各地級以上市市場監督管理(lǐ)局，省藥品監管局有(yǒu)關處室、直屬事業單位：
《廣東省藥品監督管理(lǐ)局關于優化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若幹措施》已經局務(wù)會審議通過，現印發給你們，請認真貫徹落實。本文(wén)件自印發之日起試行一年，執行過程中(zhōng)遇到的問題，請徑向省局行政許可(kě)處反映。
廣東省藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)公(gōng)室
2022年5月11日
廣東省藥品監督管理(lǐ)局關于優化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若幹措施
為(wèi)貫徹落實省政府辦(bàn)公(gōng)廳印發的《廣東省推動醫(yī)療器械産(chǎn)業高質(zhì)量發展實施方案》（粵辦(bàn)函〔2021〕366号），推進我省醫(yī)療器械監管綜合改革，創新(xīn)審評審批服務(wù)方式，不斷提高審評審批質(zhì)量和效率，激發企業發展動力和市場活力，推動醫(yī)療器械産(chǎn)業高質(zhì)量發展，更好滿足公(gōng)衆安(ān)全用(yòng)械需求，提出以下工(gōng)作(zuò)措施。
一、深入優化審評審批流程
1.審評審批全面提速。實現省内第二類醫(yī)療器械注冊技(jì )術審評時限比法定時限平均壓縮50%。首次注冊審評時限由法定60個工(gōng)作(zuò)日壓縮至40個工(gōng)作(zuò)日，需要申請人補充資料的，補充資料後技(jì )術審評時限由法定60個工(gōng)作(zuò)日壓縮至30個工(gōng)作(zuò)日。行政審批時限由法定20個工(gōng)作(zuò)日壓縮至10個工(gōng)作(zuò)日。
2.提升受理(lǐ)服務(wù)效能(néng)。制定科(kē)學(xué)合理(lǐ)、統一規範的受理(lǐ)标準和服務(wù)指南，屬首次注冊事項的，在受理(lǐ)環節對申報資料的完整性、合規性、一緻性進行指導、審查。優化受理(lǐ)服務(wù)，完善電(diàn)子申報功能(néng)，對申請人已提交符合要求的材料進行确認關聯，避免重複提交、重複補正，提高申報質(zhì)量和效率。
3.健全分(fēn)路徑審評機制。根據産(chǎn)品審評難易複雜程度，合理(lǐ)配置審評資源，實行分(fēn)路徑審評。不斷優化審評任務(wù)分(fēn)派規則，制定納入簡易審評流程的産(chǎn)品目錄，建立單獨審評通道，實行快速審評，重點關注産(chǎn)品分(fēn)類、技(jì )術要求、檢驗報告、說明書、臨床評價等相關資料。對不發生産(chǎn)品類别調整、強制性标準變化的延續注冊項目，原則上技(jì )術審評時限不超過5個工(gōng)作(zuò)日。
4.完善補正預審服務(wù)。暢通網上咨詢溝通渠道，指導申請人準确理(lǐ)解補正要求，提高補正準确率。完善補正資料預審管理(lǐ)，對在溝通交流中(zhōng)存在的重大技(jì )術分(fēn)歧的，應召開專家咨詢會或專家論證會。在補正環節可(kě)申請補正資料預審查服務(wù)，也可(kě)直接提交補正資料進入技(jì )術審評。審評部門應自收到預審申請之日起15個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出回複意見。對通過預審的，預審資料默認為(wèi)補正資料。
5.優化現場檢查流程。完善注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序，并聯開展技(jì )術審評和注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查。結合企業日常監管和質(zhì)量信用(yòng)情況，采取現場檢查與資料審查相結合，明确是否現場檢查的具(jù)體(tǐ)情形，避免重複檢查。探索開展線(xiàn)上線(xiàn)下相結合的注冊核查模式。對提交自檢報告的，在體(tǐ)系核查時一并開展自檢能(néng)力核查。
