各地級以上市市場監管局，省藥品監管局機關各處室、各直屬事業單位：
《廣東省藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理(lǐ)規定》，經廣東省藥品監督管理(lǐ)局局務(wù)會審議和廣東省司法廳審查通過，現予以印發，請遵照執行。
廣東省藥品監督管理(lǐ)局
2023年7月5日
廣東省藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理(lǐ)規定
第一章 總則
第一條 為(wèi)了保證醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全，保障人體(tǐ)健康和生命安(ān)全，促進醫(yī)療器械産(chǎn)業發展，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第47号）、《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第48号）、《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)局總局令第53号），結合我省實際，制定本規定。
第二條 本規定所稱延伸檢查是指藥品監督管理(lǐ)部門為(wèi)綜合評價醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱“注冊人、備案人”）質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系符合性和有(yǒu)效性，對為(wèi)醫(yī)療器械的上市提供産(chǎn)品或服務(wù)的單位及個人開展的檢查活動。
第三條 本規定适用(yòng)于廣東省各級藥品監督管理(lǐ)部門開展的醫(yī)療器械領域延伸檢查活動。
第四條實施延伸檢查的人員，應當是醫(yī)療器械行政執法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他(tā)人員。
檢查人員應當保守注冊人、備案人、被檢查單位及個人的商(shāng)業秘密。
被檢查單位及個人應當對延伸檢查予以配合，不得隐瞞、拒絕、阻撓，提供的相關文(wén)件和資料應當真實、完整、準确。
第五條廣東省藥品監督管理(lǐ)局（以下簡稱省局）負責全省第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人延伸檢查監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。各地級以上市負責藥品監督管理(lǐ)的部門負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案人延伸檢查的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
第六條延伸檢查可(kě)采取現場檢查或線(xiàn)上遠(yuǎn)程檢查的方式。
第二章 啓動
第七條藥品監督管理(lǐ)部門在權限範圍内對注冊人、備案人的以下行為(wèi)、對象必要時開展延伸檢查：
（一）研發過程委托，如将産(chǎn)品的研發委托第三方機構，注冊人、備案人僅進行驗證、确認等活動；
（二）生産(chǎn)過程委托，如一次性使用(yòng)無菌産(chǎn)品由供應商(shāng)提供，注冊人、備案人僅進行清洗，初包裝(zhuāng)封口等工(gōng)序；體(tǐ)外診斷試劑僅進行簡單分(fēn)裝(zhuāng)工(gōng)序等；
（三）倉儲過程委托，如将成品倉儲過程委托給第三方服務(wù)商(shāng)；
（四）物(wù)料供應商(shāng)，如物(wù)料生産(chǎn)企業或銷售企業、有(yǒu)源産(chǎn)品主闆的貼片商(shāng)等；
（五）服務(wù)供應商(shāng)，如滅菌服務(wù)、冷鏈運輸服務(wù)提供商(shāng)；
（六）其他(tā)需要延伸檢查的活動。
第八條藥品監督管理(lǐ)部門在權限範圍内可(kě)以在以下工(gōng)作(zuò)的環節中(zhōng)啓動延伸檢查：
（一）醫(yī)療器械首次、變更注冊過程中(zhōng)生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查；
（二）醫(yī)療器械首次備案後、變更備案核查；
（三）日常監督檢查、飛行檢查、專項檢查、跟蹤檢查等檢查；
（四）投訴舉報、違法違規行為(wèi)調查處置；
（五）醫(yī)療器械不良事件調查處置；
（六）其他(tā)有(yǒu)必要進行的延伸檢查。
第九條 注冊人、備案人有(yǒu)下列情形之一的，藥品監督管理(lǐ)部門在權限範圍内可(kě)以開展延伸檢查：
（一）投訴舉報或者其他(tā)來源的線(xiàn)索表明可(kě)能(néng)存在産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全風險的；
（二）檢驗發現存在産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全風險的；
（三）醫(yī)療器械不良事件監測提示可(kě)能(néng)存在産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全風險的；
（四）對相關資料真實性有(yǒu)疑問的；
（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理(lǐ)規範要求的；
（六）有(yǒu)嚴重不守信記錄的；
（七）其他(tā)需要開展延伸檢查的情形。
第十條 延伸檢查對象在省内其他(tā)地市的，必要時，省局協調延伸檢查對象所在市負責藥品監督管理(lǐ)的部門予以配合，可(kě)以共同開展延伸檢查。
延伸檢查對象在省外且具(jù)備醫(yī)療器械生産(chǎn)、經營資質(zhì)的，必要時，提前發函或電(diàn)話告知延伸檢查對象所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門，可(kě)以共同開展延伸檢查。
第十一條 開展延伸檢查應當制定檢查方案，明确檢查内容、時間、人員構成、檢查方式和檢查重點等。
必要時，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以聯合公(gōng)安(ān)機關等有(yǒu)關部門共同開展延伸檢查。
