各省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機構：
為(wèi)深入貫徹落實習近平總書記關于藥品醫(yī)療器械監管和醫(yī)藥産(chǎn)業發展的重要指示批示精(jīng)神，全面深化藥品醫(yī)療器械監管改革，促進醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展，經國(guó)務(wù)院同意，現提出以下意見。
一、總體(tǐ)要求
以習近平新(xīn)時代中(zhōng)國(guó)特色社會主義思想為(wèi)指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中(zhōng)、三中(zhōng)全會精(jīng)神，堅持科(kē)學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現代化的監管發展道路，統籌高質(zhì)量發展和高水平安(ān)全，深化藥品醫(yī)療器械監管全過程改革，加快構建藥品醫(yī)療器械領域全國(guó)統一大市場，打造具(jù)有(yǒu)全球競争力的創新(xīn)生态，推動我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強國(guó)跨越，更好滿足人民(mín)群衆對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。
到2027年，藥品醫(yī)療器械監管法律法規制度更加完善，監管體(tǐ)系、監管機制、監管方式更好适應醫(yī)藥創新(xīn)和産(chǎn)業高質(zhì)量發展需求，創新(xīn)藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質(zhì)量安(ān)全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創新(xīn)和産(chǎn)業發展相适應的監管體(tǐ)系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全、有(yǒu)效、可(kě)及得到充分(fēn)保障，醫(yī)藥産(chǎn)業具(jù)有(yǒu)更強的創新(xīn)創造力和全球競争力，基本實現監管現代化。
二、加大對藥品醫(yī)療器械研發創新(xīn)的支持力度
（一）完善審評審批機制全力支持重大創新(xīn)。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，審評審批資源更多(duō)向臨床急需的重點創新(xīn)藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導。（國(guó)家藥監局負責）
（二）加大中(zhōng)藥研發創新(xīn)支持力度。完善中(zhōng)醫(yī)藥理(lǐ)論、人用(yòng)經驗和臨床試驗相結合的中(zhōng)藥特色審評證據體(tǐ)系，建立醫(yī)療機構規範收集整理(lǐ)人用(yòng)經驗數據的機制。健全符合中(zhōng)藥特點的中(zhōng)藥監管體(tǐ)系。積極支持名(míng)老中(zhōng)醫(yī)方、醫(yī)療機構中(zhōng)藥制劑向中(zhōng)藥新(xīn)藥轉化。鼓勵運用(yòng)符合産(chǎn)品特點的新(xīn)技(jì )術、新(xīn)工(gōng)藝、新(xīn)劑型改進已上市中(zhōng)藥品種。（國(guó)家藥監局牽頭，工(gōng)業和信息化部、國(guó)家衛生健康委、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
（三）發揮标準對藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的引領作(zuò)用(yòng)。深入推進國(guó)家藥品醫(yī)療器械标準提高行動計劃，積極推進新(xīn)技(jì )術、新(xīn)方法、新(xīn)工(gōng)具(jù)的标準研究和轉化。完善國(guó)家藥品标準數據庫，發布并及時更新(xīn)網絡版中(zhōng)國(guó)藥典。優化醫(yī)療器械标準體(tǐ)系，研究組建人工(gōng)智能(néng)、醫(yī)用(yòng)機器人等前沿醫(yī)療器械标準化技(jì )術組織。加強中(zhōng)醫(yī)醫(yī)療器械标準制定。（國(guó)家藥監局牽頭，工(gōng)業和信息化部、國(guó)家衛生健康委、市場監管總局、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
（四）完善藥品醫(yī)療器械知識産(chǎn)權保護相關制度。部分(fēn)藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他(tā)數據，分(fēn)類别給予一定的數據保護期。對符合條件的罕見病用(yòng)藥品、兒童用(yòng)藥品、首個化學(xué)仿制藥及獨家中(zhōng)藥品種給予一定的市場獨占期。加快藥品醫(yī)療器械原創性成果專利布局，提升專利質(zhì)量和轉化運用(yòng)效益。（國(guó)家知識産(chǎn)權局、國(guó)家藥監局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
