38-7-05醫(yī)療器械經營許可(kě)證注銷
發布時間： 2016年04月27日
許可(kě)項目名(míng)稱：醫(yī)療器械經營許可(kě)證注銷
編号：38-7-05
法定實施主體(tǐ)：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局
依據：
1．《 中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)行政許可(kě)法》 （中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)主席令第7号）
2．《 醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号 第三十一條）
3．《 醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第8号 第二十條）
4. 《 食品藥品監管總局關于實施<醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法>和<醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法>有(yǒu)關事項的通知》 (食藥監械監〔2014〕143号)
5．《 北京市食品藥品監督管理(lǐ)局關于印發北京市醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法實施細則的通知》（京食藥監藥械〔2014〕42号）
收費标準：不收費
期限：法定期限20個工(gōng)作(zuò)日 ，承諾期限2個工(gōng)作(zuò)日
受理(lǐ)範圍：本市行政區(qū)域内醫(yī)療器械經營企業申請注銷《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》，由企業住所所在地區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局受理(lǐ)。
許可(kě)程序：
一、申請與受理(lǐ)
申請人登陸 北京市食品藥品監督管理(lǐ)局企業服務(wù)平台進行網上申報，并根據受理(lǐ)範圍的規定，需提交以下申請材料：
1．《 醫(yī)療器械經營許可(kě)證注銷申請表》；
2．《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》原件：
3．工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門出具(jù)的營業執照；（交驗原件）
4．申請人關于注銷醫(yī)療器械經營許可(kě)的決定。注銷由董事會決定的，應提交董事會決議的簽名(míng)的原件和複印件；（交驗原件）
5．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾；
6．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委托書》。
标準：
1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公(gōng)章；使用(yòng)A4紙打印或複印,按照申請材料順序裝(zhuāng)訂成冊。
2．凡申請材料需提交複印件的，申請人須在複印件上注明日期并加蓋企業公(gōng)章；
3．《醫(yī)療器械經營許可(kě)證注銷申請表》應有(yǒu)法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章，各項目應填寫齊全、準确，填寫内容與《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》上的内容一緻；
4．注銷理(lǐ)由應符合規定要求，應當提交申請人關于注銷許可(kě)的決定；如是董事會決定的，應提交董事會決議簽名(míng)的原件，原件與複印件相符；複印件确認留存，原件退回；
5．營業執照的複印件應與原件相同；複印件确認留存，原件退回；
6. 沒有(yǒu)已被食品藥品監督管理(lǐ)部門立案調查、尚未結案的情形；
7．申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章。
崗位責任人：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局受理(lǐ)人員
崗位職責及權限：
按照标準查驗備案材料，核對《醫(yī)療器械經營許可(kě)證注銷申請表》填寫内容是否完整、無誤，核對複印件與原件是否一緻；對材料齊全、符合審查要求的，應及時受理(lǐ)，填寫《受理(lǐ)通知書》，将《受理(lǐ)通知書》交予申請人作(zuò)為(wèi)受理(lǐ)憑證；對材料不齊或者不符合審查要求的，應當當場一次告知申請人補正有(yǒu)關材料；當場不能(néng)補正的，告知申請人補齊有(yǒu)關材料後重新(xīn)申請。對已經被食品藥品監督管理(lǐ)部門立案調查、尚未結案的醫(yī)療器械經營企業，不予受理(lǐ)。
期限：即日
二、審核及文(wén)書制作(zuò)
标準：
1．申請材料齊全、規範、有(yǒu)效，材料内容完整、清晰；
2．醫(yī)療器械經營企業沒有(yǒu)已被食品藥品監督管理(lǐ)部門立案調查、尚未結案的情形；
3. 制作(zuò)的《注銷行政許可(kě)決定書》準确、無誤。
崗位責任人：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局審核人員
崗位職責及權限：
1．按照審核标準對申請材料進行審核。
2．對申請材料符合标準的，提出準予許可(kě)的審核意見，制作(zuò)《注銷行政許可(kě)決定書》，加蓋區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局公(gōng)章。
期限：即日
三、送達
标準：
1．申請人憑《受理(lǐ)通知書》領取《注銷行政許可(kě)決定書》，收回《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》原件；
2．在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理(lǐ)局行政許可(kě)專用(yòng)章準确、無誤。
崗位責任人：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局送達窗口人員
崗位職責及權限：
憑《受理(lǐ)通知書》将《注銷行政許可(kě)決定書》交予申請人，送達人員簽字後，應由接收人簽字、注明日期，收回其申報材料中(zhōng)的《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》；并在《送達回執》上簽字，注明日期。
期限：即日
