國(guó)家藥監局指導各級藥品監督管理(lǐ)部門加強醫(yī)療器械網絡銷售監管，依托國(guó)家醫(yī)療器械網絡銷售監測平台，加強醫(yī)療器械網絡銷售監測和違法違規線(xiàn)索處置，嚴厲打擊違法違規行為(wèi)。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民(mín)群衆身體(tǐ)健康和用(yòng)械安(ān)全。現通報第八批醫(yī)療器械網絡銷售違法違規案件信息。
一、甯波甯康之星大藥房有(yǒu)限公(gōng)司在餓了麽平台未經許可(kě)經營第三類醫(yī)療器械，未建立執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度 2024年4月10日，甯波市鄞州區(qū)市場監督管理(lǐ)局對甯波甯康之星大藥房有(yǒu)限公(gōng)司進行現場檢查。經查，當事人在餓了麽平台未經許可(kě)經營第三類醫(yī)療器械“甲型、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒 （膠體(tǐ)金法）”，未建立執行進貨查驗和銷售記錄制度。上述行為(wèi)違反了《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第四十二條、第四十五條規定。2024年7月8日，甯波市鄞州區(qū)市場監督管理(lǐ)局依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第八十一條、第八十九條規定，給予當事人行政處罰。
二、臨朐湘廂日用(yòng)品有(yǒu)限公(gōng)司在微信小(xiǎo)程序店(diàn)鋪經營第二類醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證且未按要求整改 2024年8月15日，山(shān)東省濰坊市臨朐縣市場監督管理(lǐ)局根據網絡監測線(xiàn)索，對臨朐湘廂日用(yòng)品有(yǒu)限公(gōng)司微信小(xiǎo)程序店(diàn)鋪“她說成人（臨朐店(diàn)）”進行檢查。經查，當事人在微信小(xiǎo)程序銷售第二類醫(yī)療器械“避孕套”，産(chǎn)品頁(yè)面未展示醫(yī)療器械注冊證信息，被責令改正、給予警告後，逾期仍未改正。上述行為(wèi)違反了《醫(yī)療器械網絡銷售監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第十條規定。2024年10月31日，山(shān)東省濰坊市臨朐縣市場監督管理(lǐ)局依據《醫(yī)療器械網絡銷售監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。
三、天津順達大藥房有(yǒu)限公(gōng)司在餓了麽平台未經許可(kě)經營第三類醫(yī)療器械 2024年4月2日，天津市河東區(qū)市場監督管理(lǐ)局根據投訴舉報線(xiàn)索和現場檢查情況對天津順達大藥房有(yǒu)限公(gōng)司進行立案調查。經查，當事人在餓了麽平台未經許可(kě)經營第三類醫(yī)療器械“甲型、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體(tǐ)金法）”。上述行為(wèi)違反了《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第四十二條規定。2024年4月11日，天津市河東區(qū)市場監督管理(lǐ)局依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第八十一條規定，給予當事人行政處罰。
四、南昌美悅瞳網絡科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司網絡銷售第三類醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證，未建立執行進貨查驗記錄制度 2024年3月21日，南昌市市場監督管理(lǐ)局對南昌美悅瞳網絡科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司進行監督檢查。經查，當事人在美團、餓了麽、京東到家銷售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”，産(chǎn)品頁(yè)面未展示醫(yī)療器械注冊證信息,未建立執行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。上述行為(wèi)違反了《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第四十五條和《醫(yī)療器械網絡銷售監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第十條的規定。2024年5月22日，南昌市市場監督管理(lǐ)局依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第八十九條、《醫(yī)療器械網絡銷售監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。
醫(yī)療器械網絡銷售安(ān)全提示：按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械網絡銷售監督管理(lǐ)辦(bàn)法》等規定，從事醫(yī)療器械網絡銷售活動的，應當在顯著位置展示其醫(yī)療器械生産(chǎn)經營資質(zhì)以及醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全。醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台企業應當持續加強網售合規治理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，對入網醫(yī)療器械經營者經營資質(zhì)和産(chǎn)品資質(zhì)加強監測和管理(lǐ)，發現違法違規行為(wèi)及時制止并報告所在地藥品監管部門。 藥品監管部門将認真貫徹落實“四個最嚴”要求，加大監管力度，保持高壓态勢，嚴懲重處違法違規行為(wèi)，保障人民(mín)群衆用(yòng)械安(ān)全。
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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