京藥監發〔2021〕251号
各有(yǒu)關單位：
根據《國(guó)家藥監局 國(guó)家衛生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一标識工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（2021年第114号）要求，在《國(guó)家藥監局 國(guó)家衛生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一标識工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（2020年第106号）規定的9大類69個品種基礎上，其餘第三類醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）納入第二批實施醫(yī)療器械唯一标識範圍。從2022年6月1日起，生産(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應當具(jù)有(yǒu)唯一标識。現将做好第二批醫(yī)療器械唯一标識工(gōng)作(zuò)有(yǒu)關事項通知如下：
一、醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體(tǐ)責任，按照要求做好第二批醫(yī)療器械唯一标識實施準備工(gōng)作(zuò)。開展産(chǎn)品賦碼，選擇适當的數據載體(tǐ)，保障産(chǎn)品唯一标識滿足相關标準要求。開展數據上傳和維護等工(gōng)作(zuò)，有(yǒu)效保障數據的真實性和準确性。鼓勵基于唯一标識建立健全追溯體(tǐ)系，做好産(chǎn)品召回、追蹤追溯等有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)。支持和鼓勵其他(tā)醫(yī)療器械品種實施唯一标識。
二、醫(yī)療器械經營企業要在經營活動中(zhōng)積極應用(yòng)唯一标識，做好帶碼入庫、出庫，實現産(chǎn)品在流通環節可(kě)追溯。
三、醫(yī)療機構要加強醫(yī)療器械唯一标識在臨床應用(yòng)中(zhōng)的規範管理(lǐ)，加強醫(yī)保醫(yī)用(yòng)耗材分(fēn)類與代碼與醫(yī)療器械唯一标識的關聯使用(yòng)，在臨床使用(yòng)、支付收費、結算報銷等臨床實踐中(zhōng)積極應用(yòng)唯一标識，做好全程帶碼記錄，實現産(chǎn)品在臨床環節可(kě)追溯。
四、為(wèi)做好第二批醫(yī)療器械唯一标識實施準備工(gōng)作(zuò)，我局組織制定了《醫(yī)療器械唯一标識實施情況調查問卷》，将于近期組織開展填報工(gōng)作(zuò)。
我局将強化與市衛健委、市醫(yī)保局的協同聯動，加強唯一标識工(gōng)作(zuò)的宣貫、培訓和指導，推動三醫(yī)聯動，确保醫(yī)療器械唯一标識工(gōng)作(zuò)順利實施。
北京市藥品監督管理(lǐ)局
2021年11月2日
【文(wén)章來源】北京市藥監局官網
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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