各市人民(mín)政府，各縣（市、區(qū)）人民(mín)政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業，各高等院校：
經省政府同意，現将《山(shān)東省生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業科(kē)技(jì )創新(xīn)行動計劃（2025—2027年）》印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。
山(shān)東省科(kē)學(xué)技(jì )術廳
中(zhōng)共山(shān)東省委金融委員會辦(bàn)公(gōng)室
山(shān)東省發展和改革委員會
山(shān)東省工(gōng)業和信息化廳
山(shān)東省财政廳
山(shān)東省人力資源和社會保障廳
山(shān)東省商(shāng)務(wù)廳
山(shān)東省衛生健康委員會
山(shān)東省醫(yī)療保障局
山(shān)東省藥品監督管理(lǐ)局
2024年12月6日
（此件公(gōng)開發布）
山(shān)東省生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業科(kē)技(jì )創新(xīn)行動計劃
（2025—2027年）
為(wèi)全面貫徹習近平總書記視察山(shān)東重要講話精(jīng)神，深入落實省委、省政府關于醫(yī)養健康産(chǎn)業高質(zhì)量發展的決策部署，充分(fēn)發揮科(kē)技(jì )創新(xīn)引領作(zuò)用(yòng)，不斷提升全省生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業核心競争力，特制定本行動計劃。
一、主要目标
聚焦生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業創新(xīn)鏈條系統化、主導産(chǎn)品高端化、産(chǎn)業發展集群化，加快基礎研究、技(jì )術攻關和成果轉化，催生一批新(xīn)技(jì )術、新(xīn)産(chǎn)品、新(xīn)模式、新(xīn)業态，因地制宜發展新(xīn)質(zhì)生産(chǎn)力。到2027年，力争突破100項以上重大關鍵技(jì )術；新(xīn)獲批上市1類新(xīn)藥6個左右，新(xīn)獲批臨床試驗1類新(xīn)藥數量30個左右，新(xīn)增三類醫(yī)療器械300個左右；培育高新(xīn)技(jì )術企業總數達到4000家；全省生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業規模達到4000億元以上，重塑生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展新(xīn)優勢，建成具(jù)有(yǒu)國(guó)内領先水平和國(guó)際競争力的現代生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業體(tǐ)系。
二、重點任務(wù)
（一）實施化學(xué)藥“國(guó)際化”提質(zhì)創新(xīn)行動。面向惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、血液病、消化系統疾病、神經系統疾病等，構建化學(xué)類新(xīn)藥發現、概念驗證、早期成藥性評價等應用(yòng)基礎研究新(xīn)技(jì )術和新(xīn)方法。突破基于人工(gōng)智能(néng)（AI）與生物(wù)模型驅動的高通量篩選和藥物(wù)設計、高附加值化學(xué)原料藥綠色合成、緩控釋及靶向遞送、海洋藥物(wù)發現與制備等關鍵技(jì )術。開發基于新(xīn)靶點、新(xīn)分(fēn)型、新(xīn)機制化學(xué)類藥物(wù)，研發制備脂質(zhì)體(tǐ)、微球、納米粒、白蛋白、多(duō)糖、膠束等技(jì )術。攻克大品種、臨床急需、供應短缺類仿制藥制備技(jì )術，加快國(guó)際注冊進程。新(xīn)取得2個化學(xué)1類藥品生産(chǎn)批件，新(xīn)獲批10個化學(xué)1類藥品臨床試驗批件，新(xīn)藥國(guó)際注冊上市2個以上，獲得候選化合物(wù)100個，推動全省化學(xué)類藥品品質(zhì)不斷提高，國(guó)際化進程不斷加快。
