為(wèi)進一步規範中(zhōng)醫(yī)脈診設備産(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理(lǐ)，國(guó)家藥監局器審中(zhōng)心組織制修訂了《中(zhōng)醫(yī)脈診設備産(chǎn)品注冊審查指導原則》等20項醫(yī)療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：1.中(zhōng)醫(yī)脈診設備産(chǎn)品注冊審查指導原則（下載）
2.醫(yī)用(yòng)透明質(zhì)酸鈉創面敷料注冊審查指導原則（下載）
3.義齒制作(zuò)用(yòng)合金産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
4.醫(yī)用(yòng)口罩産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
5.一次性使用(yòng)真空采血管産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
6.一次性使用(yòng)手術衣注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
7.天然膠乳橡膠避孕套産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
8.氣管插管産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024修訂版）（下載）
9.負壓引流裝(zhuāng)置産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
10.血糖儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
11.生化分(fēn)析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
12.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體(tǐ)金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
13.電(diàn)子血壓計（示波法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
14.大便隐血（FOB）檢測試劑盒（膠體(tǐ)金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
15.白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
16.一次性使用(yòng)引流管産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
17.麻醉機和呼吸機用(yòng)呼吸管路産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
18.胃管産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
19.一次性使用(yòng)鼻氧管注冊審查指導原則（2024年修訂）（下載）
20.一次性使用(yòng)無菌手術包類産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心
2024年6月6日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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