各市、州、直管市、林區(qū)市場監管局，省局機關各處室、各分(fēn)局、各直屬單位：
為(wèi)深入開展全省黨員幹部“下基層察民(mín)情解民(mín)憂暖民(mín)心”實踐活動，全面落實《省藥品監督管理(lǐ)局黨員幹部下基層察民(mín)情解民(mín)憂暖民(mín)心實踐活動實施方案》，切實提高我省第二類醫(yī)療器械注冊審評審批質(zhì)量和效率，進一步激發醫(yī)療器械市場發展活力，結合我省産(chǎn)業實際，制定以下工(gōng)作(zuò)措施：
一、掌握行業訴求，深入優化審評流程
（一）審評審批全面提速。省内第二類醫(yī)療器械注冊的技(jì )術審評時限平均比法定時限縮減50%。首次注冊審評時限由法定60個工(gōng)作(zuò)日提速至40個工(gōng)作(zuò)日，申請資料補正後的技(jì )術審評時限由法定60個工(gōng)作(zuò)日提速至30個工(gōng)作(zuò)日。第二類醫(yī)療器械首次注冊審批時限由法定20個工(gōng)作(zuò)日提速至10個工(gōng)作(zuò)日。
（二）優化醫(yī)療器械注冊工(gōng)作(zuò)流程。同步開展注冊審評補正和注冊核查整改，推行醫(yī)療器械注冊與許可(kě)、監督檢查結果互認。第二類醫(yī)療器械注冊核查實行省局審評中(zhōng)心組織、各藥監分(fēn)局實施的工(gōng)作(zuò)機制。防疫相關醫(yī)療器械注冊實行快速審評，重點關注産(chǎn)品分(fēn)類、适用(yòng)範圍、技(jì )術要求、檢驗報告、說明書、臨床評價等相關資料。
二、剖析實際困難，精(jīng)準簡化檢查程序
（三）簡化注冊核查流程。對一年内（以檢查通過日期為(wèi)準）在原生産(chǎn)地址通過同類（二級産(chǎn)品類别）産(chǎn)品注冊質(zhì)量體(tǐ)系現場核查，或一年内（以檢查通過日期為(wèi)準）通過同類産(chǎn)品生産(chǎn)許可(kě)現場全項核查的首次注冊事項，生産(chǎn)工(gōng)藝和生産(chǎn)條件等要求相似的産(chǎn)品，可(kě)免于現場檢查或僅進行樣品真實性檢查。變更注冊申請中(zhōng)的微小(xiǎo)變更，可(kě)根據實際情況，研判風險，僅開展資料審查。對按照注冊人制度跨省委托生産(chǎn)的，認可(kě)外省體(tǐ)系核查結論，避免重複檢查。
（四）優化許可(kě)檢查程序。對同一産(chǎn)品注冊核查通過且時間不超過兩年的，其相關生産(chǎn)許可(kě)事項，可(kě)免于現場檢查。辦(bàn)理(lǐ)許可(kě)延續的第二類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業，實行“承諾即換證”機制，符合條件的即換發許可(kě)證書，免于開展現場檢查。
三、應對發展瓶頸，切實提升服務(wù)效能(néng)
（五）健全優先審批工(gōng)作(zuò)機制。列入優先審批的産(chǎn)品，實行優先檢測服務(wù)、優先注冊受理(lǐ)、優先技(jì )術審評、優先體(tǐ)系核查、優先行政審批。秉承“早期介入、全程參與、研審聯動”的工(gōng)作(zuò)原則，實行優先審評、專人對接，落實精(jīng)準服務(wù)。成立優先審評小(xiǎo)組，一品一議。主動靠前指導，密切跟蹤進度，強化溝通服務(wù)和審評服務(wù)，優先産(chǎn)品注冊時限較法定時限縮減60%。
（六）加大預審查服務(wù)力度。對外省轉移至我省已注冊的第二類醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）品種提供申報前預審查服務(wù)，指導企業掌握産(chǎn)業轉移申報資料要求，助力企業快速審批。對所有(yǒu)産(chǎn)品注冊補正資料提供預審查服務(wù)，快速指導完善補正資料，實現一次性準确提交補正。
（七）建立審評預警和公(gōng)開機制。建立注冊審評預警機制，實現所有(yǒu)辦(bàn)件時限全部提前70%時段自動預警，嚴格落實辦(bàn)件時限要求。完善注冊審評電(diàn)子化系統，主動公(gōng)開辦(bàn)件主審人姓名(míng)、聯系方式，主審人信息及發補通知、審評辦(bàn)結自動短信告知。實現注冊與服務(wù)協同并進。
四、助力産(chǎn)業振興，引導市場主體(tǐ)高速發展
（八）拓展注冊産(chǎn)品檢驗渠道。支持企業建設研發自檢實驗室，提升自檢能(néng)力，同一園區(qū)内、隸屬同一集團的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業，可(kě)以共用(yòng)檢驗儀器設備，并按要求保證檢驗數據真實完整可(kě)追溯。搭建自檢能(néng)力交流平台，組織專業培訓，幫扶企業提升檢驗檢測質(zhì)量管理(lǐ)能(néng)力。
（九）支持産(chǎn)業向鄂轉移。支持境内已注冊第二類醫(yī)療器械品種遷入我省注冊。對外省關聯企業在境内已注冊的第二類醫(yī)療器械來鄂申報注冊，産(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現行法律法規及強制性标準，完成工(gōng)藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可(kě)采用(yòng)原注冊資料，符合要求的，采信原審評審批意見，合并審批産(chǎn)品注冊和生産(chǎn)許可(kě)。對産(chǎn)品分(fēn)類明确、臨床評價證據充分(fēn)的，技(jì )術審評時可(kě)僅對産(chǎn)品執行标準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工(gōng)作(zuò)日，質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查時間另計。
(十)建立省級轉化平台。依托華中(zhōng)科(kē)技(jì )大學(xué)、武漢大學(xué)兩家國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械監管科(kē)學(xué)研究基地科(kē)技(jì )資源，鼓勵本省高校與科(kē)研院所參與醫(yī)療器械注冊研發，引導本省臨床試驗機構承接本土申辦(bàn)方注冊項目。建立省級醫(yī)療器械審評專家庫，搭建服務(wù)平台，積極為(wèi)醫(yī)療器械企業提供注冊申報咨詢服務(wù)。省局審評中(zhōng)心定期向國(guó)家局器審中(zhōng)心等部門輸送挂職幹部，向上搭建交流對接平台，主動推動全省醫(yī)療器械産(chǎn)業創新(xīn)。
2022年5月26日
【文(wén)章來源】湖(hú)北省藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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