38-7-04醫(yī)療器械經營許可(kě)證延續
發布時間： 2016年04月27日
許可(kě)項目名(míng)稱：醫(yī)療器械經營許可(kě)證延續
編号：38-7-04
法定實施主體(tǐ)：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局
依據：
1．《 中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)行政許可(kě)法》 （中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)主席令第7号）
2．《 醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》 （中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号 第三十一條）
3．《 醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》 （國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第8号 第八條）
4．《 食品藥品監管總局關于實施<醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法>和<醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法>有(yǒu)關事項的通知》 (食藥監械監〔2014〕143号)
5．《 北京市食品藥品監督管理(lǐ)局關于印發北京市醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法實施細則的通知》（京食藥監藥械〔2014〕42号）
6．《 國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于施行〈醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範〉的公(gōng)告》（2014年第58号）
收費标準：不收費
期限：自受理(lǐ)之日起30個工(gōng)作(zuò)日（不含送達期限）
受理(lǐ)範圍：本市行政區(qū)域内醫(yī)療器械經營企業申請延續《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》，由企業住所所在地區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局受理(lǐ)，延續同時申請變更許可(kě)證内容的一并辦(bàn)理(lǐ)。
許可(kě)程序：
一、申請與受理(lǐ)條件
企業登陸 北京市食品藥品監督管理(lǐ)局企業服務(wù)平台進行網上申報，企業根據受理(lǐ)範圍的規定，需提交以下申請材料：
1．《 醫(yī)療器械經營許可(kě)延續申請表》；
2．營業執照和組織機構代碼證複印件（交驗原件）；申請人持有(yǒu)工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門核發的加載統一社會信用(yòng)代碼的營業執照的，無需提交組織機構代碼證；
3．《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》複印件；（交驗原件）
4．法定代表人、企業負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明複印件；（交驗原件）
5．組織機構與部門設置說明；
6． 經營場所、庫房的地理(lǐ)位置圖、平面圖（注明面積）； 庫房的産(chǎn)權證明及使用(yòng)權證明；跨轄區(qū)設庫的，應提交《醫(yī)療器械經營企業跨轄區(qū)設置庫房備案表》；（委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議複印件、被委托方的《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》複印件及《為(wèi)其他(tā)醫(yī)療器械生産(chǎn)經營企業提供貯存配送服務(wù)備案表》複印件）
7．經營設施、設備目錄；
8．經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄；
9．計算機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和功能(néng)說明；
10．凡申請企業申報材料時，具(jù)體(tǐ)辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《 授權委托書》；
11．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾；
12．企業自查報告：應包括企業持證期間質(zhì)量管理(lǐ)規範運行情況、經營産(chǎn)品質(zhì)量抽驗情況等内容。
備注：企業延續時《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》内容發生變更的，應按變更後的内容填報《醫(yī)療器械經營許可(kě)延續申請表》，并按變更内容提交相關變更程序要求的有(yǒu)關材料及企業變更情況說明。
标準：
1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公(gōng)章，使用(yòng)A4紙打印或複印，按照申請材料順序裝(zhuāng)訂成冊；
2．凡申請材料需提交複印件的，申請人須在複印件上注明日期并加蓋企業公(gōng)章；
3．《醫(yī)療器械經營許可(kě)延續申請表》應有(yǒu)法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章；
4．《醫(yī)療器械經營許可(kě)延續申請表》所填寫項目應填寫齊全、準确，填寫内容應符合以下要求：
（1）“企業名(míng)稱”、 “住所””與營業執照相同；
（2）“住所”與“經營場所”相同；
（3）“組織機構代碼”與組織機構代碼證載明的組織機構代碼相同，對于企業法人的非法人分(fēn)支機構，申請表的“組織機構代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業的組織機構代碼；申請人持有(yǒu)工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門核發的加載統一社會信用(yòng)代碼的營業執照的，填寫統一社會信用(yòng)代碼，不再填寫組織機構代碼證，“統一社會信用(yòng)代碼”與營業執照載明的統一社會信用(yòng)代碼相同。
（4）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法實施細則》對相應經營範圍的要求；
（5） “經營方式”應填寫“批發”、“零售”或“批零兼營”之一；
5．營業執照、組織機構代碼證的複印件應與原件相同，企業法人的非法人分(fēn)支機構應提供上級法人企業的營業執照、組織機構代碼證複印件；複印件确認留存，原件退回；
6．企業法定代表人、企業負責人、質(zhì)量管理(lǐ)人員的身份證、學(xué)曆或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能(néng)提供學(xué)曆證明應提交書面說明）、資格證書、任命文(wén)件應齊全有(yǒu)效；複印件确認留存，原件退回；
7．庫房的産(chǎn)權證明及使用(yòng)權證明應有(yǒu)效；《醫(yī)療器械經營企業跨轄區(qū)設置庫房備案表》應經庫房所在地區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局确認；委托貯存的，委托協議應有(yǒu)效，并含有(yǒu)明确雙方質(zhì)量責任的内容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)範圍應包含委托方經營範圍；
8．經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄應當至少包括醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範要求的内容；
9. 計算機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和功能(néng)說明應符合醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求；
10.醫(yī)療器械經營範圍應符合醫(yī)療器械分(fēn)類目錄中(zhōng)規定的管理(lǐ)類别、類代号名(míng)稱；
