（2024年7月31日廣東省第十四屆人民(mín)代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過）
第一條 為(wèi)了貫徹落實《粵港澳大灣區(qū)發展規劃綱要》，加強粵港澳大灣區(qū)内地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理(lǐ)，滿足粵港澳大灣區(qū)居民(mín)用(yòng)藥用(yòng)械需求，保障用(yòng)藥用(yòng)械安(ān)全，保護和促進公(gōng)衆健康，根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》等有(yǒu)關法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。
第二條 本條例适用(yòng)于在粵港澳大灣區(qū)内地九市行政區(qū)域内臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械的申請、采購(gòu)、進口、配送、使用(yòng)以及監督管理(lǐ)等活動。
本條例所稱粵港澳大灣區(qū)内地九市（以下簡稱内地九市），是指廣州市、深圳市、珠海市、佛山(shān)市、惠州市、東莞市、中(zhōng)山(shān)市、江門市、肇慶市。
本條例所稱臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械（以下簡稱急需港澳藥械），是指内地九市指定醫(yī)療機構進口使用(yòng)的臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公(gōng)立醫(yī)院已采購(gòu)使用(yòng)、具(jù)有(yǒu)臨床應用(yòng)先進性的醫(yī)療器械。
急需港澳藥械的申請、采購(gòu)、進口、配送、使用(yòng)以及監督管理(lǐ)除應當遵守本條例規定外，還應當遵守藥品、醫(yī)療器械管理(lǐ)其他(tā)相關法律法規的規定。
第三條 省和内地九市人民(mín)政府應當加強對本行政區(qū)域内急需港澳藥械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的領導，組織協調本行政區(qū)域内的急需港澳藥械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)以及突發事件應對工(gōng)作(zuò)，建立健全省、内地九市人民(mín)政府及有(yǒu)關部門密切協作(zuò)的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)機制和信息共享機制。
第四條 省和内地九市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區(qū)域内的急需港澳藥械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
省和内地九市人民(mín)政府衛生健康主管部門負責本行政區(qū)域内的急需港澳藥械使用(yòng)行為(wèi)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
省和内地九市人民(mín)政府醫(yī)療保障部門負責本行政區(qū)域内的急需港澳藥械醫(yī)療服務(wù)價格項目監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
省和内地九市人民(mín)政府發展改革、财政、商(shāng)務(wù)、市場監督管理(lǐ)、中(zhōng)醫(yī)藥等有(yǒu)關部門，以及海關等有(yǒu)關單位在各自職責範圍内做好急需港澳藥械監督管理(lǐ)相關工(gōng)作(zuò)。
第五條 省人民(mín)政府推動建立廣東省與港澳之間的協作(zuò)機制，建立健全粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監督管理(lǐ)創新(xīn)發展工(gōng)作(zuò)協調機制，加強部門間協作(zuò)配合。
省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當與港澳藥品監督管理(lǐ)等部門建立健全粵港澳三地藥械監督管理(lǐ)協作(zuò)機制和應對重大藥械安(ān)全事件合作(zuò)處置機制，加強監督管理(lǐ)信息共享。
第六條 内地九市符合下列條件的醫(yī)療機構，可(kě)以向所在地地級以上市人民(mín)政府衛生健康主管部門提出申請，經評估後報省人民(mín)政府衛生健康主管部門審核确認為(wèi)進口使用(yòng)急需港澳藥械的指定醫(yī)療機構：
（一）港澳醫(yī)療衛生服務(wù)提供主體(tǐ)以獨資、合資或者合作(zuò)方式設置的醫(yī)療機構；
（二）依法取得醫(yī)療機構執業許可(kě)證并正常營業的二級以上醫(yī)療機構；
（三）具(jù)有(yǒu)與急需港澳藥械診療項目相适應的專科(kē)和專家技(jì )術力量；
（四）具(jù)有(yǒu)符合急需港澳藥械特性和說明書要求的保管條件；
（五）具(jù)有(yǒu)藥械不良反應、不良事件應急處置條件與能(néng)力；
（六）具(jù)有(yǒu)保障急需港澳藥械使用(yòng)安(ān)全的管理(lǐ)制度。
