各市（州）市場監管局，省藥監局各檢查分(fēn)局，省藥品檢驗研究院，資陽市食品藥品檢驗檢測中(zhōng)心：
根據《四川省藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)公(gōng)室關于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工(gōng)作(zuò)的通知》（川藥監辦(bàn)〔2023〕19号）要求，省藥監局制定了2023年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工(gōng)作(zuò)檢驗方案。現将方案印發給你們，并按以下要求抓好工(gōng)作(zuò)落實。
一、檢驗工(gōng)作(zuò)要求
四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中(zhōng)心）和資陽市食品藥品檢驗檢測中(zhōng)心（以下簡稱承檢機構）按照2023年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工(gōng)作(zuò)檢驗方案（見附件1）開展檢驗工(gōng)作(zuò)，按照工(gōng)作(zuò)時限要求寄出檢驗報告書（或發送電(diàn)子報告），并做好相關檢驗數據的彙總及檢驗結果的分(fēn)析工(gōng)作(zuò)。
二、複檢工(gōng)作(zuò)要求
（一）複檢申請及批準
被抽樣單位或者标示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口産(chǎn)品代理(lǐ)人對檢驗結果有(yǒu)異議的，可(kě)以自收到檢驗報告之日起7個工(gōng)作(zuò)日内向省藥監局提出複檢申請（附件2）,由省藥監局指定複檢機構并提供《四川省醫(yī)療器械抽檢複檢通知書》（見附件3）。逾期提出的複檢申請不予受理(lǐ)，逾期不複檢的視為(wèi)放棄複檢。
（二）複檢調樣
承檢機構應當自收到複檢機構調樣通知之日起5個工(gōng)作(zuò)日内提供樣品，提交《2023年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗方案》及原檢驗過程、結果判定依據等說明材料，應當按照産(chǎn)品儲存運輸條件審慎穩妥轉移樣品。
（三）複檢報告送達
複檢機構出具(jù)的複檢結論為(wèi)最終檢驗結論，相關監管部門應當依據首次檢驗報告送達要求，應當自收到複檢報告之日起5個工(gōng)作(zuò)日内組織送達（複檢申請人收到複檢報告的時間以實際第一次收到計算）。
（四）複檢費用(yòng)承擔
當事企業或單位應當自收到《通知書》之日起5個工(gōng)作(zuò)日内向複檢機構預先支付複檢費用(yòng)。逾期未交的，複檢機構有(yǒu)權取消複檢并通知省藥監局。因未支付複檢費用(yòng)而取消複檢的，對該批初檢報告不得再次申請複檢。複檢結論與初檢結論一緻的，複檢費用(yòng)由申請人承擔。複檢結論與初檢結論不一緻的，複檢費用(yòng)由初檢機構承擔。
三、其他(tā)要求
當事企業或單位對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過複檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起10個工(gōng)作(zuò)日内向省藥監局提出異議申訴書面申請，填寫《四川省醫(yī)療器械抽檢異議申訴申請書》（附件4）并加蓋公(gōng)章，同時提交相關證明材料。逾期未提出異議或者未提供有(yǒu)效證明材料的，視為(wèi)當事企業或單位認可(kě)該檢驗結果。省藥監局器械監管處組織相關處室（單位）在收到該異議申訴書面申請之日起15個工(gōng)作(zuò)日内進行調查核實。
醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到産(chǎn)品不符合規定報告後，應當立即采取風險控制措施。相應的藥品監督管理(lǐ)部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。
附件：
1.2023年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工(gōng)作(zuò)檢驗方案
四川省藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)公(gōng)室
2023年4月18日
【文(wén)章來源】四川省藥品監督管理(lǐ)局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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