京食藥監備－3（械）醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案
發布時間： 2014年10月01日
項目名(míng)稱：醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案
編号：京食藥監備－3（械）
辦(bàn)理(lǐ)機關：1.委托生産(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械産(chǎn)品在北京市食品藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)理(lǐ)；
2.委托生産(chǎn)第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品在區(qū)縣食品藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)理(lǐ)或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局辦(bàn)理(lǐ)。
依據：
《 醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第7号三十條）
收費标準：不收費
期限：自接收材料之日起7個工(gōng)作(zuò)日（不含送達期限）
接收材料1個工(gōng)作(zuò)日
審查6個工(gōng)作(zuò)日
适用(yòng)範圍：1.委托生産(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械産(chǎn)品在北京市食品藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)理(lǐ)；
2.委托生産(chǎn)第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品在區(qū)縣食品藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)理(lǐ)或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局辦(bàn)理(lǐ)。
注：委托方在同一時期隻能(néng)将同一醫(yī)療器械産(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生産(chǎn)企業（絕對控股企業除外）進行生産(chǎn)。
一、委托生産(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械産(chǎn)品 辦(bàn)理(lǐ)程序：
（一）申請與接收
企業登陸 北京市食品藥品監督管理(lǐ)局企業服務(wù)平台進行網上填報，并根據辦(bàn)理(lǐ)範圍的規定，提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表》；
2、委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證複印件；
3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證複印件；
4、受托方的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》（含《 醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證》複印件；
5、委托生産(chǎn)合同複印件；
6、委托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》（含《 醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證》複印件；屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，應當提交創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批證明資料。
7．申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾；
8．凡申請企業申報材料時，辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
标準：
1．申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公(gōng)章。使用(yòng)A4紙打印或複印，裝(zhuāng)訂成冊；
2．凡申請材料需提交複印件的，申請人須在複印件上注明日期，加蓋企業公(gōng)章；
3．生産(chǎn)企業提交的《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表》應有(yǒu)法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章；
4．核對申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章。
崗位責任人：受理(lǐ)辦(bàn)辦(bàn)理(lǐ)人員
崗位職責及權限：
1．按照标準查驗申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，将《接收材料憑證》交與申請人。
3．對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有(yǒu)關材料，不能(néng)當場補正的，告知申請人補齊有(yǒu)關材料後重新(xīn)申請。
期限：1個工(gōng)作(zuò)日
（二）審查
标準：
1．委托生産(chǎn)産(chǎn)品應不屬于國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局公(gōng)布的禁止委托生産(chǎn)醫(yī)療器械目錄；
2．《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表》所填寫項目應填寫齊全、準确，填寫内容應符合以下要求：
所填報内容應與《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》（含《醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證》相同；“生産(chǎn)範圍”應符合第二類、第三類産(chǎn)品管理(lǐ)類别的規定；
3．受托企業的生産(chǎn)範圍應當涵蓋受托生産(chǎn)的醫(yī)療器械；
4．受托企業的生産(chǎn)條件、檢測能(néng)力、質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系應當與受托生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應；
崗位責任人：醫(yī)療器械注冊和監管處審查人員
崗位職責及權限：
1．按照審查标準對申請材料進行審查。
2．符合審查标準的，提出同意登記的審查意見，網上填寫《服務(wù)項目審批流程表》（以下簡稱《審批流程表》），使用(yòng)電(diàn)子簽章。
3．不符合标準的，提出不同意登記的審查意見及理(lǐ)由，網上填寫《審批流程表》，使用(yòng)電(diàn)子簽章。
期限：6個工(gōng)作(zuò)日
（三）批件制作(zuò)及移送
标準：
1．文(wén)書完整、規範、有(yǒu)效；
2．全套申請材料符合規定要求，網上填寫《服務(wù)項目移送表》中(zhōng)部，使用(yòng)電(diàn)子簽章；
3．制作(zuò)的《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表》内容完整、正确、有(yǒu)效，格式、文(wén)字無誤，加蓋備案專用(yòng)章準确、無誤；
4．制作(zuò)的《材料退審通知書》中(zhōng)須說明理(lǐ)由，同時告知申請人依法享有(yǒu)申請行政複議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
崗位責任人：醫(yī)療器械注冊和監管處審查人員、受理(lǐ)辦(bàn)人員
崗位職責及權限：
1．同意的，制作(zuò)《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證》，加蓋備案專用(yòng)章準确、無誤；
2．不同意的，制作(zuò)《材料退審通知書》，說明理(lǐ)由，同時告知申請人依法享有(yǒu)申請行政複議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；
