為(wèi)深入推進“放管服”改革，提高行政審批效能(néng)，根據國(guó)家藥監局《藥品注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》、《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》等有(yǒu)關規定，結合我省實際，現就優化藥品醫(yī)療器械注冊工(gōng)作(zuò)程序有(yǒu)關事宜通告如下：
一、簡化藥品注冊檢驗抽樣程序。減少省局注冊管理(lǐ)處簽收和轉辦(bàn)環節，申請人直接向省局檢查中(zhōng)心提出藥品注冊檢驗抽樣申請，省局檢查中(zhōng)心組織進行抽樣并封簽，由申請人将抽樣單、樣品、檢驗所需資料及标準物(wù)質(zhì)等送至相應藥品檢驗機構。
二、減少體(tǐ)外診斷試劑注冊檢驗抽樣環節。按照《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》規定，省局不再組織實施體(tǐ)外診斷試劑注冊檢驗抽樣工(gōng)作(zuò)。申請注冊提交的檢驗報告可(kě)以是申請人出具(jù)的自檢報告，也可(kě)以委托有(yǒu)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具(jù)的檢驗報告。
三、優化第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查流程。調整優化工(gōng)作(zuò)程序，合并開展資料審查和現場核查。省局收到國(guó)家局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心體(tǐ)系核查通知後，省局檢查中(zhōng)心同步開展資料審查和現場檢查，指定專人對接申請人，提高工(gōng)作(zuò)質(zhì)量和效率。根據申請人的具(jù)體(tǐ)情況、監督檢查情況、本次申請注冊産(chǎn)品與既往已通過核查産(chǎn)品生産(chǎn)條件及工(gōng)藝對比情況等，酌情安(ān)排現場檢查的内容，避免重複檢查。
四、合并藥品注冊檢查事項。省局組織對藥物(wù)非臨床安(ān)全性評價研究機構、藥物(wù)臨床試驗機構的日常監管，可(kě)采取與藥品注冊核查合并開展的方式，派出一個檢查組同步實施，避免重複檢查，提高日常監管效能(néng)。
特此通告。
湖(hú)北省藥品監督管理(lǐ)局
2022年3月8日
【文(wén)章來源】湖(hú)北省藥品監督管理(lǐ)局網站
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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