為(wèi)進一步規範水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理(lǐ)，國(guó)家藥監局器審中(zhōng)心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導原則》等12項注冊審查指導原則，現予發布。
特此通告。
附件：1.水凝膠敷料注冊審查指導原則（下載）
2.透析液過濾器注冊審查指導原則（下載）
3.一次性使用(yòng)側孔鈍針技(jì )術審查指導原則（下載）
4.一次性使用(yòng)靜脈留置針注冊審查指導原則（下載）
5.應用(yòng)納米材料的醫(yī)療器械安(ān)全性和有(yǒu)效性評價指導原則第三部分(fēn)生物(wù)相容性毒理(lǐ)學(xué)評價（下載）
6.α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用(yòng)粘合劑注冊審查指導原則(2024年修訂版）（下載）
7.腹腔、盆腔外科(kē)手術用(yòng)可(kě)吸收防粘連産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
8.可(kě)吸收性外科(kē)縫線(xiàn)注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
9.可(kě)吸收止血産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
10.一次性使用(yòng)膜式氧合器（CPB用(yòng)）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
11.一次性使用(yòng)腦積水分(fēn)流器注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
12.一次性使用(yòng)血液透析管路注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心
2024年8月8日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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