11.醫(yī)療器械經營企業沒有(yǒu)被食品藥品監督管理(lǐ)局立案調查、尚未結案的情形；
12.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章。
崗位責任人：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局受理(lǐ)人員
崗位職責及權限：
1．按照标準查驗申請材料，核對《醫(yī)療器械經營許可(kě)申請表》填寫是否完整、正确，核查證明性材料是否完整、有(yǒu)效，核對複印件與原件是否一緻，複印件确認留存，原件退回。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理(lǐ)，填寫《受理(lǐ)通知書》，将《受理(lǐ)通知書》交與申請人作(zuò)為(wèi)受理(lǐ)憑證。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理(lǐ)人員應當當場一次告知申請人補正有(yǒu)關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具(jù)備和需要補正的内容。受理(lǐ)人員不能(néng)當場告知申請人需要補正的内容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工(gōng)作(zuò)日内出具(jù)《補正材料通知書》，告知申請人補正有(yǒu)關材料。
4．對申請事項不屬于本部門職權範圍或該申請事項不需行政許可(kě)，不予受理(lǐ)，填寫《不予受理(lǐ)通知書》。
5．對已經被食品藥品監督管理(lǐ)部門立案調查、尚未結案的，填寫《不予受理(lǐ)通知書》，并說明理(lǐ)由。
6．《受理(lǐ)通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》及《不予受理(lǐ)通知書》應當加蓋區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局行政許可(kě)專用(yòng)章，注明日期。
期限：2個工(gōng)作(zuò)日
二、審核
标準：
1．材料審核：申請材料應符合《北京市醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法實施細則》及《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》的要求。
2．現場檢查：現場情況應符合《北京市醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法實施細則》及《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》的要求。
3．審核意見：出具(jù)審核意見。
崗位責任人：藥械市場監管科(kē)或相關科(kē)室審核人員
崗位職責及權限：
1．材料審核：按照《北京市醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法實施細則》及《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》對申請材料進行審核。
2．現場檢查：《北京市醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法實施細則》及《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》，由藥械市場監管科(kē)或相關科(kē)室負責組織監督人員2名(míng)以上（含2名(míng)）對現場進行檢查，填寫現場檢查表；檢查員和企業負責人（或授權人）雙方當場簽字确認。
需要整改的，檢查員應當當場書面告知整改事項；接受整改意見的，企業應當當場書面确認整改事項，并明确整改完成時間；整改完成後，企業應當提交整改報告和複查申請至藥械市場監管科(kē)或相關科(kē)室；接到複查申請的科(kē)室應在規定時限内再次組織審核，必要時進行現場核查。
3．審核意見：（1）符合标準的，提出準予許可(kě)的審核意見，将申請材料和審核意見一并轉複審人員；（2）不符合标準的或整改後仍不符合标準的，提出不予許可(kě)的意見和理(lǐ)由，将申請材料和審核意見一并轉複審人員。
期限：22個工(gōng)作(zuò)日
三、複審
标準：
1．程序應符合規定要求。
2．在規定期限内完成。
3．對材料審查意見和現場審查結果進行确認。
4．簽署複審意見。
崗位責任人：藥械市場監管科(kē)或相關科(kē)室科(kē)長(cháng)
崗位職責及權限：
1．按照複審标準進行複審。
2．同意審核人員意見的，提出複審意見，與申請材料一并轉審定人員。
3．不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見後，提出複審意見及理(lǐ)由，與申請材料一并交與審定人員。
期限：3個工(gōng)作(zuò)日
四、審定
标準：
1．對複審意見進行确認。
2．簽發審定意見。
崗位責任人：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局主管局長(cháng)
崗位職責及權限：
1．按照審定标準進行審定。
2．同意複審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉藥械市場監管科(kē)或相關科(kē)室審核人員。
3．不同意複審人員意見的，應與複審人員交換意見後，提出審定意見及理(lǐ)由與申請材料一并轉藥械市場監管科(kē)或相關科(kē)室審核人員。
期限：3個工(gōng)作(zuò)日
五、行政許可(kě)決定
标準：
1．受理(lǐ)、審核、複審、審定人員在許可(kě)文(wén)書等上的簽字齊全。
2．全套申請材料符合規定要求。
3．許可(kě)文(wén)書等符合公(gōng)文(wén)要求。
4．制作(zuò)的《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》内容完整、正确、有(yǒu)效，格式、文(wén)字、加蓋的區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局公(gōng)章準确、無誤。
5．制作(zuò)的《不予行政許可(kě)決定書》中(zhōng)須說明理(lǐ)由，同時告知申請人依法享有(yǒu)申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
崗位責任人：藥械市場監管科(kē)或相關科(kē)室人員
崗位職責及權限：
1．對準予許可(kě)的，制作(zuò)《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》，并加蓋區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局公(gōng)章。
2．對不予許可(kě)的，提出不予許可(kě)的意見和理(lǐ)由，制作(zuò)《不予行政許可(kě)決定書》，并加蓋區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局公(gōng)章。同時告知申請人依法享有(yǒu)行政複議或者提起行政訴訟的權利。
六、送達
标準：
1．計算機系統短信通知申請人許可(kě)結果，攜帶原《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》，憑《受理(lǐ)通知書》領取延續後的《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》或《不予行政許可(kě)決定書》。
2．在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局行政許專用(yòng)章準确、無誤。
崗位責任人：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局送達人員
崗位職責及權限：
憑《受理(lǐ)通知書》将新(xīn)的《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》原件交予申請人（複印件歸檔），收回原《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》，歸檔；或将《不予行政許可(kě)決定書》1份交予申請人；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局行政許可(kě)專用(yòng)章。
期限： 10個工(gōng)作(zuò)日（為(wèi)送達期限）