3．将《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證》或《材料退審通知書》及退審材料移交受理(lǐ)辦(bàn)送達窗口人員，雙方在網上填寫《服務(wù)項目移送表》中(zhōng)部，使用(yòng)電(diàn)子簽章。
期限：3個工(gōng)作(zuò)日（為(wèi)送達期限）
（四）送達
标準：
1．計算機系統短信通知申請人辦(bàn)理(lǐ)結果，憑《接收材料憑證》發放《 醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證》或《材料退審通知書》及退審材料；
2．送達人員在《送達回執》上的簽字、日期準确無誤；
3．不符合标準的，在《材料退審通知書》上簽字、注明日期，送交申請人；
4．将《送達回執》或《材料退審通知書》移交醫(yī)療器械注冊和監管處審查人員。
崗位責任人：受理(lǐ)辦(bàn)送達人員
崗位職責及權限：
計算機系統短信通知申請人辦(bàn)理(lǐ)結果，憑《接收材料憑證》領取《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證》或《材料退審通知書》及退審材料，在《送達回執》或《材料退審通知書》上簽字，注明日期。
期限：7個工(gōng)作(zuò)日（為(wèi)送達期限）
二、 委托生産(chǎn)第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品 辦(bàn)理(lǐ)程序：
（一）申請與接收
企業登陸北京市食品藥品監督管理(lǐ)局企業服務(wù)平台進行網上填報，并根據辦(bàn)理(lǐ)範圍的規定，提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表》；
2、委托生産(chǎn)産(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證備複印件；
3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證複印件；
4、受托方第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證複印件；
5、委托生産(chǎn)合同複印件；
6、委托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證複印件；屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，應當提交創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批證明資料。
7、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾；
8、凡申請企業申報材料時，辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
标準：
1．申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公(gōng)章。使用(yòng)A4紙打印或複印，裝(zhuāng)訂成冊；
2．凡申請材料需提交複印件的，申請人須在複印件上注明日期，加蓋企業公(gōng)章；
3．生産(chǎn)企業提交的《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表》應有(yǒu)法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章；
4．核對申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章。
崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分(fēn)局受理(lǐ)人員
崗位職責及權限：
1．按照标準查驗申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，将《接收材料憑證》交與申請人。
3．對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有(yǒu)關材料，不能(néng)當場補正的，告知申請人補齊有(yǒu)關材料後重新(xīn)申請。
4．網上填寫《服務(wù)項目移送表》上部，使用(yòng)電(diàn)子簽章。
期限：1個工(gōng)作(zuò)日
（二）審查
标準：
1．委托生産(chǎn)産(chǎn)品應不屬于國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局公(gōng)布的禁止委托生産(chǎn)醫(yī)療器械目錄；
2．《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表》所填寫項目應填寫齊全、準确，填寫内容應符合以下要求：
所填報内容應與《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》和《醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表》相同；“生産(chǎn)範圍”應符合第二類、第三類産(chǎn)品管理(lǐ)類别的規定；
3．受托企業的生産(chǎn)範圍應當涵蓋受托生産(chǎn)的醫(yī)療器械；
4．受托企業的生産(chǎn)條件、檢測能(néng)力、質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系應當與受托生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應；
5. 委托生産(chǎn)産(chǎn)品的說明書、标簽應當标明委托方的企業名(míng)稱、住所、生産(chǎn)地址、生産(chǎn)許可(kě)證編号或者生産(chǎn)備案憑證編号；
6. 委托方在同一時期隻能(néng)将同一醫(yī)療器械産(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生産(chǎn)企業（絕對控股企業除外）進行生産(chǎn)
崗位責任人：醫(yī)療器械監管科(kē)或相關科(kē)室審查人員
崗位職責及權限：
1．按照審查标準對申請材料進行審查。
2．符合審查标準的，提出同意登記的審查意見，網上填寫《服務(wù)項目審批流程表》（以下簡稱《審批流程表》），使用(yòng)電(diàn)子簽章。
3．不符合标準的，提出不同意登記的審查意見及理(lǐ)由，網上填寫《審批流程表》，使用(yòng)電(diàn)子簽章。
期限：6個工(gōng)作(zuò)日
（三）批件制作(zuò)及移送
标準：
1．文(wén)書完整、規範、有(yǒu)效；
2．全套申請材料符合規定要求，網上填寫《服務(wù)項目移送表》中(zhōng)部，使用(yòng)電(diàn)子簽章；
3．制作(zuò)的《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表》内容完整、正确、有(yǒu)效，格式、文(wén)字無誤，加蓋備案專用(yòng)章準确、無誤；
4．制作(zuò)的《材料退審通知書》中(zhōng)須說明理(lǐ)由，同時告知申請人依法享有(yǒu)申請行政複議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
崗位責任人：醫(yī)療器械監管科(kē)或相關科(kē)室審查人員、受理(lǐ)辦(bàn)人員
崗位職責及權限：
1．同意的，制作(zuò)《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證》，加蓋備案專用(yòng)章準确、無誤；
2．不同意的，制作(zuò)《材料退審通知書》，說明理(lǐ)由，同時告知申請人依法享有(yǒu)申請行政複議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；
期限：3個工(gōng)作(zuò)日（為(wèi)送達期限）
（四）送達
标準：
1．計算機系統短信通知申請人辦(bàn)理(lǐ)結果，憑《接收材料憑證》發放《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證》或《材料退審通知書》及退審材料；
2．送達人員在《送達回執》上的簽字、日期準确無誤；
3．不符合标準的，在《材料退審通知書》上簽字、注明日期，送交申請人。
崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分(fēn)局送達人員
崗位職責及權限：
計算機系統短信通知申請人辦(bàn)理(lǐ)結果，憑《接收材料憑證》領取《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證》或《材料退審通知書》及退審材料，在《送達回執》或《材料退審通知書》上簽字，注明日期。
期限：7個工(gōng)作(zuò)日（為(wèi)送達期限）