國(guó)家允許的特定醫(yī)療機構可(kě)以按照前款規定程序申請成為(wèi)指定醫(yī)療機構。
指定醫(yī)療機構名(míng)單由省人民(mín)政府衛生健康主管部門會同省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門向社會公(gōng)布。
第七條 急需港澳藥械實行目錄管理(lǐ)。省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當建立急需港澳藥械目錄管理(lǐ)制度，明确急需港澳藥械的進入及調整機制等。
省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門、衛生健康主管部門應當按照國(guó)家有(yǒu)關規定，根據臨床需求和藥械上市、使用(yòng)情況制定急需港澳藥械目錄，實施動态調整并及時向社會公(gōng)布。
制定和調整急需港澳藥械目錄，應當聽取政府有(yǒu)關部門、行業協會、醫(yī)療機構、藥械經營企業以及社會公(gōng)衆等方面的意見。
第八條 省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當會同省人民(mín)政府衛生健康主管部門建立由來自高等學(xué)校、研究機構、醫(yī)療機構等單位專家學(xué)者組成的急需港澳藥械評審專家庫，組織專家對拟納入急需港澳藥械目錄的藥品臨床急需性和使用(yòng)風險，醫(yī)療器械臨床急需性、先進性和使用(yòng)風險等進行評審。
第九條 省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門、衛生健康主管部門按照國(guó)家有(yǒu)關規定對急需港澳藥械進口使用(yòng)申請進行審核。
指定醫(yī)療機構申請進口使用(yòng)急需港澳藥械目錄内藥品、醫(yī)療器械的，省人民(mín)政府衛生健康主管部門應當自受理(lǐ)之日起五個工(gōng)作(zuò)日内出具(jù)審核意見，省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當根據審核意見在五個工(gōng)作(zuò)日内對符合要求的核發批件。
指定醫(yī)療機構申請進口使用(yòng)急需港澳藥械目錄外藥品、醫(yī)療器械的，省人民(mín)政府衛生健康主管部門應當自受理(lǐ)之日起十個工(gōng)作(zuò)日内出具(jù)審核意見，省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當根據審核意見在十個工(gōng)作(zuò)日内對符合要求的核發批件，并及時納入急需港澳藥械目錄管理(lǐ)。專家評審時間不計入上述時限。
省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門、衛生健康主管部門應當采取線(xiàn)上受理(lǐ)、并聯審核等方式簡化審核流程、壓縮審核時限，對非首次進口使用(yòng)急需港澳藥械的申請可(kě)以按照有(yǒu)關規定簡化審核手續。
省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當定期彙總已核發批件，并及時向社會公(gōng)布批件上的急需港澳藥械産(chǎn)品名(míng)稱、進口使用(yòng)指定醫(yī)療機構等信息。
第十條 指定醫(yī)療機構申請進口使用(yòng)的急需港澳藥械屬于大型醫(yī)用(yòng)設備的，應當取得省級以上人民(mín)政府衛生健康主管部門核發的大型醫(yī)用(yòng)設備配置許可(kě)證，并由省人民(mín)政府商(shāng)務(wù)主管部門按照有(yǒu)關規定出具(jù)進口審核意見。
第十一條 從事急需港澳藥械采購(gòu)、進口和配送的藥械經營企業應當具(jù)備藥械經營資質(zhì)和進出口經營資質(zhì)，具(jù)備相應的現代物(wù)流條件和配送能(néng)力，能(néng)夠對急需港澳藥械實施全過程追溯。
指定醫(yī)療機構應當委托符合條件的藥械經營企業采購(gòu)、進口和配送急需港澳藥械。
第十二條 藥械經營企業應當加強經營質(zhì)量安(ān)全管理(lǐ)，從境外藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人，醫(yī)療器械注冊人、備案人，或者前者授權的經營機構采購(gòu)急需港澳藥械，保證産(chǎn)品質(zhì)量與港澳上市使用(yòng)的藥品、醫(yī)療器械一緻。
第十三條 進口急需港澳藥械應當按照藥品醫(yī)療器械進口通關管理(lǐ)的有(yǒu)關規定辦(bàn)理(lǐ)通關手續，屬于特殊物(wù)品的，還應當按照特殊物(wù)品有(yǒu)關規定辦(bàn)理(lǐ)手續。
口岸所在地藥品監督管理(lǐ)部門按照國(guó)家有(yǒu)關規定對急需港澳藥械無需進行口岸檢驗。
省和内地九市人民(mín)政府應當協調海關、民(mín)航、鐵路等有(yǒu)關單位，優化急需港澳藥械通關手續。
第十四條 指定醫(yī)療機構應當強化主體(tǐ)責任，實施法定代表人承諾制，建立完善相關管理(lǐ)制度，加強對急需港澳藥械采購(gòu)、進口、使用(yòng)、貯存、倫理(lǐ)審查、不良反應和不良事件報告、産(chǎn)品召回等的管理(lǐ)，加強對醫(yī)務(wù)人員的培訓。
