準确性。對已有(yǒu)國(guó)标/行标、技(jì )術審查指導原則的成熟産(chǎn)品采取單一主審、快速審評；對于無國(guó)标/行标及指導原則發布的省内首個拟注冊産(chǎn)品，實施小(xiǎo)組審評、集體(tǐ)決策。對外省關聯企業在境内已注冊的第二類醫(yī)療器械來鄂申報注冊，産(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現行法律法規及強制性标準，完成工(gōng)藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可(kě)采用(yòng)原注冊資料，并直接采信原審評審批意見。
六、推行審評審批會商(shāng)機制。審評審批過程中(zhōng)如涉及複雜問題、重點難點問題、标準模糊問題，審評中(zhōng)心、檢查中(zhōng)心、器械檢驗院可(kě)提請注冊管理(lǐ)處、行政審批處等部門啓動審評審批會商(shāng)機制，省局5個工(gōng)作(zuò)日内啓動會商(shāng)機制，通過加強與企業研發人員、臨床使用(yòng)人員的深度溝通，了解産(chǎn)品設計開發、生産(chǎn)過程、臨床使用(yòng)特點等情況，加強注冊許可(kě)、審評核查、檢驗檢測協同配合，及時組織研究予以解決。
七、完善優先審評審批機制。落實《湖(hú)北省第二類醫(yī)療器械優先審批程序》，對創新(xīn)産(chǎn)品、臨床急需産(chǎn)品、省部級重大項目、國(guó)家科(kē)技(jì )領軍人才項目等實行優先審評審批。充分(fēn)發揮技(jì )術審評、質(zhì)量标準、方法、工(gōng)具(jù)對破解重點領域共性難點問題的規範引領作(zuò)用(yòng)，提高體(tǐ)外診斷試劑、人工(gōng)智能(néng)等重點領域創新(xīn)産(chǎn)品注冊審評的質(zhì)量效率，推動我省醫(yī)療器械産(chǎn)業優勢領域集聚創新(xīn)資源，實現高質(zhì)量發展。
八、依法探索附條件審批機制。附條件審批應把握依法科(kē)學(xué)、産(chǎn)品安(ān)全原則，一品一議，由注冊管理(lǐ)處組織，分(fēn)管局領導主持聯席會議研究決定，必要時提請局長(cháng)專題辦(bàn)公(gōng)會議研究。附條件審批上會前，審評中(zhōng)心應組織相關專家會議予以論證。
九、強化審評信息公(gōng)開機制。重點圍繞“優化審評内部流程、規範工(gōng)作(zuò)秩序”，實現審評工(gōng)作(zuò)全程信息化管理(lǐ)，産(chǎn)品主審員信息主動公(gōng)開，提高透明度，減少溝通成本，實現“先進先審、超時預警、過程留痕、全程監控”，以及注冊申請人“線(xiàn)上一次性發補、實時查詢進度”等功能(néng)。定期典型案例線(xiàn)上公(gōng)示，指導企業掌握政策要求，熟悉技(jì )術标準，明确研發重點。
十、建立誠信黑名(míng)單機制。加大對第二類醫(yī)療器械研制及樣品生産(chǎn)、檢測報告和臨床試驗資料真實性核查力度，嚴厲打擊數據造假、樣品生産(chǎn)造假、注冊申報資料造假等提供虛假資料的違法違規行為(wèi)。加強對實施“承諾即換證”企業的監督抽查，對在核查或者日常監管中(zhōng)發現承諾不實的，要依法終止辦(bàn)理(lǐ)、撤銷行政決定，建立企業誠信黑名(míng)單制度，對嚴重違法違規、提供虛假材料、虛假承諾的企業，列入黑名(míng)單并向社會公(gōng)布，依法依規增加檢查頻次。
十一、嚴格執行問責機制。對貫徹落實營造一流營商(shāng)環境各項措施不力、責任落實不到位、故意推诿避責、不擔當不作(zuò)為(wèi)，影響企業發展、造成不良影響的，一律嚴肅查處；對優化營商(shāng)環境好經驗、好做法，及時宣傳報道，樹立典型标杆，探索審評審批容錯機制，努力營造全社會齊抓共管、共建一流營商(shāng)環境的濃厚氛圍。
2021年9月15日
【文(wén)章來源】湖(hú)北省藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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