（二）實施生物(wù)藥“前沿化”提效創新(xīn)行動。面向阿爾茲海默症、感染性疾病、呼吸系統疾病、罕見病、精(jīng)神疾病、惡性腫瘤等，突破生物(wù)大分(fēn)子候選藥物(wù)标準化、規模化制備技(jì )術，攻克原創性藥物(wù)遞送新(xīn)載體(tǐ)、時空可(kě)控的藥物(wù)遞釋新(xīn)技(jì )術、高通量篩選新(xīn)方法，研發結構新(xīn)穎、療效确切的核酸、抗體(tǐ)、多(duō)肽、寡糖、結構脂質(zhì)、細胞、疫苗、偶聯藥物(wù)、噬菌體(tǐ)、内溶素等候選藥物(wù)。新(xīn)取得2個生物(wù)1類藥品生産(chǎn)批件，新(xīn)獲批10個生物(wù)1類藥品臨床試驗批件，獲得候選藥物(wù)不少于50個，建成具(jù)有(yǒu)引領前沿和國(guó)際影響力的生物(wù)藥集聚地。
（三）實施中(zhōng)醫(yī)藥“現代化”提标創新(xīn)行動。突破活體(tǐ)超分(fēn)辨成像、藥效時空動态高通量辨識、超濾質(zhì)譜和分(fēn)子生物(wù)色譜制備技(jì )術。攻克中(zhōng)醫(yī)藥傳統經典名(míng)方現代制劑、道地藥材生産(chǎn)全程質(zhì)量控制、外用(yòng)制劑藥用(yòng)輔料、中(zhōng)藥活性成分(fēn)化學(xué)結構改構等關鍵技(jì )術。研發中(zhōng)藥材生産(chǎn)、中(zhōng)藥飲片炮制、中(zhōng)成藥制造等新(xīn)型裝(zhuāng)備，研發中(zhōng)藥制造自動化、智能(néng)化、新(xīn)型養殖藥用(yòng)、藥食同源品種技(jì )術，制定符合中(zhōng)藥特點的生産(chǎn)和質(zhì)量評價技(jì )術體(tǐ)系。支持院内制劑、經方驗方等成果向新(xīn)藥轉化，通過“三結合”證據體(tǐ)系，加快中(zhōng)藥現代化。新(xīn)取得2個中(zhōng)藥1類新(xīn)藥生産(chǎn)批件，新(xīn)獲批5個中(zhōng)藥1類新(xīn)藥臨床試驗批件，制定7個中(zhōng)藥材等級标準，新(xīn)發現60個中(zhōng)藥功效成分(fēn)及作(zuò)用(yòng)靶标，完成中(zhōng)藥制劑開發和智能(néng)生産(chǎn)控制新(xīn)技(jì )術30項，實現中(zhōng)藥現代化水平領跑全國(guó)。
（四）實施醫(yī)療器械“國(guó)産(chǎn)化”提檔創新(xīn)行動。圍繞高端醫(yī)療器械國(guó)産(chǎn)化和原始創新(xīn)需求，突破高端影像設備、高端放射治療設備、高端植介入器械及耗材、新(xīn)型生物(wù)醫(yī)用(yòng)材料、體(tǐ)外診斷儀器和試劑等核心技(jì )術。攻克手術機器人導航、自動化醫(yī)學(xué)成像、高精(jīng)度智能(néng)傳感與控制、高端醫(yī)用(yòng)材料綠色合成、植介入醫(yī)療器械、神經康複智能(néng)監測與幹預、3D4K熒光設備、3D/4D打印組織工(gōng)程技(jì )術、高通量高精(jīng)度檢驗檢測、類器官芯片等制備核心技(jì )術。研發人工(gōng)器官、體(tǐ)外循環系統、基于生物(wù)支架材料的組織工(gōng)程産(chǎn)品、微/納米材料。突破人體(tǐ)極弱磁檢測技(jì )術和裝(zhuāng)備、高通量生物(wù)标記物(wù)發現與驗證、單分(fēn)子免疫分(fēn)析、分(fēn)子診斷、太赫茲腫瘤檢測等關鍵技(jì )術。争取獲得3個創新(xīn)醫(yī)療器械注冊證，推動高端醫(yī)療器械國(guó)産(chǎn)化水平再上新(xīn)台階。
（五）實施未來産(chǎn)業“跨界化”提速創新(xīn)行動。突破細胞基因治療遞送載體(tǐ)、基因編輯、細胞重編程、制備與檢測等關鍵技(jì )術。研發新(xīn)型細胞治療技(jì )術、基于幹細胞的複雜類器官構建技(jì )術、腫瘤類器官藥敏診斷技(jì )術、免疫細胞一體(tǐ)化制備技(jì )術。開展治療性細胞及衍生制品的标準體(tǐ)系研究，組建細胞及其衍生物(wù)質(zhì)量檢驗前沿技(jì )術開發及委托服務(wù)平台，支持建設細胞治療臨床級種子庫。支持新(xīn)型材料、人工(gōng)智能(néng)、數字孿生、腦機接口、AI制藥等先進技(jì )術在生物(wù)醫(yī)藥領域跨界融合，突破醫(yī)用(yòng)智能(néng)芯片設計關鍵共性技(jì )術。攻克通用(yòng)AI芯片設計、動态可(kě)重構、現場可(kě)編程門陣列（FPGA）智能(néng)加速、智能(néng)芯片産(chǎn)業化應用(yòng)技(jì )術。力争1—2個細胞基因治療1類新(xīn)藥獲批上市，新(xīn)增5個新(xīn)藥臨床試驗批件。
