京食藥監備-17（市）醫(yī)療器械經營許可(kě)證補發
發布時間： 2016年04月27日
項目名(míng)稱：醫(yī)療器械經營許可(kě)證補發
編号：京食藥監備 -17 （市）
辦(bàn)理(lǐ)機關：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局
依據：
1．《 醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》 （中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号 第三十一條）
2．《 醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第8号 第二十四條）
3．《 北京市食品藥品監督管理(lǐ)局關于印發北京市醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法實施細則的通知》（京食藥監藥械〔2014〕42号）
收費标準：不收費
期限：即日
受理(lǐ)範圍：本市行政區(qū)域内醫(yī)療器械經營企業申請醫(yī)療器械經營許可(kě)證補發，由企業住所所在地區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局辦(bàn)理(lǐ)。
辦(bàn)理(lǐ)程序：
企業應在登載遺失聲明之日起滿1個月後，登陸 北京市食品藥品監督管理(lǐ)局企業服務(wù)平台進行網上申報，企業根據辦(bàn)理(lǐ)範圍的規定，需提交以下申請材料：
1．《 醫(yī)療器械經營許可(kě)證補發申請表》；
2．營業執照和組織機構代碼證複印件；申請人持有(yǒu)工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門核發的加載統一社會信用(yòng)代碼的營業執照的，無需提交組織機構代碼證；（交驗原件）
3．遺失的《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》複印件（如有(yǒu)）；
4． 在《首都食品與醫(yī)藥》上登載的遺失聲明複印件；（交驗原件）
5． 凡申請企業申報材料時，具(jù)體(tǐ)辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委托書》；
6．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾。
标準：
1. 申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公(gōng)章；使用(yòng)A4紙打印或複印，按照申請材料目錄順序裝(zhuāng)訂成冊；
2. 凡申請材料需提交複印件的，申請人須在複印件上注明日期并加蓋企業公(gōng)章；
3．《醫(yī)療器械經營許可(kě)證補發申請表》應有(yǒu)法定代表人簽字并加蓋公(gōng)章，所填寫項目的内容應與遺失的《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》相應内容一緻；
4．遺失聲明複印件與原件内容一緻，且自登載之日起已滿1個月，原件退回；
5. 申請材料真實性的自我保證聲明應有(yǒu)法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章。
崗位責任人：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或直屬分(fēn)局受理(lǐ)人員
崗位職責及權限：
按照标準查驗申請材料，核對提供的證明性材料；對申請材料齊全、符合要求的，應及時接收；對申請材料不齊或者不符合要求的，應當當場一次告知申請人補正有(yǒu)關材料；當場不能(néng)補正的，告知申請人補齊有(yǒu)關材料後重新(xīn)申請。
時限：即日
二、審核及制證
标準：
1. 申請材料齊全、規範、有(yǒu)效，材料内容應完整、清晰；
2．《醫(yī)療器械經營許可(kě)證補發申請表》所填内容應與我局數據庫中(zhōng)企業信息一緻；
3．制作(zuò)的《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》應準确、無誤。
崗位責任人：
區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局審核人員。
崗位職責及權限：
按照審查标準對申請材料進行審查，與我局數據庫中(zhōng)申請人的信息核對。符合标準的，制作(zuò)《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》，加蓋區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局公(gōng)章。
期限：即日
三、送達
标準：
1．将制作(zuò)的《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》交與申請人；
2．《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局行政許可(kě)專用(yòng)章應準确、無誤。
崗位責任人：
區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局送達人員。
崗位職責及權限：
将補發的《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》交與申請人，複印件随卷歸檔；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局行政許可(kě)專用(yòng)章。
期限：即日
