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湖(hú)北省藥品監督管理(lǐ)局關于調整第二類醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）注冊申報資料要求的通告（）2021年 第14号）

發布人：利恩達        發布時間：2021-12-28        字體(tǐ)大小(xiǎo)    【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】

1.       根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《關于公(gōng)布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文(wén)件格式的公(gōng)告》（2021年第121号）、《關于公(gōng)布體(tǐ)外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文(wén)件格式的公(gōng)告》（2021年第122号），為(wèi)規範醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)，我局調整了本省第二類醫(yī)療器械及體(tǐ)外診斷試劑注冊、延續注冊、注冊變更申報資料要求，自2022年1月1日起施行，現将相關要求通告如下：
   
   一、注冊申請人應通過湖(hú)北政務(wù)服務(wù)網首頁(yè)“法人服務(wù)-部門分(fēn)類（省藥監局）”選擇相應辦(bàn)理(lǐ)事項進行網上申報，按照以下附件相關要求上傳注冊申報電(diàn)子資料。
   
   二、2022年1月1日起，注冊申請人在申報端操作(zuò)如遇技(jì )術性問題（包括無法上傳電(diàn)子材料，頁(yè)面出錯等）可(kě)聯系15927205850或QQ群952102219；如需咨詢遞交資料具(jù)體(tǐ)要求可(kě)聯系窗口咨詢電(diàn)話027-87111649，我局行政服務(wù)中(zhōng)心将盡快予以答(dá)複。
   
   

   特此通告。

   附件：

   1.醫(yī)療器械及體(tǐ)外診斷試劑注冊申報資料基本要求

   
   2.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明（附專用(yòng)表樣）
   
   3.醫(yī)療器械延續注冊申報資料要求及說明（附專用(yòng)表樣）
   
   4.醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明（附專用(yòng)表樣）
   
   5.體(tǐ)外診斷試劑注冊申報資料要求及說明（附專用(yòng)表樣）
   
   6.體(tǐ)外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明（附專用(yòng)表樣）
   
   7.體(tǐ)外診斷試劑變更注冊申報資料要求及說明（附專用(yòng)表樣）
   
   
   
   湖(hú)北省藥品監督管理(lǐ)局

   2021年12月27日

   附件下載：

   
   

   湖(hú)北省第二類醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）注冊申報資料要求及說明.rar

   【文(wén)章來源】湖(hú)北省藥監局 官方網站

   【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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