第十二條延伸檢查的檢查組應當由2名(míng)或以上檢查人員組成，檢查組實行組長(cháng)負責制。根據檢查工(gōng)作(zuò)需要，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以請相關領域專家參加檢查工(gōng)作(zuò)。 參加檢查的人員應當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可(kě)能(néng)發生矛盾或者沖突的，應當主動提出回避。
第十三條 因檢查工(gōng)作(zuò)需要，與被檢查單位及個人的提前溝通協調工(gōng)作(zuò)，由注冊人、備案人負責。
第三章 檢查
第十四條 延伸檢查依據《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》及其附錄和相關工(gōng)作(zuò)文(wén)件進行檢查，重點核查注冊人、備案人與提供産(chǎn)品或服務(wù)的單位及個人之間的質(zhì)量協議。
第十五條 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、注冊人、備案人代表及被檢查單位相關人員參加。内容包括确認檢查範圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、确定企業聯絡人員等。
第十六條檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等；對發現的問題應當進行書面記錄，必要時收集或者複印相關文(wén)件資料、拍攝相關設施設備及物(wù)料等實物(wù)和現場情況、采集實物(wù)以及詢問有(yǒu)關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名(míng)、工(gōng)作(zuò)崗位和談話内容等，并經詢問對象逐頁(yè)簽字或者按指紋。
記錄應當及時、準确、完整，客觀真實反映現場檢查情況。
第十七條 現場重點檢查質(zhì)量協議中(zhōng)提供産(chǎn)品和服務(wù)的内容，依據實際情況重點對設計開發過程、生産(chǎn)環境、工(gōng)藝流程、生産(chǎn)過程、質(zhì)量管理(lǐ)、儲存運輸條件，與注冊人、備案人銜接的管理(lǐ)過程如文(wén)件管理(lǐ)、采購(gòu)管理(lǐ)等可(kě)能(néng)影響注冊人、備案人最終産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全的因素進行檢查。
第十八條在現場檢查期間，檢查組應當召開内部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理(lǐ)意見，必要時應予取證。檢查組内部會議期間，企業相關人員應當回避。必要時，内部讨論的結果可(kě)以在末次會議時向被檢查單位反饋。
第十九條 現場檢查過程中(zhōng)需要抽取成品或其他(tā)物(wù)料進行檢驗的、需要采取行政強制措施保留有(yǒu)關證據的，應當由行政執法人員按照《行政強制法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦(bàn)法》有(yǒu)關要求開展。
延伸檢查過程中(zhōng)形成的記錄及依法收集的相關資料、實物(wù)等，可(kě)以作(zuò)為(wèi)行政處罰中(zhōng)認定事實的依據。
第二十條現場檢查時間由檢查組根據檢查需要确定，以能(néng)夠查清事實為(wèi)原則。特殊情況，經組織實施延伸檢查的藥品監督管理(lǐ)部門同意後方可(kě)結束檢查。
第二十一條延伸現場檢查結束時，應當召開末次會議。由檢查組成員、注冊人、備案人及被檢查單位相關人員參加。内容包括檢查組向注冊人、備案人及被檢查單位相關人員通報現場檢查情況，注冊人、備案人及被檢查單位相關人員對現場檢查情況進行确認。注冊人、備案人或被檢查單位有(yǒu)異議的，可(kě)以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄，拒絕确認檢查結果的，檢查組應當注明原因。
第二十二條檢查結束後，檢查組應當撰寫檢查報告。檢查報告的内容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理(lǐ)建議等。延伸檢查現場發現的問題應當歸屬至注冊人、備案人。
第二十三條檢查組一般應當在檢查結束後5個工(gōng)作(zuò)日内，将檢查報告、檢查記錄、相關證據材料等報組織實施延伸檢查的藥品監督管理(lǐ)部門。
第四章 處理(lǐ)
第二十四條 根據延伸檢查結果，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以對注冊人、備案人依法采取限期整改、發告誡信、約談、監督召回産(chǎn)品等相應的風險控制措施。風險因素消除後，應當及時解除相關風險控制措施。
第二十五條 根據延伸檢查結果，發現違法行為(wèi)需要立案查處的，依職權直接組織查處或根據職能(néng)分(fēn)工(gōng)移交相應的部門查處；發現違法行為(wèi)涉嫌犯罪的，移送公(gōng)安(ān)機關查處。
第二十六條被檢查單位及個人有(yǒu)下列情形之一的，視為(wèi)注冊人、備案人拒絕、逃避檢查:
（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的;
（二）無正當理(lǐ)由不提供或者延遲提供與檢查相關的文(wén)件、記錄、票據、憑證、電(diàn)子數據等材料的;
（三）以聲稱工(gōng)作(zuò)人員不在、故意停止生産(chǎn)經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的;
（四）拒絕或者限制拍攝、複印、抽樣等取證工(gōng)作(zuò)的;
（五）其他(tā)不配合檢查的情形。
檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為(wèi)應當進行書面記錄，并及時報告組織實施延伸檢查的藥品監督管理(lǐ)部門。
第二十七條本規定自2023年9月1日起施行。
第二十八條本規定自實施之日起5年内有(yǒu)效。
【文(wén)章來源】廣東省藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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