（五）積極支持創新(xīn)藥和醫(yī)療器械推廣使用(yòng)。加大創新(xīn)藥臨床綜合評價力度，加強評價結果分(fēn)析應用(yòng)。研究試行以藥學(xué)和臨床價值為(wèi)基礎的新(xīn)上市藥品企業自評，優化新(xīn)上市藥品挂網服務(wù)。堅持基本醫(yī)療保險“保基本”功能(néng)定位，完善醫(yī)保藥品目錄調整機制，研究規範醫(yī)保醫(yī)用(yòng)耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)項目目錄，按程序将符合條件的創新(xīn)藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付範圍，鼓勵醫(yī)療機構采購(gòu)使用(yòng)。完善多(duō)層次醫(yī)療保障體(tǐ)系，提高創新(xīn)藥多(duō)元支付能(néng)力。積極向公(gōng)衆傳播準确、全面的創新(xīn)藥和醫(yī)療器械信息。（工(gōng)業和信息化部、國(guó)家衛生健康委、市場監管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
三、提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效
（六）加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導。縮短臨床急需創新(xīn)藥臨床試驗溝通交流等待時限。開展多(duō)渠道多(duō)層次溝通，辦(bàn)好“藥審雲課堂”、“器審雲課堂”，發揮審評檢查分(fēn)中(zhōng)心和醫(yī)療器械創新(xīn)服務(wù)央地聯動機制作(zuò)用(yòng)，加強對注冊申報規則的宣傳解讀。（國(guó)家藥監局負責）
（七）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市。對臨床急需的細胞與基因治療藥物(wù)、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫(yī)用(yòng)機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫(yī)學(xué)影像設備、創新(xīn)中(zhōng)醫(yī)診療設備等高端醫(yī)療裝(zhuāng)備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優先審評審批。（國(guó)家衛生健康委、國(guó)家藥監局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
（八）優化臨床試驗審評審批機制。省級藥品監管部門提出申請，國(guó)家藥監局同意後，在部分(fēn)地區(qū)開展優化創新(xīn)藥臨床試驗審評審批試點，将審評審批時限由60個工(gōng)作(zuò)日縮短為(wèi)30個工(gōng)作(zuò)日。醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工(gōng)作(zuò)日縮短為(wèi)30個工(gōng)作(zuò)日。優化生物(wù)等效性試驗備案機制。（國(guó)家藥監局牽頭，試點地區(qū)省級人民(mín)政府配合）
（九）優化藥品補充申請審評審批。省級藥品監管部門提出申請，國(guó)家藥監局同意後，在部分(fēn)地區(qū)開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工(gōng)作(zuò)日縮短為(wèi)60個工(gōng)作(zuò)日。優化原料藥管理(lǐ)，原料藥登記主體(tǐ)可(kě)依法變更。（國(guó)家藥監局牽頭，試點地區(qū)省級人民(mín)政府配合）
（十）優化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗。将藥品注冊檢驗、生物(wù)制品批簽發檢驗和進口藥品通關檢驗每批次用(yòng)量從全項檢驗用(yòng)量的3倍減為(wèi)2倍。暢通創新(xīn)藥和醫(yī)療器械優先檢驗綠色通道，對臨床急需藥品醫(yī)療器械實行即收即檢。（國(guó)家藥監局負責）
（十一）加快罕見病用(yòng)藥品醫(yī)療器械審評審批。對符合條件的罕見病用(yòng)創新(xīn)藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。将罕見病用(yòng)藥品注冊檢驗批次由3批減為(wèi)1批，每批次用(yòng)量從全項檢驗用(yòng)量的3倍減為(wèi)2倍。基于産(chǎn)品風險統籌安(ān)排進口罕見病用(yòng)藥品注冊核查與上市後檢查，縮短境外核查等待時限。探索由特定醫(yī)療機構先行進口未在境内注冊上市的臨床急需罕見病用(yòng)藥品醫(yī)療器械。鼓勵國(guó)家醫(yī)學(xué)中(zhōng)心加大罕見病用(yòng)藥品醫(yī)療器械配備和使用(yòng)力度。鼓勵高水平醫(yī)療機構自行研制使用(yòng)國(guó)内尚無同品種産(chǎn)品上市的罕見病用(yòng)診斷試劑。（國(guó)家衛生健康委、國(guó)家藥監局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
四、以高效嚴格監管提升醫(yī)藥産(chǎn)業合規水平
（十二）推進生物(wù)制品（疫苗）批簽發授權。在充分(fēn)評估風險基礎上，逐步擴大授權實施生物(wù)制品（疫苗）批簽發的省級藥品監管部門檢驗檢測機構和品種範圍。季節性流感疫苗等品種的批簽發時限縮短至45個工(gōng)作(zuò)日以内。（國(guó)家藥監局牽頭，有(yǒu)關地區(qū)省級人民(mín)政府配合）
