省局機關相關處室，相關直屬單位：
《山(shān)東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序》已經局務(wù)會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
山(shān)東省藥品監督管理(lǐ)局
2022年4月20日
山(shān)東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序
第一條 為(wèi)進一步做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第47号）、《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第48号）、《醫(yī)療器械注冊自檢管理(lǐ)規定》等相關規定，結合我省實際，制定本程序。
第二條 本程序适用(yòng)于山(shān)東省轄區(qū)内第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查。
第三條 山(shān)東省藥品監督管理(lǐ)局（以下簡稱省局）負責全省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，山(shān)東省食品藥品審評查驗中(zhōng)心（以下簡稱審評查驗中(zhōng)心）負責組織第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)。
第四條 注冊審評與注冊核查并聯開展工(gōng)作(zuò)。審評查驗中(zhōng)心審評部門在技(jì )術審評時根據申報産(chǎn)品規格型号、研究資料、生産(chǎn)制造信息、技(jì )術要求、檢驗報告等，認為(wèi)有(yǒu)必要開展注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查的，在審評過程中(zhōng)通知審評查驗中(zhōng)心查驗部門組織開展質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查。注冊時開展自檢的，審評部門應當在産(chǎn)品技(jì )術要求基本确定，不再要求補充檢驗後發起核查，避免出現多(duō)次核查情形。
第五條 審評查驗中(zhōng)心查驗部門應按照《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》以及相關附錄的要求組織開展與産(chǎn)品研制、生産(chǎn)有(yǒu)關的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查。
在核查過程中(zhōng)，應當同時對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用(yòng)樣品的真實性進行核查,填寫《注冊檢驗、臨床試驗用(yòng)樣品真實性核查表》（見附件1）。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用(yòng)于樣品生産(chǎn)的采購(gòu)記錄、生産(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。必要時可(kě)對為(wèi)醫(yī)療器械研制、生産(chǎn)等活動提供産(chǎn)品或者服務(wù)的其他(tā)相關單位和個人進行延伸檢查。
注冊時開展自檢的，還應按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理(lǐ)規定》執行，應當對申請人或者受托機構研制過程中(zhōng)的檢驗能(néng)力、檢驗機構等進行重點核查，現場檢查時可(kě)參考《山(shān)東省醫(yī)療器械自檢檢查指導原則》（試行）（見附件2）。
第六條 注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查可(kě)以采取資料審查或者現場檢查的方式開展，采取資料審查方式的由審評查驗中(zhōng)心審評部門和查驗部門聯合開展。
審評查驗中(zhōng)心查驗部門可(kě)根據申請人的具(jù)體(tǐ)情況、既往許可(kě)檢查、監督檢查的情況、本次申請注冊産(chǎn)品與既往已通過核查産(chǎn)品生産(chǎn)條件及工(gōng)藝對比情況等，酌情安(ān)排現場核查的内容，避免重複核查。
對于申請人申請減免核查的，減免方式可(kě)參考《減免第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)流程》（見附件3）。
産(chǎn)品具(jù)有(yǒu)相同工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)、預期用(yòng)途，并且具(jù)有(yǒu)基本相同的結構組成、生産(chǎn)條件、生産(chǎn)工(gōng)藝的，現場核查時，可(kě)僅對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用(yòng)樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用(yòng)于樣品生産(chǎn)的采購(gòu)記錄、生産(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第七條 對于産(chǎn)品注冊許可(kě)事項變更的，且通過技(jì )術審評判定需要開展體(tǐ)系核查的，由審評部門發起, 審評查驗中(zhōng)心查驗部門組織開展質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查。
第八條 審評查驗中(zhōng)心查驗部門應依據注冊申報資料審評情況安(ān)排開展注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系現場核查，核查發起後應在20個工(gōng)作(zuò)日内完成。
第九條 實施現場檢查前應當由項目審評人員與檢查經辦(bàn)人員共同制定現場檢查方案。現場檢查方案内容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安(ān)排、檢查項目、檢查組成員及分(fēn)工(gōng)等。現場檢查時間一般為(wèi)1至3天，如3天仍不能(néng)完成檢查的，經審評查驗中(zhōng)心同意後可(kě)适當延長(cháng)時間。
檢查組應當由2名(míng)以上（含2名(míng)）檢查員組成，項目審評人員根據需要參與檢查，也可(kě)邀請有(yǒu)關專家參與檢查，對于提交自檢報告的，省局檢驗部門應當選派熟悉檢驗的人員參與檢查。
第十條 現場檢查實行檢查組長(cháng)負責制。檢查組長(cháng)負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組内部會議，負責現場檢查資料彙總，審定現場檢查結論。
第十一條 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、企業負責人和相關人員參加。内容包括确認檢查範圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、确定企業聯絡人員等。
第十二條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。
第十三條 在現場檢查期間，檢查組應當召開内部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理(lǐ)意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開内部會議，進行彙總、評定，并如實記錄。檢查組内部會議期間，企業人員應當回避。
第十四條 現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、企業負責人和相關人員參加。内容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行确認。對于檢查中(zhōng)發現的問題有(yǒu)異議的，企業應當提供書面說明。
第十五條 檢查組對現場核查出具(jù)建議結論，建議結論分(fēn)為(wèi)通過核查、整改後複查、未通過核查等3種情形。
第十六條 整改後複查的，企業應當在6個月内提交複查申請及整改報告，企業整改時間不計算在檢查時限内。必要時，可(kě)安(ān)排進行現場複查，全部項目符合要求的，檢查結論為(wèi)“整改後通過核查”。整改時間不計入注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查時限和注冊審評時限。檢查經辦(bàn)人在收到檢查組做出通過核查、整改後通過核查、未通過核查或整改後未通過核查的現場檢查報告後，在10個工(gōng)作(zuò)日内将報告轉交審評部門。
未在規定期限内提交複查申請和整改報告的，以及整改複查後仍達不到“通過核查”要求的，檢查結論為(wèi)“整改後未通過核查”。整改後通過檢查的，檢查結論為(wèi)“整改後通過核查”。
第十七條 申請人拒絕接受質(zhì)量體(tǐ)系現場核查的，檢查結論為(wèi)“未通過核查”。
第十八條 未通過檢查的，審評查驗中(zhōng)心提出第二類醫(yī)療器械不予注冊的審評意見，省局作(zuò)出不予注冊的決定。
第十九條 本程序自公(gōng)布之日起施行，《山(shān)東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序（試行）》同時廢止。《山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局關于發布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查有(yǒu)關問題的公(gōng)告》（2015年第43号）相關規定與本程序不一緻的，以本程序為(wèi)準。
附件：
1.注冊檢驗、臨床試驗用(yòng)樣品真實性核查表
2.山(shān)東省醫(yī)療器械自檢檢查指導原則（試行）
3.減免第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)流程
附件：《山(shān)東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序》.doc
【文(wén)章來源】山(shān)東省藥品監督管理(lǐ)局官網
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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