各醫(yī)療器械臨床試驗機構、醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人），各設區(qū)市、贛江新(xīn)區(qū)市場監督管理(lǐ)局，各有(yǒu)關機關處室、直屬單位：
為(wèi)進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗管理(lǐ)，推動我省醫(yī)療器械産(chǎn)業高質(zhì)量發展，按照年度工(gōng)作(zuò)安(ān)排，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查辦(bàn)法(試行)》等要求，省藥監局決定開展2024年醫(yī)療器械臨床試驗核查，現有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)通知如下。
一、核查範圍
1.我省已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構。
2.2021年6月1日以來我省醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）備案的第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目。
二、工(gōng)作(zuò)安(ān)排
（一）自查階段
8月底前完成。
1.我省已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構按照法規規章的要求，結合本機構工(gōng)作(zuò)實際，全面開展自查，發現問題及時整改。如無法完成整改或者整改後仍不符合要求的，按照《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查辦(bàn)法(試行)》規定，應當主動取消備案。有(yǒu)關情況梳理(lǐ)彙總形成自查報告。
2.我省醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）應主動聯系醫(yī)療器械臨床試驗機構，對2021年6月1日以來備案的第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目開展全面自查，發現問題及時整改，必要時應當暫停臨床試驗項目。如發現臨床試驗項目存在試驗數據無法追溯影響到臨床試驗項目真實性，或者存在重大缺陷，對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性産(chǎn)生重大影響的，應立即終止臨床試驗項目。如臨床試驗項目已完成，已取得注冊證或正在審評審批過程中(zhōng)的，應當主動申請撤回注冊申請或者注銷（變更）已取得的注冊證。有(yǒu)關情況梳理(lǐ)彙總形成自查報告。
3.省藥監局召開專題工(gōng)作(zuò)推進會，就《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查辦(bàn)法(試行)》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》進行專題培訓，并對有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)進行部署。
4.各醫(yī)療器械臨床試驗機構、醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）的自查報告于2024年8月31日前報送省藥監局。
（二）督查階段
9月底前完成。
省藥監局組成由局領導帶隊的專項督查工(gōng)作(zuò)組，選取部分(fēn)醫(yī)療器械臨床試驗機構和醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人），采取調研座談、現場查看、查閱資料等方式，對自查階段工(gōng)作(zuò)進行督查，督促有(yǒu)關單位和醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）完成整改工(gōng)作(zuò)。發現存在風險隐患的，及時采取措施處置。根據督查情況，進一步明确下一步核查工(gōng)作(zuò)重點。
（三）核查階段
10月初至10月底
1.省藥監局組織6個核查組，由省藥監局機關及直屬單位有(yǒu)關負責同志(zhì)擔任組長(cháng)，抽調經過GCP培訓的檢查員、醫(yī)療器械臨床試驗機構專家為(wèi)組員，按照核查範圍，以随機抽查的方式開展核查，其中(zhōng)，醫(yī)療器械臨床試驗機構抽查數量比例不少于已備案機構數量的50%。
2.各設區(qū)市、贛江新(xīn)區(qū)市場監督管理(lǐ)局要做好本轄區(qū)内醫(yī)療器械臨床試驗機構的有(yǒu)關協調工(gōng)作(zuò)，派出觀察員參與核查。
3.10月底前，各核查組完成核查工(gōng)作(zuò)，形成核查工(gōng)作(zuò)報告報送省藥監局。
（四）處置及總結階段
1.省藥監局将對核查工(gōng)作(zuò)情況進行專題研究，依法依規開展處置工(gōng)作(zuò)。發現存在系統性、區(qū)域性風險等涉及面廣、性質(zhì)嚴重的違法行為(wèi)的，向國(guó)家藥監局報告并提出處理(lǐ)意見。對臨床試驗數據和臨床試驗報告造假，情節嚴重涉嫌犯罪的，按照相關規定依法移送公(gōng)安(ān)機關。
2.省藥監局彙總有(yǒu)關核查工(gōng)作(zuò)情況，形成專題報告通報省衛生健康委等有(yǒu)關單位，并按照要求上傳至國(guó)家藥監局的醫(yī)療器械臨床試驗備案系統。
三、其他(tā)事項
（一）各設區(qū)市、贛江新(xīn)區(qū)市場監督管理(lǐ)局要指定1名(míng)聯絡員負責對接，積極配合協調，做好有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)，聯絡員名(míng)單請于8月31日前報省藥監局醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)處。
（二）各有(yǒu)關臨床試驗機構和醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）要充分(fēn)認清開展醫(yī)療器械臨床試驗核查工(gōng)作(zuò)的重要性，嚴格落實各項工(gōng)作(zuò)要求，認真開展自查和整改工(gōng)作(zuò)，積極配合核查工(gōng)作(zuò)，按照要求和時間節點報送有(yǒu)關報告和整改材料。
（三）核查階段未被抽取到的醫(yī)療器械臨床試驗機構，順延至2025年接受核查，兩年内實現醫(yī)療器械臨床試驗機構檢查全覆蓋。
（四）各有(yǒu)關醫(yī)療器械臨床試驗機構和醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）對我省醫(yī)療器械臨床試驗管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的意見建議，請及時與省藥監局醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)處聯系。
聯系人：黃偉平
電(diàn) 話：0791-88158033
郵 箱：237414352@qq.com
江西省藥品監督管理(lǐ)局
2024年8月14日
【文(wén)章來源】江西省藥品監督管理(lǐ)局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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