（十三）促進仿制藥質(zhì)量提升。優化仿制藥審評、核查工(gōng)作(zuò)機制，基于産(chǎn)品風險加大批準前動态檢查力度。加強對委托研發、受托生産(chǎn)和上市後變更的監管，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風險防控能(néng)力強的企業接受委托。将仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。（國(guó)家藥監局負責）
（十四）推動醫(yī)藥企業生産(chǎn)檢驗過程信息化。推動新(xīn)一代信息技(jì )術與醫(yī)藥産(chǎn)業鏈深度融合，支持藥品醫(yī)療器械生産(chǎn)企業數智化轉型。嚴格監督疫苗生産(chǎn)企業全面落實生産(chǎn)檢驗過程信息化要求。分(fēn)批推進血液制品生産(chǎn)信息化改造，推動建立覆蓋從采漿、入廠到生産(chǎn)、檢驗全過程的血液制品信息化管理(lǐ)體(tǐ)系。（工(gōng)業和信息化部、國(guó)家衛生健康委、國(guó)家藥監局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
（十五）提高藥品醫(yī)療器械監督檢查效率。強化面向企業的質(zhì)量安(ān)全警示教育，督促企業全面完善質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系。根據企業和産(chǎn)品風險等級合理(lǐ)确定檢查頻次，減少重複檢查。鼓勵國(guó)家與省級藥品監管部門協同開展涉及生産(chǎn)企業的注冊現場檢查與生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範符合性檢查。對同時生産(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業，開展合并檢查。（國(guó)家藥監局負責）
（十六）強化創新(xīn)藥和醫(yī)療器械警戒工(gōng)作(zuò)。指導督促創新(xīn)藥上市許可(kě)持有(yǒu)人建立完善藥物(wù)警戒體(tǐ)系，主動監測、報告和分(fēn)析不良反應，持續開展創新(xīn)藥上市後研究。基于創新(xīn)藥和醫(yī)療器械風險特點完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監測平台。加強創新(xīn)藥和醫(yī)療器械上市後主動監測。（國(guó)家衛生健康委、國(guó)家藥監局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
（十七）提升醫(yī)藥流通新(xīn)業态監管質(zhì)效。建立藥品醫(yī)療器械網絡銷售安(ān)全風險共治聯盟，壓實網絡交易第三方平台責任。支持批發企業有(yǒu)效整合倉儲資源和運輸資源，構建多(duō)倉協同物(wù)流管理(lǐ)模式。優化許可(kě)流程，提高零售連鎖率。按照省級炮制規範炮制的中(zhōng)藥飲片可(kě)按規定跨省銷售，按照國(guó)家藥品标準生産(chǎn)的中(zhōng)藥配方顆粒可(kě)直接跨省銷售。（國(guó)家藥監局牽頭，商(shāng)務(wù)部、國(guó)家衛生健康委、市場監管總局、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
五、支持醫(yī)藥産(chǎn)業擴大對外開放合作(zuò)
（十八）深入推進國(guó)際通用(yòng)監管規則轉化實施。持續推動藥品審評技(jì )術要求與國(guó)際人用(yòng)藥品技(jì )術協調會規則協調一緻，支持藥物(wù)臨床試驗機構參與創新(xīn)藥物(wù)早期臨床研發，支持開展國(guó)際多(duō)中(zhōng)心臨床試驗，促進全球藥物(wù)在我國(guó)同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。積極推進國(guó)際醫(yī)療器械監管機構論壇、全球醫(yī)療器械法規協調會技(jì )術指南在我國(guó)轉化實施。（國(guó)家衛生健康委、國(guó)家藥監局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
（十九）探索生物(wù)制品分(fēn)段生産(chǎn)模式。省級藥品監管部門提出申請，國(guó)家藥監局同意後，在部分(fēn)地區(qū)開展生産(chǎn)工(gōng)藝、設施設備有(yǒu)特殊要求的生物(wù)制品分(fēn)段生産(chǎn)試點，率先推進抗體(tǐ)偶聯藥物(wù)、多(duō)聯多(duō)價疫苗等分(fēn)段生産(chǎn)。支持符合條件的境外藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人在統一的藥品質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系下，以自建産(chǎn)能(néng)或者委托生産(chǎn)形式開展跨境分(fēn)段生産(chǎn)。（國(guó)家藥監局牽頭，試點地區(qū)省級人民(mín)政府配合）
（二十）優化藥品醫(yī)療器械進口審批。簡化香港、澳門已上市傳統口服中(zhōng)成藥審評審批。優化進口藥材管理(lǐ)，擴大境外優質(zhì)藥材資源進口。境外已上市藥品在取得我國(guó)藥品批準證明文(wén)件後，對符合要求的獲批前商(shāng)業規模批次産(chǎn)品，允許進口銷售。優化已在境内上市的境外生産(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉移至境内生産(chǎn)的審評審批流程，支持外商(shāng)投資企業将原研藥品和高端醫(yī)療裝(zhuāng)備等引進境内生産(chǎn)。（國(guó)家藥監局負責）
