省局相關處室、相關直屬單位：
為(wèi)進一步做好我省第二類醫(yī)療器械注冊生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第47号）和《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第48号）《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第53号）等相關規定，省局制定了《湖(hú)南省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序（暫行)》，現予以印發，請遵照執行。
附件：湖(hú)南省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序（暫行）
湖(hú)南省藥品監督管理(lǐ)局綜合和規劃财務(wù)處
2022年4月29日
附件 湖(hú)南省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序（暫行）
第一條 為(wèi)進一步做好我省第二類醫(yī)療器械注冊生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第47号）和《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第48号）《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第53号）等相關規定，結合我省實際，制定本程序。
第二條 本程序适用(yòng)于湖(hú)南省内第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查。
第三條 省局醫(yī)療器械處負責全省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，制訂體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序并監督實施。
醫(yī)療器械處、核查中(zhōng)心、藥審中(zhōng)心根據《湖(hú)南省藥品監督管理(lǐ)局檢查工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規定（試行）》，承擔各自職能(néng)範圍内的現場檢查工(gōng)作(zuò)。
第四條 注冊審評與注冊核查并聯開展。第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查可(kě)以通過資料審查或者現場檢查的方式開展。
為(wèi)避免重複檢查，我省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系現場核查與醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)現場檢查、日常監督檢查統籌安(ān)排。
第五條 注冊申請人在申請産(chǎn)品注冊時，應當将質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件資料作(zuò)為(wèi)注冊申報資料一并提交（注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查需要采取現場檢查的，需同時提供兩份質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件資料），質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件資料應當符合《湖(hú)南省藥品監督管理(lǐ)局關于發布第二類醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）注冊業務(wù)流程的公(gōng)告》（2021年第44号）相關要求。
在外省研制的産(chǎn)品來我省申請注冊的，其産(chǎn)品注冊檢驗報告和臨床試驗報告（如有(yǒu)）等注冊申請資料的主體(tǐ)應當是我省注冊申請人。
第六條 省局政務(wù)服務(wù)窗口受理(lǐ)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料後，根據注冊申請表相關信息按以下情形分(fēn)别将質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件資料流轉到有(yǒu)關承辦(bàn)部門，相關部門在收到資料後應在産(chǎn)品注冊環節開展注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系現場核查或者資料審查。
（一）屬于跨省委托生産(chǎn)的産(chǎn)品，由醫(yī)療器械處根據國(guó)家藥監局印發的《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生産(chǎn)協同監管工(gōng)作(zuò)的意見》，協商(shāng)受托生産(chǎn)企業所在地藥品監督管理(lǐ)部門聯合開展或者委托開展現場核查。
（二）屬于新(xīn)開辦(bàn)企業申請注冊的産(chǎn)品、新(xīn)增生産(chǎn)範圍的産(chǎn)品、提供注冊自檢報告的産(chǎn)品、本省内委托生産(chǎn)的産(chǎn)品、以及誠信等級為(wèi)C、D級的注冊申請人申請的産(chǎn)品，由核查中(zhōng)心組織開展現場核查。
（三）除以上情形之外，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查由藥審中(zhōng)心通過資料審查方式開展。在技(jì )術審評過程中(zhōng)，發現真實性存疑等問題，确需開展現場核查的，報備醫(yī)療器械處，同時開展核查，根據現場核查情況形成核查報告，連同注冊申請資料一并提交醫(yī)療器械處審核。
第七條 核查中(zhōng)心應當按照醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範以及相關附錄、注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查指南的要求，開展與産(chǎn)品研制、生産(chǎn)有(yǒu)關的質(zhì)量體(tǐ)系核查。