三、支持政策
（一）持續加大科(kē)技(jì )創新(xīn)政策支持力度。對在省内轉化創新(xīn)藥（1類化學(xué)藥、1類生物(wù)制品和1類中(zhōng)藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經評審給予不超過研發投入40%，最高分(fēn)别為(wèi)1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持；每個企業每年累計支持額度不超過1億元。對進入國(guó)家創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序的醫(yī)療器械産(chǎn)品，經評審給予最高200萬元資金支持；對首次取得第三類醫(yī)療器械注冊證并在省内生産(chǎn)該産(chǎn)品的企業，納入省級财政科(kē)技(jì )股權投資支持範圍；對通過國(guó)家創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序的産(chǎn)品企業給予支持，并可(kě)在參股比例上限内适當提高财政投資入股額度。對新(xīn)升級為(wèi)全國(guó)重點實驗室、國(guó)家技(jì )術創新(xīn)中(zhōng)心、産(chǎn)業創新(xīn)中(zhōng)心、臨床醫(yī)學(xué)研究中(zhōng)心且國(guó)家沒有(yǒu)配套資金要求的，省級按規定給予1000萬元經費支持。（省科(kē)技(jì )廳牽頭，省發展改革委、省财政廳、省衛生健康委、省藥監局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
（二）提高臨床醫(yī)學(xué)研究和試驗能(néng)力。推動有(yǒu)條件的高水平醫(yī)院向以臨床創新(xīn)研究活動為(wèi)重要職能(néng)的研究型醫(yī)院發展，鼓勵高水平醫(yī)院按照核定床位的10%設置研究型床位。支持高水平醫(yī)院開展醫(yī)學(xué)創新(xīn)和成果轉化，支持備案開展原創先進醫(yī)療技(jì )術首次在人體(tǐ)應用(yòng)的超早期臨床研究，支持符合條件的醫(yī)院研究者發起高水平臨床研究。健全研究型醫(yī)院開展科(kē)研工(gōng)作(zuò)的政策保障機制，将其納入科(kē)技(jì )成果轉化綜合試點。将臨床試驗與應用(yòng)納入省級臨床醫(yī)學(xué)研究中(zhōng)心績效評估體(tǐ)系，允許醫(yī)療機構僅用(yòng)于創新(xīn)藥物(wù)和創新(xīn)醫(yī)療器械臨床試驗的床位數不計入總床位數。鼓勵多(duō)中(zhōng)心臨床研究（試驗）建立倫理(lǐ)審查協作(zuò)機制，持續推動醫(yī)學(xué)倫理(lǐ)審查結果在全省互認。鼓勵和支持臨床研究第三方管理(lǐ)機構和企業發展。（省科(kē)技(jì )廳、省衛生健康委、省藥監局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
（三）加速生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)品審評審批。加快藥械注冊審批進程，優化藥械注冊審評、檢查和審批工(gōng)作(zuò)流程，将第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工(gōng)作(zuò)日縮減至30個。強化審評審批服務(wù)，實施預查預檢、全程網辦(bàn)、即到即審、智慧審評等措施，對重點研發的藥品進行注冊抽樣、GMP符合性檢查；對重點研發的第三類醫(yī)療器械提供申報資料預審查、安(ān)排注冊檢測等服務(wù)。對于納入創新(xīn)特别審批程序的藥械産(chǎn)品，實施前置服務(wù)，建立針對臨床批件、注冊申報等關鍵環節的輔導溝通機制。（省藥監局牽頭）
