魯發改成本〔2022〕761号
省藥監局：
為(wèi)進一步減輕我省醫(yī)療器械生産(chǎn)企業成本負擔，促進醫(yī)療器械産(chǎn)業健康發展，決定降低醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊費收費标準，現就有(yǒu)關事項明确如下：
一、境内第二類醫(yī)療器械産(chǎn)品首次注冊費由每品種57540元降為(wèi)46000元，變更注冊費由每品種24080元降為(wèi)19200元，延續注冊費由每品種23870元降為(wèi)19000元。
二、醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊費按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》确定的注冊單元計收。屬于變更登記事項的，不收取費用(yòng)。
三、新(xīn)冠肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊費減免政策,按照财政部、國(guó)家發展改革委《關于延長(cháng)部分(fēn)行政事業性收費、政府性基金優惠政策執行期限的公(gōng)告》（2022年第5号）有(yǒu)關規定執行。
四、收費單位應使用(yòng)省财政廳統一監制的山(shān)東省财政票據（電(diàn)子），收費收入通過山(shān)東省非稅收入征收和财政票據信息管理(lǐ)系統全額繳入财政，實行“收支兩條線(xiàn)”管理(lǐ)。收費單位應按規定做好收費公(gōng)示，自覺接受發展改革、财政等部門和社會的監督。
五、本通知自2022年10月8日起執行，有(yǒu)效期至2025年10月7日。山(shān)東省發展和改革委員會 山(shān)東省财政廳《關于重新(xīn)明确藥品和醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊收費标準的通知》（魯發改成本〔2020〕949号）有(yǒu)關醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊費的規定同時廢止。
山(shān)東省發展和改革委員會 山(shān)東省财政廳
2022年9月8日
【文(wén)章來源】山(shān)東省藥品監督管理(lǐ)局網站
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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