在核查過程中(zhōng)，應當同時對注冊申請人檢驗用(yòng)樣品和臨床試驗用(yòng)樣品的真實性進行核查。重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用(yòng)于産(chǎn)品生産(chǎn)的采購(gòu)記錄、生産(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報告的，應當對申請人或者受托機構研制過程中(zhōng)的檢驗能(néng)力、檢驗結果等進行重點核查。
第八條 核查中(zhōng)心實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。
現場檢查方案内容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安(ān)排、檢查項目、檢查組成員及分(fēn)工(gōng)等。現場檢查時間一般為(wèi)1至2天，如2天仍不能(néng)完成檢查的，經單位主要負責人批準後可(kě)适當延長(cháng)時間。
檢查組應當由2名(míng)以上（含2名(míng)）檢查員組成。必要時，可(kě)邀請有(yǒu)關專家參加現場檢查。對于提交自檢報告的，檢查時應當選派熟悉檢驗人員參與檢查。
第九條 現場檢查實行檢查組長(cháng)負責制。檢查組長(cháng)負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組内部會議，負責現場檢查資料彙總，審定現場檢查結論。
第十條 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理(lǐ)者代表、相關人員參加。内容包括确認檢查範圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、确定企業聯絡人員等。
第十一條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。
第十二條 在現場檢查期間，檢查組應當召開内部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理(lǐ)意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開内部會議，進行彙總、評定，并如實記錄。檢查組内部會議期間，企業人員應當回避。
第十三條 現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理(lǐ)者代表、相關人員參加。内容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行确認。對于檢查中(zhōng)發現的問題有(yǒu)異議的，企業應當提供書面說明及相關證據和證明材料。
第十四條 檢查組對現場檢查出具(jù)建議結論，建議結論分(fēn)為(wèi)“通過檢查”、“整改後複查”、“未通過檢查”三種情況。
第十五條 核查中(zhōng)心應當自現場檢查結束後，對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為(wèi)“通過核查”、“整改後複查”、“未通過核查”三種情況。
核查中(zhōng)心應當自收到體(tǐ)系核查資料後20個工(gōng)作(zuò)日内完成質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系現場核查工(gōng)作(zuò)。
第十六條 對于需要整改後複查的，由核查部門将需要整改的内容及時告知注冊申請人。注冊申請人自收到整改意見之日起6個月内一次性向原核查部門提交複查申請及整改報告。核查中(zhōng)心原則上通過資料審查方式進行複查，必要時，經單位主要負責人批準開展現場複查。采取資料審查方式複查的，核查中(zhōng)心應當在收到複查申請後5個工(gōng)作(zuò)日内完成；開展現場複查的，應當在10個工(gōng)作(zuò)日内完成。
未在規定期限内提交複查申請和整改報告的，以及整改複查後仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為(wèi)“整改後未通過核查”。整改後通過核查的，核查結論為(wèi)“整改後通過核查”。
第十七條 申請人拒絕接受質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系現場檢查的，核查結論為(wèi)“未通過核查”。
第十八條 核查中(zhōng)心應當在做出“通過核查”、“整改後通過核查”、“未通過核查”、“整改後未通過核查”的結論後2個工(gōng)作(zuò)日内，将核查結果通知及相關現場檢查資料發送藥審中(zhōng)心。
第十九條 未通過核查的，藥審中(zhōng)心提出不予注冊的審評意見，省局作(zuò)出不予注冊的決定。
第二十條 質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國(guó)家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。
第二十一條 第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查通過現場檢查方式開展的，在申請産(chǎn)品生産(chǎn)許可(kě)環節，如企業生産(chǎn)條件未發生變化或者有(yǒu)變化但不影響生産(chǎn)的，不再開展現場檢查。
第二十二條 第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查通過資料審查方式開展的，核查中(zhōng)心在組織産(chǎn)品生産(chǎn)許可(kě)現場檢查或者日常監督檢查時，應當同時對其注冊樣品生産(chǎn)的真實性及有(yǒu)關産(chǎn)品研制内容補充開展檢查。如發現注冊樣品存在真實性問題或者有(yǒu)關産(chǎn)品研制不符合規定，對原已經注冊的産(chǎn)品應當依法注銷。
第二十三條 本程序自2022年6月1日起施行。省局以前發布的有(yǒu)關文(wén)件與本規定不一緻的，以本規定為(wèi)準。
【文(wén)章來源】湖(hú)南省藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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