38-11發布醫(yī)療器械廣告批準
發布人：利恩達 發布時間：2016-04-27 字體(tǐ)大小(xiǎo) 【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】
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38-11發布醫(yī)療器械廣告批準
發布時間： 2016年04月27日
許可(kě)項目名(míng)稱：發布醫(yī)療器械廣告批準
編号：38-11
法定實施主體(tǐ)：北京市食品藥品監督管理(lǐ)局
依據：
1、《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)行政許可(kě)法》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)主席令第 7号）
2、 《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)廣告法》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)主席令第22号）
3、 《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号第四十五條）
4、《醫(yī)療器械廣告審查辦(bàn)法》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)衛生部、國(guó)家工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)總局、國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局令第 65号）
5、《醫(yī)療器械廣告審查标準》（國(guó)家工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)總局、中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)衛生部、國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局令第 40号）
6、《廣告語言文(wén)字管理(lǐ)暫行規定》（國(guó)家工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)局令第 84号發布、第86号修訂）
收費标準：不收費
期限：自受理(lǐ)之日起 20個工(gōng)作(zuò)日（不含送達期限）
受理(lǐ)範圍：注冊在本市行政區(qū)域内的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業、進口醫(yī)療器械注冊代理(lǐ)人申請發布醫(yī)療器械廣告的，由北京市食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)辦(bàn)受理(lǐ)。
許可(kě)程序：
一、申請與受理(lǐ)
申請人登陸 北京市食品藥品監督管理(lǐ)局企業服務(wù)平台按填表說明網上填報《醫(yī)療器械廣告審查表》，并根據受理(lǐ)範圍規定，提交以下申請材料：
1、打印網上填報的《 醫(yī)療器械廣告審查表》5份，與發布内容相一緻的廣告樣稿電(diàn)子文(wén)件1份；
2、國(guó)産(chǎn)醫(yī)療器械：
（ 1）申請人《營業執照》正、副本複印件1份；
（ 2）申請人《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證》或《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》、《第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證》複印件1份；
（ 3）産(chǎn)品合法資質(zhì)證明：《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》及載明的附件複印件1份；或者《第一類醫(yī)療器械備案憑證》、《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體(tǐ)外診斷試劑備案信息表》複印件各1份；
（ 4）與注冊批複内容一緻的說明書複印件、産(chǎn)品标準複印件各1份。
3、進口醫(yī)療器械：
（ 1）申請人合法資質(zhì)證明：《醫(yī)療器械注冊登記表》中(zhōng)列明的産(chǎn)品代理(lǐ)人或者境内設立的辦(bàn)事機構的主體(tǐ)資格證明文(wén)件（如《營業執照》、《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》、外國(guó)（地區(qū)）企業常駐代表機構登記證等）複印件1份；
（ 2）産(chǎn)品合法資質(zhì)證明：《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》及載明的附件複印件1份；或者《第一類醫(yī)療器械備案憑證》、《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體(tǐ)外診斷試劑備案信息表》複印件各1份；
（ 3）與注冊批複内容一緻的說明書複印件、産(chǎn)品标準複印件各1份。
4、代辦(bàn)人代為(wèi)申辦(bàn)醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的，提供申請人同意其代為(wèi)辦(bàn)理(lǐ)廣告申請的委托書原件和代辦(bàn)人的《營業執照》或主體(tǐ)資格證明文(wén)件複印件各 1份；
5、廣告中(zhōng)涉及注冊商(shāng)标内容的，提供有(yǒu)效期内的《商(shāng)标注冊證》及相關附頁(yè)複印件 1份；
6、廣告中(zhōng)涉及專利内容的，提供有(yǒu)效期内的專利證明文(wén)件、繳納專利年費收據複印件各 1份；
7、廣告中(zhōng)涉及互聯網網址内容的，提供有(yǒu)效期内的《互聯網藥品信息服務(wù)資格證書》正本複印件 1份；
8、廣告中(zhōng)涉及其他(tā)需要取得行政許可(kě)、确認事項的，提供相應許可(kě)、确認證明文(wén)件複印件 1份；
9、凡具(jù)體(tǐ)經辦(bàn)人不是企業法定代表人或負責人本人的，需提供企業法定代表人或負責人給經辦(bàn)人的 《授權委托書》 原件1 份 ；
10、申報材料有(yǒu)外國(guó)文(wén)字資料，需提供中(zhōng)文(wén)翻譯件及譯文(wén)與原文(wén)内容一緻的申請人自我保證聲明 1份；
11、申報材料真實性及對廣告内容真實性負責的 自我保證聲明1份。
标準：
1、申請材料應齊全、有(yǒu)效、完整、清晰，要求簽字的需手寫簽字；使用(yòng) A4紙打印或複印，并整理(lǐ)成冊；