第十五條 指定醫(yī)療機構應當确保急需港澳藥械按照适應症範圍和相應臨床技(jì )術規範合理(lǐ)使用(yòng)，并僅用(yòng)于特定醫(yī)療目的。
指定醫(yī)療機構使用(yòng)急需港澳藥械前應當向患者或者家屬告知内地可(kě)替代的産(chǎn)品或者治療方案等情況，并與患者或者家屬簽署知情同意書。
使用(yòng)急需港澳藥械的臨床診療病曆以及數據信息應當按照病曆保管的有(yǒu)關要求進行保存。
第十六條 指定醫(yī)療機構應當制定完善安(ān)全防範措施和風險監控應急處置方案。發現急需港澳藥械出現嚴重不良反應、不良事件或者重大醫(yī)療事故等使用(yòng)安(ān)全問題時，指定醫(yī)療機構應當按照規定啓動應急處置方案，及時進行風險評估，采取合理(lǐ)的安(ān)全防範措施控制風險；不能(néng)保證臨床使用(yòng)安(ān)全的，應當立即停止使用(yòng)，并向省人民(mín)政府衛生健康主管部門和藥品監督管理(lǐ)部門報告。
指定醫(yī)療機構應當關注急需港澳藥械境外使用(yòng)情況，發現存在使用(yòng)安(ān)全問題的，應當立即采取調整用(yòng)藥用(yòng)械方案、暫停使用(yòng)藥械、使用(yòng)替代治療方案等處置措施，并向省人民(mín)政府衛生健康主管部門和藥品監督管理(lǐ)部門報告。
因使用(yòng)急需港澳藥械産(chǎn)生醫(yī)療糾紛的，按照國(guó)家有(yǒu)關規定處理(lǐ)，造成人身損害的依法承擔責任。
第十七條 藥械經營企業、指定醫(yī)療機構應當建立急需港澳藥械不良反應、不良事件監測與報告管理(lǐ)制度，按照有(yǒu)關規定向所在地地級以上市藥械不良反應、不良事件監測機構報告，并保存監測與報告檔案。
省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當會同省人民(mín)政府衛生健康主管部門制定完善急需港澳藥械安(ān)全風險應急預案，妥善處置藥械安(ān)全風險。
第十八條 急需港澳藥械在境外主動召回或者被要求召回的，藥械經營企業和指定醫(yī)療機構應當根據召回原因以及處置措施，主動配合境外藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人，醫(yī)療器械注冊人、備案人，或者前者授權的經營機構履行召回義務(wù)。急需港澳藥械需要停用(yòng)的，指定醫(yī)療機構應當立即停止使用(yòng)，藥械經營企業應當立即停止配送并收回已經配送的急需港澳藥械。
對有(yǒu)證據證明急需港澳藥械可(kě)能(néng)具(jù)有(yǒu)危害人體(tǐ)健康和生命安(ān)全風險應當主動召回而未召回的，省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當責令藥械經營企業和指定醫(yī)療機構及時召回急需港澳藥械。
藥械經營企業和指定醫(yī)療機構應當将急需港澳藥械召回和處理(lǐ)情況，及時報告省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門和衛生健康主管部門。
第十九條 省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當建立粵港澳大灣區(qū)急需港澳藥械監管信息平台，建立涵蓋采購(gòu)、進口、通關、貯存、配送、使用(yòng)全過程管理(lǐ)的追溯體(tǐ)系，實施急需港澳藥械唯一标識制度，實現急需港澳藥械來源可(kě)溯、去向可(kě)追、風險可(kě)控、責任可(kě)究。
藥械經營企業、指定醫(yī)療機構應當執行急需港澳藥械唯一标識制度，建立與粵港澳大灣區(qū)急需港澳藥械監管信息平台實時對接的急需港澳藥械數據管理(lǐ)系統，确保對接數據真實、準确、完整。
藥械經營企業、指定醫(yī)療機構應當建立急需港澳藥械進貨查驗制度，按照國(guó)家有(yǒu)關規定保存急需港澳藥械相關證明文(wén)件、交易票據，以及采購(gòu)、配送、驗收記錄等資料。
第二十條 指定醫(yī)療機構使用(yòng)急需港澳藥械提供醫(yī)療服務(wù)，按照國(guó)家和省的有(yǒu)關規定申請、使用(yòng)藥品、醫(yī)用(yòng)耗材、醫(yī)療服務(wù)價格項目醫(yī)保編碼。
支持完善急需港澳藥械醫(yī)保賦碼制度，優化賦碼流程，提高賦碼效率。
第二十一條 非營利性指定醫(yī)療機構使用(yòng)急需港澳藥械提供醫(yī)療服務(wù)，按照國(guó)家和省的有(yǒu)關規定需要新(xīn)設立醫(yī)療服務(wù)價格項目的，可(kě)以參考其他(tā)地區(qū)成熟做法，遵循公(gōng)平、合法和誠實信用(yòng)原則自主确定項目和價格，并報省人民(mín)政府醫(yī)療保障部門備案。
急需港澳藥械醫(yī)療服務(wù)價格項目僅限報備的非營利性指定醫(yī)療機構使用(yòng)。
第二十二條 鼓勵保險機構開發覆蓋急需港澳藥械的保險品種，優化保險賠付程序，保障患者合法權益。
鼓勵将急需港澳藥械納入普惠型商(shāng)業健康保險，支持使用(yòng)基本醫(yī)療保險個人賬戶購(gòu)買普惠型商(shāng)業健康保險。
鼓勵指定醫(yī)療機構購(gòu)買醫(yī)療責任保險，為(wèi)急需港澳藥械使用(yòng)安(ān)全承保。
