機關各處室、各相關直屬單位：
《湖(hú)北省第二類醫(yī)療器械應急審批程序（暫行）》已于2021年6月23日經局長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會議審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
湖(hú)北省藥品監督管理(lǐ)局
2021年7月5日
湖(hú)北省第二類醫(yī)療器械應急審批程序（暫行）
第一條為(wèi)有(yǒu)效預防、及時控制和消除突發公(gōng)共衛生事件的危害，确保突發公(gōng)共衛生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》等法規和規章文(wén)件，以及國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局相關工(gōng)作(zuò)要求，結合工(gōng)作(zuò)實際，制定本程序。
第二條本程序适用(yòng)于本省應對突發公(gōng)共衛生事件應急所需，且在本省尚無同類産(chǎn)品上市，或雖在本省已有(yǒu)同類産(chǎn)品上市，但産(chǎn)品供應不能(néng)滿足突發公(gōng)共衛生事件應急處理(lǐ)需要，并經湖(hú)北省藥品監督管理(lǐ)局（以下簡稱“省藥監局”）确認的第二類醫(yī)療器械的審批。
第三條省藥監局結合本省突發公(gōng)共衛生事件嚴重程度、醫(yī)療器械儲備供應實際，按照本省應急響應級别調整有(yǒu)關要求适時啓動應急審批程序，開通應急審批通道，并向社會公(gōng)告。
第四條存在突發公(gōng)共衛生事件威脅時，以及突發公(gōng)共衛生事件後，省藥監局按照“統一指揮、早期介入、随到随審、科(kē)學(xué)審批”的原則，對突發公(gōng)共衛生事件應急處理(lǐ)所需醫(yī)療器械實施應急審批。
第五條拟申請醫(yī)療器械應急審批的，注冊申請人應當填報《醫(yī)療器械應急審批申請表》（模闆見附件），随同産(chǎn)品應急所需情況、研發情況、産(chǎn)品綜述資料以及生産(chǎn)方式的書面說明提交至省藥監局。省藥監局應當及時了解相關醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對申請應急審批的産(chǎn)品研發成熟度、生産(chǎn)能(néng)力等進行評估，必要時組織專家評審，及時對産(chǎn)品是否進行應急審批予以确認，于3個工(gōng)作(zuò)日内通知申請人結果。
第六條省藥監局應當建立協調聯動機制，明确各相關單位和部門職責分(fēn)工(gōng)和工(gōng)作(zuò)流程，開展應急審批産(chǎn)品注冊檢驗、注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查、注冊審評審批、生産(chǎn)許可(kě)等工(gōng)作(zuò)。
第七條申請第二類應急醫(yī)療器械注冊檢驗，湖(hú)北省醫(yī)療器械質(zhì)量監督檢驗研究院應當于接收樣品後24小(xiǎo)時内組織開展醫(yī)療器械注冊檢驗相關工(gōng)作(zuò)，并及時出具(jù)檢驗報告和預評價意見。
第八條申請第二類應急醫(yī)療器械注冊，受理(lǐ)部門應當在行政審批系統受理(lǐ)意見中(zhōng)标注“應急審批”字樣，于當日進行資料流轉。
第九條省局技(jì )術審評核查中(zhōng)心應當于接到注冊申請資料後2日内組織開展質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系考核，并及時出具(jù)檢查結果。必要時，可(kě)視情況結合風險研判覆蓋或優化現場檢查。生産(chǎn)許可(kě)現場檢查可(kě)與注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查合并進行。對在技(jì )術審評階段需要召開專家評審會的，省局技(jì )術審評核查中(zhōng)心應當立即組織相關專家進行評審。省局技(jì )術審評核查中(zhōng)心應當于5個工(gōng)作(zuò)日内完成技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)，專家評審、企業補充資料時間均不計算在内。
第十條對于應急審批醫(yī)療器械産(chǎn)品，通過技(jì )術審評後，省藥監局于2個工(gōng)作(zuò)日内完成行政審批工(gōng)作(zuò)，做出是否準予核發或變更《醫(yī)療器械注冊證》的決定，于當日進行資料流轉，受理(lǐ)部門24小(xiǎo)時内将結果送達注冊申請人。
第十一條申請第二類應急醫(yī)療器械注冊的申請人可(kě)同時申請辦(bàn)理(lǐ)《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》。受理(lǐ)部門可(kě)容缺受理(lǐ)并在行政審批系統受理(lǐ)意見中(zhōng)标注“應急審批”字樣，于當日進行資料流轉。省局技(jì )術審評核查中(zhōng)心應當于2個工(gōng)作(zuò)日内完成技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)，企業補充容缺資料時間不計算在内。省藥監局于2個工(gōng)作(zuò)日内完成行政審批工(gōng)作(zuò)，做出是否準予核發或變更《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》的決定，受理(lǐ)部門24小(xiǎo)時内将結果送達申請人。
第十二條對于應急審批醫(yī)療器械，附條件批準注冊的，應當在《醫(yī)療器械注冊證》備注欄中(zhōng)明确相關要求和有(yǒu)效期，并标注“應急審批”字樣，原則上《醫(yī)療器械注冊證》有(yǒu)效期不超過1年。已獲醫(yī)療器械應急審批注冊證，應在醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期屆滿3個月前，向省局申請延續注冊。未按規定時限提出延續注冊申請的或未補齊相關資料的，省局将作(zuò)出不予延續注冊的決定。
第十三條應當遵循産(chǎn)品滿足市場實際需求原則，結合本省突發公(gōng)共衛生事件發展态勢、醫(yī)療器械儲備供應實際等情況适時終止應急審批程序，關閉應急審批通道，并向社會公(gōng)告。已經進入應急審批通道尚未批準的産(chǎn)品按照應急審批程序執行。未按照規定時限要求提交相關注冊資料的，不再按照應急審批程序執行，予以優先辦(bàn)理(lǐ)。
第十四條省藥監局應當公(gōng)示應急審批的第二類醫(yī)療器械注冊信息和生産(chǎn)許可(kě)信息，并及時更新(xīn)。
第十五條對應急審批的産(chǎn)品，省藥監局應當按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》等相關規定，結合産(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》附條件審批要求（如有(yǒu)），督促企業落實主體(tǐ)責任，保障産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全。
第十六條本程序由省藥監局負責解釋，自發布之日起實施。
附件:
【文(wén)章來源】湖(hú)北省藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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