（二十一）支持藥品醫(yī)療器械出口貿易。加快推進加入國(guó)際藥品檢查合作(zuò)計劃。将出具(jù)出口銷售證明的範圍拓展到所有(yǒu)具(jù)備資質(zhì)的企業按照生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範生産(chǎn)的藥品醫(yī)療器械。加強中(zhōng)藥資源國(guó)際交流合作(zuò)，積極開展國(guó)際監管政策宣貫和交流，支持具(jù)有(yǒu)臨床優勢的中(zhōng)藥在境外注冊上市。（商(shāng)務(wù)部、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥局、國(guó)家藥監局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
六、構建适應産(chǎn)業發展和安(ān)全需要的監管體(tǐ)系
（二十二）持續加強監管能(néng)力建設。優化監管技(jì )術支撐機構設置，加強專業化隊伍建設，充實高素質(zhì)專業化技(jì )術力量。逐步賦予能(néng)力達标的審評檢查分(fēn)中(zhōng)心更多(duō)職責，擴大審評産(chǎn)品和檢查企業範圍，穩步發展與區(qū)域産(chǎn)業特點相适應的審評檢查能(néng)力。推進省級藥品監管部門醫(yī)療器械審評機構和審評人員能(néng)力評價。鼓勵各地結合醫(yī)藥産(chǎn)業發展實際，完善地方監管體(tǐ)制機制，加強隊伍能(néng)力建設。鼓勵有(yǒu)條件的省級藥品監管部門積極推進改革試點，開展更多(duō)藥品醫(yī)療器械審評等工(gōng)作(zuò)。（國(guó)家藥監局牽頭，人力資源社會保障部和各省級人民(mín)政府按職責分(fēn)工(gōng)負責）
（二十三）大力發展藥品監管科(kē)學(xué)。以藥品監管科(kē)學(xué)全國(guó)重點實驗室為(wèi)龍頭，加強藥品監管科(kē)學(xué)創新(xīn)研究基地建設。部署推進藥品監管科(kē)學(xué)技(jì )術攻關任務(wù)，完善成果轉化和科(kē)研人員激勵機制，加快開發支持監管決策的新(xīn)工(gōng)具(jù)、新(xīn)标準、新(xīn)方法。（科(kē)技(jì )部、國(guó)家藥監局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
（二十四）加強監管信息化建設。推動藥品醫(yī)療器械監管政務(wù)服務(wù)事項從申請、受理(lǐ)、審查到制證等全環節全流程在線(xiàn)辦(bàn)理(lǐ)。完善國(guó)家藥品智慧監管平台，強化品種檔案和信用(yòng)檔案的數據彙集與治理(lǐ)，探索開展穿透式監管。推動醫(yī)療器械唯一标識在促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協同發展和治理(lǐ)中(zhōng)的實施應用(yòng)。加強全鏈條藥品追溯體(tǐ)系建設，落實企業主體(tǐ)責任，逐步實現生産(chǎn)、流通、使用(yòng)全過程可(kě)追溯。（國(guó)家藥監局牽頭，國(guó)家發展改革委、工(gōng)業和信息化部、國(guó)家衛生健康委、國(guó)家醫(yī)保局按職責分(fēn)工(gōng)負責）
各地區(qū)、各有(yǒu)關部門要把堅持和加強黨的領導貫穿于深化藥品醫(yī)療器械監管改革的各方面和全過程，充分(fēn)認識以改革促進醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展的重要意義，按照“四個最嚴”要求，抓好本意見的貫徹落實。有(yǒu)關部門要加強協同配合，凝聚工(gōng)作(zuò)合力，強化經費和人才保障，推動各項任務(wù)落實落細，确保各項政策措施落地見效。重大事項及時向黨中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院請示報告。
國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳
2024年12月30日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
公(gōng)司擁有(yǒu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、質(zhì)量體(tǐ)系監控、臨床數據分(fēn)析等多(duō)個專業性管理(lǐ)平台。公(gōng)司核心人員在醫(yī)療器械和診斷試劑領域從業多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的專業知識和從業經驗。
公(gōng)司服務(wù)項目主要包括醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）的注冊檢測服務(wù)、注冊申報服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、研發體(tǐ)系服務(wù)、質(zhì)量體(tǐ)系服務(wù)、生産(chǎn)許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)、經營許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)等。
