各市（州）市場監督管理(lǐ)局：
為(wèi)進一步貫徹落實全省民(mín)營經濟高質(zhì)量發展暨營商(shāng)環境建設大會精(jīng)神，省藥品監管局決定對《關于優化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若幹措施》作(zuò)如下修改：
将第十條第二款由“（二）申請醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)延續的，在企業提交相關合法資料并作(zuò)出遵守醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範開展生産(chǎn)活動的書面承諾後，在二個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出是否準予延續的決定。同時在做出決定後15個工(gōng)作(zuò)日内開展現場核查，對不符合醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範要求的，依法處理(lǐ)。”修改為(wèi)：“（二）申請醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)延續的，在企業提交相關合法資料并作(zuò)出遵守醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範開展生産(chǎn)活動的書面承諾後，必要時開展現場檢查，二個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出是否準予延續的決定。”
本通知自發布之日起施行。
《關于優化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若幹措施》（黔藥監發〔2022〕12号）根據本通知作(zuò)相應修改。
貴州省藥品監督管理(lǐ)局
2024年9月11日
【文(wén)章來源】貴州省藥品監督管理(lǐ)局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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