第二十三條 鼓勵指定醫(yī)療機構按照國(guó)家技(jì )術指導原則規範開展急需港澳藥械真實世界研究，支持使用(yòng)效果良好的急需港澳藥械在内地申請注冊上市。
第二十四條 省和内地九市人民(mín)政府及有(yǒu)關部門應當通過多(duō)種途徑和方式加強急需港澳藥械的知識宣傳和服務(wù)指導，促進急需港澳藥械的進口使用(yòng)。
支持指定醫(yī)療機構與港澳醫(yī)療機構共建區(qū)域醫(yī)療聯合體(tǐ)和區(qū)域性醫(yī)療中(zhōng)心，鼓勵符合條件的港澳醫(yī)療專業技(jì )術人員來粵短期執業。
支持橫琴、前海、南沙等區(qū)域的指定醫(yī)療機構加強急需港澳藥械的進口使用(yòng)。
支持優化非營利性指定醫(yī)療機構評價、考核制度，提升合理(lǐ)用(yòng)藥用(yòng)械水平和進口使用(yòng)積極性。
第二十五條 内地九市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當加強對指定醫(yī)療機構的監督檢查，探索分(fēn)級分(fēn)類監管，必要時可(kě)以對藥械經營企業以及相關企業進行延伸檢查。檢查情況應當報告省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門。
第二十六條 對人體(tǐ)造成傷害或者有(yǒu)證據證明可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的急需港澳藥械，省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以采取責令暫停進口、使用(yòng)等控制措施。省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當及時将有(yǒu)關情況通報海關、省人民(mín)政府衛生健康主管部門等單位。
第二十七條 有(yǒu)下列情形之一，由省人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門、衛生健康主管部門按照職責分(fēn)工(gōng)采取告誡、約談、責令改正等措施：
（一）指定醫(yī)療機構不再具(jù)備本條例第六條規定條件的；
（二）藥械經營企業不再具(jù)備本條例第十一條規定條件的；
（三）指定醫(yī)療機構違反本條例第十五條、第十六條規定的；
（四）指定醫(yī)療機構無正當理(lǐ)由，連續兩年未提出急需港澳藥械進口申請的；
（五）藥械經營企業、指定醫(yī)療機構未建立并實施急需港澳藥械進貨查驗和追溯制度的。
第二十八條 指定醫(yī)療機構出現下列情形之一，由省人民(mín)政府衛生健康主管部門将其移出指定醫(yī)療機構名(míng)單：
（一）提供虛假申請材料的；
（二）違反本條例規定造成重大醫(yī)療事故的；
（三）按照本條例第二十七條規定，被責令改正拒不改正的。
第二十九條 藥械經營企業、指定醫(yī)療機構在急需港澳藥械申請、采購(gòu)、進口、配送、使用(yòng)等活動中(zhōng)存在違法行為(wèi)的，由省和内地九市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門、衛生健康主管部門等有(yǒu)關部門，以及海關等有(yǒu)關單位按照有(yǒu)關法律法規規定處理(lǐ)；構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、财産(chǎn)或者其他(tā)損害的，依法承擔賠償責任。
第三十條 本條例自2024年12月1日起施行。
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
【聲明】部分(fēn)文(wén)章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱号贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載内容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們将迅速采取适當措施。
利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
公(gōng)司擁有(yǒu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、質(zhì)量體(tǐ)系監控、臨床數據分(fēn)析等多(duō)個專業性管理(lǐ)平台。公(gōng)司核心人員在醫(yī)療器械和診斷試劑領域從業多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的專業知識和從業經驗。
公(gōng)司服務(wù)項目主要包括醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）的注冊檢測服務(wù)、注冊申報服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、研發體(tǐ)系服務(wù)、質(zhì)量體(tǐ)系服務(wù)、生産(chǎn)許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)、經營許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)等。
