各有(yǒu)關單位：
為(wèi)貫徹落實《關于支持生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業創新(xīn)發展服務(wù)“先行區(qū)”建設的若幹措施》（鄂藥監文(wén)〔2023〕1号），加快已上市第二類醫(yī)療器械在我省注冊申報進程，助推醫(yī)療器械産(chǎn)業向鄂轉移，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》和《國(guó)家藥監局關于進口醫(yī)療器械産(chǎn)品在中(zhōng)國(guó)境内企業生産(chǎn)有(yǒu)關事項的公(gōng)告》（2020年第104号）、《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于境内醫(yī)療器械生産(chǎn)企業跨省新(xīn)開辦(bàn)企業時辦(bàn)理(lǐ)産(chǎn)品注冊及生産(chǎn)許可(kě)有(yǒu)關事宜的公(gōng)告》（2015年第203号）等有(yǒu)關規定，結合湖(hú)北實際，現就有(yǒu)關事項通知如下：
一、适用(yòng)範圍
通過新(xīn)開辦(bàn)、遷入、控股或屬同一集團或同一法人的省内注冊申請人，或者進口醫(yī)療器械注冊人通過其在我省設立的外商(shāng)投資企業，将已取得且在有(yǒu)效期内的境内或進口第二類醫(yī)療器械注冊證，在我省申請産(chǎn)品注冊并在我省生産(chǎn)的注冊申請。
二、受理(lǐ)标準
（一）根據現行醫(yī)療器械分(fēn)類目錄及有(yǒu)關分(fēn)類界定文(wén)件，拟申報注冊和已注冊産(chǎn)品明确為(wèi)第二類醫(yī)療器械；
（二）拟申報注冊和已注冊産(chǎn)品符合現行法規、規章及強制性标準要求；
（三）拟申報注冊和已注冊産(chǎn)品為(wèi)同一品種醫(yī)療器械，未發生實質(zhì)性改變；
（四）拟申報注冊産(chǎn)品已完成工(gōng)藝驗證且産(chǎn)品注冊檢驗合格；
（五）拟申報注冊産(chǎn)品應當是首次按照産(chǎn)業轉移在我省注冊申報，如該産(chǎn)品存在因審批決定不予注冊或注冊申請人自行撤回的情形，該産(chǎn)品再次申報注冊時按照常規程序開展審評審批。
三、申報資料要求
注冊申請人應當按照《關于公(gōng)布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文(wén)件格式的公(gōng)告》（國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2021年第121号）、《關于公(gōng)布體(tǐ)外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文(wén)件格式的公(gōng)告》（國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2021年第122号）等要求提交注冊申報資料。其中(zhōng)，醫(yī)療器械及體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品綜述資料、非臨床研究資料（不包括檢驗報告）、臨床評價資料可(kě)提交已注冊産(chǎn)品的原注冊申報資料。
除上述資料外，注冊申請人還應當按照如下要求提交相應注冊申報資料：
1.關聯關系證明文(wén)件。注冊申請人與已注冊産(chǎn)品注冊人的關聯關系（包括法律責任）證明文(wén)件，包括但不限于公(gōng)司章程、營業執照、注冊申請人與已注冊産(chǎn)品注冊人的股權關系證明文(wén)件（如說明文(wén)件、相關協議、股權證明等）。
2.申報産(chǎn)品與已注冊産(chǎn)品的對比情況及差異性評價結論。注冊申請内容，除注冊人名(míng)稱、住所、生産(chǎn)地址外，原則上應當與已注冊産(chǎn)品注冊證及其附件載明的内容保持一緻。
3.已注冊産(chǎn)品的注冊證、上一注冊周期變更注冊或備案文(wén)件、說明書、産(chǎn)品技(jì )術要求，并提交産(chǎn)品獲批後強制性标準與注冊指導原則發布與執行情況等。
4.授權文(wén)件。已注冊産(chǎn)品注冊人允許注冊申請人使用(yòng)原産(chǎn)品注冊申報資料的授權文(wén)件，并确保與此次注冊申請的相關性、一緻性和支持性，提供使用(yòng)相應産(chǎn)品注冊申報資料的清單。
5.承諾書。注冊申請人應當承諾提交的原注冊申報資料與在外省市注冊的一緻性和真實性，主要原材料和生産(chǎn)工(gōng)藝不發生改變；已注冊産(chǎn)品注冊人承諾已注冊産(chǎn)品上市後未發生過嚴重質(zhì)量事故、無未辦(bàn)結涉及産(chǎn)品安(ān)全有(yǒu)效的訴訟。
各項文(wén)件均應當以中(zhōng)文(wén)形式提供。如為(wèi)外文(wén)形式，還應當提供中(zhōng)文(wén)譯本并由代理(lǐ)人簽章。根據外文(wén)資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文(wén)。
四、辦(bàn)理(lǐ)流程
（一）受理(lǐ)。注冊申請人提交注冊申請後，省局行政審批處應優先受理(lǐ)，并将該注冊申報資料标注為(wèi)“産(chǎn)業轉移”，受理(lǐ)當日流轉至省局醫(yī)療器械審評檢查機構。
（二）技(jì )術審評。對産(chǎn)品分(fēn)類明确、注冊申報時提交的臨床評價資料支持醫(yī)療器械在其适用(yòng)範圍下的安(ān)全性與有(yǒu)效性的，技(jì )術審評時可(kě)重點對産(chǎn)品性能(néng)指标采納強制性标準的完整性、體(tǐ)外診斷試劑類産(chǎn)品适用(yòng)的國(guó)家标準品檢測情況進行審查，技(jì )術審評時限不超過5個工(gōng)作(zuò)日。需要申請人補正資料的，應當自收到補正資料之日起5個工(gōng)作(zuò)日内完成技(jì )術審評（注冊申請人補正資料和現場檢查時間，不計入審評時限）。存在非實質(zhì)性變化或注冊申請人同時申報多(duō)個産(chǎn)品等特殊情況的，可(kě)适當延長(cháng)。對産(chǎn)品分(fēn)類不明确或臨床評價證據不充分(fēn)的，按照正常程序開展技(jì )術審評。
（三）審批。技(jì )術審評通過後，省局行政審批處在5個工(gōng)作(zuò)日内完成行政審批和制證工(gōng)作(zuò)。
五、其他(tā)事項
鼓勵集團企業進一步整合、優化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體(tǐ)責任。注冊人因合并、重組、分(fēn)立、股權轉讓等原因改變企業名(míng)稱，但産(chǎn)品生産(chǎn)地址、生産(chǎn)工(gōng)藝、生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)人員和生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系等均未發生改變的，參照醫(yī)療器械注冊證變更注冊人名(míng)稱事項辦(bàn)理(lǐ)。
中(zhōng)國(guó)境内企業投資的境外注冊人在境内生産(chǎn)已獲進口醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的，參照本通知進口醫(yī)療器械注冊證要求辦(bàn)理(lǐ)，由投資境外注冊人的中(zhōng)國(guó)境内企業作(zuò)為(wèi)注冊申請人申請該産(chǎn)品注冊。
本通知規定與國(guó)家藥監局後期出台法規政策不一緻的，以國(guó)家藥監局相關規定為(wèi)準。
2023年10月17日
【文(wén)章來源】湖(hú)北省藥監局官網
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
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