為(wèi)充分(fēn)利用(yòng)信息化建設資源，增強非現場檢查穿透力，省藥監局探索開展醫(yī)療器械遠(yuǎn)程檢查，不斷提升檢查時效性、預見性、靶向性。
省藥監局在2024年醫(yī)療器械生産(chǎn)企業監督檢查計劃中(zhōng)明确，鼓勵對符合條件的企業開展“遠(yuǎn)程檢查”，在确保檢查質(zhì)量并配備相關設施設備的基礎上，充分(fēn)利用(yòng)科(kē)技(jì )化、智能(néng)化、數字化手段開展檢查工(gōng)作(zuò)，提升檢查效率，可(kě)根據實際情況确定一定數量的企業開展“遠(yuǎn)程檢查”，優先探索對整改跟蹤檢查、注冊人跨地域委托生産(chǎn)等開展“遠(yuǎn)程檢查”，及時總結“遠(yuǎn)程檢查”相關工(gōng)作(zuò)經驗和先進做法，不斷優化相關工(gōng)作(zuò)流程。
同時，積極推進醫(yī)療器械遠(yuǎn)程檢查信息化建設，以信息化技(jì )術為(wèi)手段改進和創新(xīn)醫(yī)療器械檢查工(gōng)作(zuò)方式，重點打造遠(yuǎn)程檢查業務(wù)全流程電(diàn)子化，實現業務(wù)和數據互聯互通、監管端和企業端一體(tǐ)協同、多(duō)人多(duō)終端常态化檢查，利用(yòng)移動終端和移動APP提升檢查檢驗工(gōng)作(zuò)的便捷性和準确性，逐步實現遠(yuǎn)程全過程标準化、數字化管理(lǐ)。
【文(wén)章來源】山(shān)東省藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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