6.實施主文(wén)檔登記制度。逐步開展省内第二類醫(yī)療器械主文(wén)檔登記，構建主文(wén)檔登記平台與數據庫。制定注冊申請人使用(yòng)主文(wén)檔信息指南，簡化申報資料，規範申報行為(wèi)。對首次注冊、變更注冊适用(yòng)主文(wén)檔登記，審評部門收到關聯醫(yī)療器械注冊申請後，對主文(wén)檔資料一并審評，減少對原材料和關鍵元器件的重複評價。
7.簡化已上市産(chǎn)品注冊審批。支持已上市進口産(chǎn)品和省外産(chǎn)品遷入我省注冊。境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作(zuò)方式在我省設立的企業，以及跨省兼并、重組或屬同一集團的省内企業，進行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，可(kě)使用(yòng)原産(chǎn)品注冊時的有(yǒu)關申報材料。對産(chǎn)品分(fēn)類明确、臨床評價證據充分(fēn)的，技(jì )術審評時可(kě)僅對産(chǎn)品執行标準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工(gōng)作(zuò)日，質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查時間另計。
8.統一技(jì )術審評标準。建立以技(jì )術審評為(wèi)主導，核查、檢驗為(wèi)支撐的注冊管理(lǐ)技(jì )術體(tǐ)系，加強省内常見産(chǎn)品技(jì )術審評要點和檢查要點制修訂。對列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中(zhōng)的部分(fēn)技(jì )術成熟、風險較低的二類産(chǎn)品，免于提交臨床評價資料。建立多(duō)方會商(shāng)工(gōng)作(zuò)機制，定期協調解決審評、檢驗中(zhōng)遇到的技(jì )術問題，統一醫(yī)療器械技(jì )術審評尺度。
9.強化産(chǎn)品分(fēn)類管理(lǐ)。突出産(chǎn)品分(fēn)類在全鏈條監管中(zhōng)的基礎作(zuò)用(yòng)，建立分(fēn)類會商(shāng)機制，實現審評、檢驗、監管、執法各環節聯動和信息共享，及時研究解決分(fēn)類管理(lǐ)中(zhōng)遇到的典型問題。優化分(fēn)類界定工(gōng)作(zuò)流程，提高工(gōng)作(zuò)效率。主動梳理(lǐ)分(fēn)類界定工(gōng)作(zuò)中(zhōng)的共性問題，加強指引，減少重複分(fēn)類界定申請。
二、大力支持創新(xīn)優先項目
10.全鏈條支持創新(xīn)項目。對申報創新(xīn)特别審批程序的項目，提前介入，實施“一對一”專人技(jì )術指導。對納入創新(xīn)特别審批通道的産(chǎn)品，在檢驗、審評、審批等各環節實行單獨排隊，随到随檢、随到随審、随到随批。加強事前服務(wù)，提供性能(néng)指标評價與檢驗方法驗證的技(jì )術支持，為(wèi)需要開展臨床試驗的項目提供臨床試驗機構對接、臨床試驗方案指導等服務(wù)。
11.加大重點項目支持力度。屬于國(guó)家、省委、省政府醫(yī)療器械産(chǎn)業發展政策扶持方向的項目以及在省内首次申報的新(xīn)項目，納入優先審批程序，壓縮時限，單獨排隊，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批，推動項目加快上市。
12.建立研審聯動工(gōng)作(zuò)機制。主動對接應急産(chǎn)品注冊、創新(xīn)産(chǎn)品注冊等重點支持的項目，允許申請人根據階段性研究進展滾動提交研發資料，随交随檢随審。開展現場預評審，加強與企業研發人員面對面交流。實現技(jì )術審評與現場檢查深度融合，在堅持科(kē)學(xué)性、确保安(ān)全性的基礎上加快工(gōng)作(zuò)進度，提升檢驗檢測、技(jì )術審評的針對性和審查效率。
