為(wèi)進一步提升我省第一類醫(yī)療器械監管效能(néng)，保障公(gōng)衆用(yòng)械安(ān)全，近日，省局印發《湖(hú)北省第一類醫(yī)療器械監管工(gōng)作(zuò)機制（試行）》（以下簡稱《機制》），着力構建備案合規、監管精(jīng)準、風險可(kě)控、全程閉環的管理(lǐ)體(tǐ)系。
《機制》圍繞第一類醫(yī)療器械全生命周期監管，系統構建了綜合協調、業務(wù)指導、産(chǎn)品分(fēn)級備案、備案後監督、信息公(gōng)開、上市後監管、風險會商(shāng)、年度報告、檢查指導、通報約談十項工(gōng)作(zuò)機制，旨在強化備案合規性審查和上市後動态風險管控。為(wèi)保障十項工(gōng)作(zuò)機制落實落地，省局成立第一類醫(yī)療器械監管工(gōng)作(zuò)協調小(xiǎo)組，下設綜合管理(lǐ)、備案後監督、上市後監管三個工(gōng)作(zuò)組，明确責任分(fēn)工(gōng)，形成監管合力。
《機制》的出台，标志(zhì)着湖(hú)北省第一類醫(yī)療器械監管從專項整治向長(cháng)效治理(lǐ)的方向轉變。下一步，省局将重點開展政策宣貫與培訓，強化省市縣三級聯動，完善智慧監管平台，持續提升監管效能(néng)，切實保障公(gōng)衆用(yòng)械安(ān)全。
【文(wén)章來源】湖(hú)北省藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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