（四）加快科(kē)技(jì )創新(xīn)成果推廣應用(yòng)。對具(jù)有(yǒu)自主知識産(chǎn)權的創新(xīn)藥品，支持其按規定納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄和定制型商(shāng)業醫(yī)療保險。對納入國(guó)家醫(yī)保目錄談判藥品範圍的創新(xīn)藥品納入“雙通道”保障。加大創新(xīn)醫(yī)療器械首購(gòu)力度，提高政府采購(gòu)份額，鼓勵本省醫(yī)療機構采購(gòu)經省有(yǒu)關部門認定的醫(yī)療器械首台（套）産(chǎn)品。對山(shān)東省醫(yī)療器械企業為(wèi)首台（套）購(gòu)買的符合條件的保險，省财政按照一定費率上限，給予單個企業最高500萬元保費補貼。支持在生物(wù)醫(yī)藥領域開展政府采購(gòu)合作(zuò)創新(xīn)。（省科(kē)技(jì )廳、省财政廳、省工(gōng)業和信息化廳、省衛生健康委、省醫(yī)保局、省藥監局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
（五）強化金融社會資本支持。鼓勵政府引導基金“投早、投小(xiǎo)、投硬科(kē)技(jì )”，培育中(zhōng)長(cháng)期投資者和耐心資本，省級科(kē)技(jì )計劃通過“撥改投”“撥投結合”“先投後股”等方式，對潛力企業和優質(zhì)研發管線(xiàn)加強戰略纾困投資，不斷提高金融社會資本對生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業投資力度。對研發投入強度大的生物(wù)醫(yī)藥企業，各類财政扶持資金和公(gōng)共要素資源按政策給予傾斜支持。（省發展改革委、省科(kē)技(jì )廳、省财政廳按職責分(fēn)工(gōng)負責）
（六）全面深化國(guó)際科(kē)技(jì )合作(zuò)。鼓勵和支持外資企業在魯設立地區(qū)總部、外資研發中(zhōng)心、開放式創新(xīn)平台概念驗證中(zhōng)心和共性技(jì )術平台。支持企業通過美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）、歐洲藥品管理(lǐ)局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）或WHO（世界衛生組織）以及金磚國(guó)家、“一帶一路”國(guó)家藥品監管機構注冊，并在當地實現銷售。（省商(shāng)務(wù)廳、省藥監局牽頭）
四、重點舉措
（一）建立統籌協調機制。在省委科(kē)技(jì )委領導下，加強生物(wù)醫(yī)藥科(kē)技(jì )創新(xīn)，統籌研究重大問題，強化政策協同。支持各市結合區(qū)域優勢和産(chǎn)業特色，制定支持措施，解決實際問題。鼓勵企業、高校、科(kē)研院所等參與生物(wù)醫(yī)藥科(kē)技(jì )創新(xīn)。（省科(kē)技(jì )廳牽頭）
（二）創新(xīn)資金支持模式。優化省級科(kē)技(jì )創新(xīn)發展資金配置，加大對生物(wù)醫(yī)藥領域技(jì )術攻關支持力度，每年實施不少于50項省級科(kē)技(jì )創新(xīn)項目。建立多(duō)元化資金扶持體(tǐ)系，引導市場化、社會化資本加大對種子期、初創期科(kē)技(jì )企業的支持。探索開展“新(xīn)藥貸”等金融産(chǎn)品創新(xīn)試點。發揮天使投資、創業投資基金、股權投資基金等基金和科(kē)技(jì )保險作(zuò)用(yòng)，吸引社會資本加大對生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業的投入力度。（省科(kē)技(jì )廳牽頭，省委金融辦(bàn)、省發展改革委、省财政廳按職責分(fēn)工(gōng)負責）
（三）加強人才隊伍建設。優化臨床研究人才評價指标，将主持或參與臨床試驗項目作(zuò)為(wèi)高水平醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員職稱評聘、職務(wù)晉升、績效評價的重要依據。依托省級重點人才工(gōng)程，培養生物(wù)醫(yī)藥領軍人才和戰略科(kē)學(xué)家，對符合條件的高層次人才，擇優推薦各類人才計劃。加快引進生物(wù)醫(yī)藥國(guó)際頂尖人才，按照“一事一議”方式給予個性化支持。推進生物(wù)醫(yī)藥領域高端專家智庫建設。（省科(kē)技(jì )廳牽頭，省人力資源社會保障廳、省衛生健康委按職責分(fēn)工(gōng)負責）
【文(wén)章來源】山(shān)東省科(kē)學(xué)技(jì )術廳
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