各省、自治區(qū)、直轄市和新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團藥品監督管理(lǐ)局，中(zhōng)國(guó)食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構：
根據《國(guó)家藥監局綜合司關于開展2023年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工(gōng)作(zuò)的通知》（藥監綜械管〔2023〕5号），現将2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢産(chǎn)品檢驗方案印發給你們，請組織實施。現将有(yǒu)關要求通知如下：
一、檢驗工(gōng)作(zuò)要求
各省、自治區(qū)、直轄市和新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團藥品監督管理(lǐ)局、中(zhōng)國(guó)食品藥品檢定研究院應當按照2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案（見附件1），組織相關檢驗機構按照醫(yī)療器械強制性标準以及經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求開展檢驗工(gōng)作(zuò)。
二、複檢工(gōng)作(zuò)要求
2023年國(guó)家監督抽檢的複檢受理(lǐ)部門為(wèi)醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口産(chǎn)品代理(lǐ)人所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門。對同一檢驗報告的複檢申請隻辦(bàn)理(lǐ)一次。受理(lǐ)複檢申請的省級藥品監督管理(lǐ)部門依據2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢複檢機構名(míng)單（見附件2），确定複檢機構進行複檢，複檢機構不得拒絕。對檢驗方案中(zhōng)明确為(wèi)風險監測抽檢的，不予複檢。
列入複檢機構名(míng)單的檢驗機構，應當持續保持其相應品種及項目的檢驗能(néng)力、檢驗資質(zhì)，有(yǒu)義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監督管理(lǐ)部門執法工(gōng)作(zuò)中(zhōng)的複檢工(gōng)作(zuò)。複檢機構應當主動公(gōng)開複檢聯系方式，為(wèi)複檢工(gōng)作(zuò)提供便利。2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢複檢工(gōng)作(zuò)要求詳見附件3。
當事人對檢驗結論有(yǒu)異議且無法通過複檢驗證的，可(kě)以向所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門提出異議申訴書面申請，具(jù)體(tǐ)時限及流程按照《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工(gōng)作(zuò)程序》（藥監綜械管〔2021〕46号）中(zhōng)有(yǒu)關異議申訴規定辦(bàn)理(lǐ)。
三、其他(tā)要求
醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到産(chǎn)品不符合規定報告後，應當立即采取風險控制措施。藥品監督管理(lǐ)部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。
附件：1.2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案
2.2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢複檢機構名(míng)單
3.2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢複檢工(gōng)作(zuò)要求
國(guó)家藥監局綜合司
2023年3月28日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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