13.推進大灣區(qū)醫(yī)療器械監管創新(xīn)。推動擴大粵港澳大灣區(qū)内地使用(yòng)臨床急需進口港澳醫(yī)療器械的指定醫(yī)療機構範圍，壓縮首次申報臨床急需用(yòng)械的審批時限，優化非首次申報流程，簡化申報材料，提升審批效率。推動醫(yī)療器械臨床真實世界研究，對研究數據、結果符合指導原則要求的，可(kě)用(yòng)于醫(yī)療器械注冊申報。
三、多(duō)渠道提升檢驗檢測效率
14.優化注冊檢驗服務(wù)。實行全流程信息化管理(lǐ)，優化注冊檢驗工(gōng)作(zuò)流程，采取并聯檢驗、協同檢驗等方式，提高檢驗效率，分(fēn)類規範産(chǎn)品檢驗周期，公(gōng)開檢驗時限和進度，強化檢驗時限監督。對企業不具(jù)備自檢能(néng)力的少量項目、補充檢驗項目，實行單獨排隊，快檢快出。
15.規範第三方檢驗服務(wù)。省局網站公(gōng)開具(jù)備資質(zhì)條件的第三方醫(yī)療器械檢驗機構名(míng)錄，定期更新(xīn)數據。開放注冊申報系統接口，鼓勵第三方檢驗機構對接電(diàn)子檢驗報告，實現注冊申請人提交資料時可(kě)自動獲取。建立檢驗會商(shāng)機制，統一檢驗項目的标準操作(zuò)規程。
16.提升企業自檢能(néng)力。搭建自檢能(néng)力交流平台，組織專業機構開展培訓，幫扶企業提升檢驗檢測質(zhì)量管理(lǐ)能(néng)力。開展自檢的實驗室已通過中(zhōng)國(guó)合格評定國(guó)家認可(kě)委員會（CNAS）認可(kě)的，或已有(yǒu)品種通過省局組織的自檢能(néng)力核查或能(néng)力驗證的，可(kě)采取資料核查與現場核查相結合，重點關注産(chǎn)品技(jì )術要求、檢驗方法的差異，避免重複檢查。
四、全方位提升許可(kě)服務(wù)水平
17.拓展審評檢查資源。支持産(chǎn)業集中(zhōng)、具(jù)備條件的地區(qū)與省局共建産(chǎn)業服務(wù)站（點），加強監管能(néng)力建設，承接咨詢服務(wù)等審評檢查相關工(gōng)作(zuò)。發揮審評實訓基地作(zuò)用(yòng)，加大人員培訓力度，不斷充實審評檢查隊伍。進一步加強各地檢查員管理(lǐ)，整合檢查資源，提高檢查效率。
18.完善許可(kě)信息化管理(lǐ)。進一步完善全省醫(yī)療器械注冊電(diàn)子申報系統，實現檢驗、審評、審批各環數據互通共享，提升互聯網+政務(wù)服務(wù)水平。增設醫(yī)療器械注冊證信息确認環節，降低注冊證書糾錯率。簡化制證流程，實現審批完成後同步制發證書。分(fēn)類梳理(lǐ)結構化的審評數據，加強效能(néng)評估，持續優化改進。
19.加強審評技(jì )術協作(zuò)。與國(guó)家局南方醫(yī)藥經濟研究所、國(guó)家局醫(yī)療器械技(jì )術審評檢查大灣區(qū)分(fēn)中(zhōng)心等建立常态化協作(zuò)機制，共同開展審評審批創新(xīn)政策機制研究、前沿技(jì )術的研究以及審評課題、标準制修訂等工(gōng)作(zuò)。主動加強數據分(fēn)析、審評檢查的深度對接，帶動提升醫(yī)療器械注冊審評審批能(néng)力。
20.拓寬溝通交流渠道。及時修訂溝通交流制度，提供更便捷的預約咨詢渠道，加強與企業、行業協會等社會組織的常态化聯系，配備業務(wù)骨幹力量參與審評共性問題答(dá)疑，推動審評審批服務(wù)前移。充實咨詢隊伍人員，通過線(xiàn)上交流方式，提供涵蓋檢驗、注冊、臨床上市前全鏈條咨詢服務(wù)，強化對申請人的技(jì )術指導。
【文(wén)章來源】廣東省藥品監督管理(lǐ)局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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