2、《 醫(yī)療器械廣告審查表》首頁(yè)申請人蓋公(gōng)章，各項目填寫完整，申請人、代辦(bàn)人、法定代表人、地址、産(chǎn)品名(míng)稱、注冊證号等信息應與相應合法資質(zhì)證明載明的内容一緻，不可(kě)空項，不涉及事項應填寫“無”；“證明文(wén)件目錄”選填項目與實際提交材料相對應；廣告樣件/分(fēn)鏡頭腳本用(yòng)A4紙打印，粘貼在“廣告發布内容”欄目；廣告樣件清晰、可(kě)辨，分(fēn)鏡頭腳本的格式應分(fēn)為(wèi)“畫面、旁白、字幕、秒(miǎo)數”四欄，多(duō)張廣告樣件或腳本JPG圖應錯開疊加粘貼在規定的位置上，并加蓋申請人騎縫章；
3、電(diàn)子文(wén)件格式：廣告樣件内容與提供電(diàn)子版内容一緻，文(wén)字廣告應為(wèi) JPG文(wén)件；音頻廣告應為(wèi)JPG文(wén)件文(wén)稿及mp3格式的音頻文(wén)件；視頻廣告應為(wèi)JPG格式分(fēn)鏡頭腳本及AVI或WMV格式的視頻文(wén)件，大小(xiǎo)不得超過10兆。一個廣告對應一個JPG或AVI、WMV文(wén)件，并且包含全部廣告内容；
4、申請材料中(zhōng)的複印件注明 “此複印件與原件一緻”，具(jù)體(tǐ)經辦(bàn)人簽字并标注日期；逐份加蓋證件持有(yǒu)人公(gōng)章；
5、填寫的《受理(lǐ)通知書》項目齊全，準确無誤。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)辦(bàn)受理(lǐ)人員
崗位職責及權限：
1、按照标準查驗申請材料；
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理(lǐ)，填寫《受理(lǐ)通知書》，将《受理(lǐ)通知書》交與申請人作(zuò)為(wèi)受理(lǐ)憑證；
3、對申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場一次告知申請人需要補正的有(yǒu)關材料。受理(lǐ)人員不能(néng)當場告知申請人需要補正的内容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5個工(gōng)作(zuò)日内出具(jù)《補正材料通知》，告知申請人補正有(yǒu)關材料；
4、對申請事項不屬于本部門職權範圍或該申請事項不需行政許可(kě)，不予受理(lǐ)，填寫《不予受理(lǐ)通知書》。
期限：2個工(gōng)作(zuò)日
二、審核
标 準：
1、申報材料齊全有(yǒu)效，符合形式審查要求；
2、廣告中(zhōng)對于産(chǎn)品性能(néng)結構組成、适用(yòng)範圍等内容的描述應當與批準的注冊文(wén)件相符；
3、廣告内容涉及的事項需要取得行政許可(kě)的，與許可(kě)的内容相符合；
4、廣告使用(yòng)語言文(wén)字應當符合《廣告語言文(wén)字管理(lǐ)暫行規定》；
5、廣告符合《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)廣告法》、《醫(yī)療器械廣告審查發布标準》。
崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監管處（廣告審批處）審核人員
崗位職責和權限：
1、按标準對申請材料進行審查；
2、符合标準的，出具(jù)準予許可(kě)的審核意見；
3、不符合标準的，提出不予許可(kě)的審核意見和理(lǐ)由；
4、按規定時限完成工(gōng)作(zuò)。
期限：14個工(gōng)作(zuò)日
三、複審、審定
标準：
1、确定審批過程和審查内容應符合相關法律、法規及工(gōng)作(zuò)程序的規定；
2、确定審核意見應清晰明确；
3、出具(jù)複審及審定意見。
崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監管處（廣告審批處）主管處長(cháng)
崗位職責和權限：
1. 按照《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)廣告法》 中(zhōng)有(yǒu)關醫(yī)療器械廣告的規定對廣告内容的合法性進行複審和審定；
2. 同意審核人員意見的，出具(jù)複審審定意見；
3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見後，提出複審審定意見及理(lǐ)由；
4、按規定時限完成工(gōng)作(zuò) 。
期限：4個工(gōng)作(zuò)日
四、行政許可(kě)決定
标準：
1、受理(lǐ)、審核、複審、審定人員在許可(kě)文(wén)書等上的簽字齊全；
2、全套申請材料符合規定要求；
3、許可(kě)文(wén)件等符合公(gōng)文(wén)要求；
4、制作(zuò)的《醫(yī)療器械廣告審查表》或《不予行政許可(kě)決定書》内容完整、正确、有(yǒu)效，格式、文(wén)字、蓋章準确無誤；
5、留存歸檔的材料齊全、規範。
崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監管處（廣告審批處）制證人員
崗位職責及權限：
1、根據複審審定的結論，對準予許可(kě)的，在《醫(yī)療器械廣告審查表》中(zhōng)填寫審查意見、廣告批準文(wén)号及有(yǒu)效期，加蓋 “北京市食品藥品監督管理(lǐ)局廣告審查專用(yòng)章”； 對不予許可(kě)的，制作(zuò)《不予行政許可(kě)決定書》，說明理(lǐ)由，同時告知申請人依法享有(yǒu)申請行政複議或者提起行政訴訟的權利，加蓋北京市食品藥品監督管理(lǐ)局公(gōng)章；
2、将批準的藥品廣告樣稿電(diàn)子文(wén)件及相關信息分(fēn)别上傳至我局廣告審批管理(lǐ)系統和國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局廣告審批管理(lǐ)系統。
五、送達
标準：
1、《送達回執》及《不予行政許可(kě)決定書》（如有(yǒu)）上的内容、簽字、日期及蓋章準确、無誤；
2、送達材料準确、無誤。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)辦(bàn)送達人員
崗位職責及權限：
1、在《送達回執》上填寫送達文(wén)書名(míng)稱及文(wén)件編号，加蓋北京市食品藥品監督管理(lǐ)局行政許可(kě)專用(yòng)章；
2、通知申請人領取許可(kě)結果，憑《受理(lǐ)通知書》發放《醫(yī)療器械廣告審查表》或《不予行政許可(kě)決定書》，送達人和收件人雙方在《送達回執》及《不予行政許可(kě)決定書》（如有(yǒu)）相應欄目中(zhōng)簽字，注明送達日期。
期限： 10個工(gōng)作(zuò)日（為(wèi)送達期限）
