京食藥監備-32（藥械） 第二類醫(yī)療器械經營備案憑證變更
發布時間： 2016年04月27日
項目名(míng)稱：第二類醫(yī)療器械經營備案憑證變更
編号：京食藥監備-32（藥械）
法定實施主體(tǐ)：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局
依據：
1．《 醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》 （中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号 第三十一條）
2．《 醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第8号 第二十三條）
3．《 食品藥品監管總局關于實施<醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法>和<醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法>有(yǒu)關事項的通知》 (食藥監械監〔2014〕143号)
4．《 北京市食品藥品監督管理(lǐ)局關于印發北京市醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法實施細則的通知》（京食藥監藥械〔2014〕42号）
5．《 國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于施行〈醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範〉的公(gōng)告》（2014年第58号）
收費标準：不收費
期限：即日
适用(yòng)範圍：
本市行政區(qū)域内醫(yī)療器械經營企業申請第二類醫(yī)療器械經營備案憑證變更的，由企業住所所在地區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局辦(bàn)理(lǐ)。
辦(bàn)理(lǐ)程序：
一、申請與接收
企業登陸 北京市食品藥品監督管理(lǐ)局企業服務(wù)平台進行網上申報，企業根據辦(bàn)理(lǐ)範圍的規定，需提交以下材料：
1．《 第二類醫(yī)療器械經營備案變更表》；
2．變更企業名(míng)稱的，還應提交變更後的營業執照複印件；（交驗原件）
3．變更法定代表人的，還應提交（1）變更後的營業執照複印件；（2）法定代表人的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明複印件；（交驗原件）
4．變更企業負責人的，還應提交：（1）企業負責人的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明複印件；（2）企業法人的非法人分(fēn)支機構還應提交上級法人企業的任免決定書及變更後的營業執照複印件；（交驗原件）
5．變更經營方式的，還應提交經營方式變更情況說明；
6．變更經營場所、住所的，還應提交：（1）變更後的營業執照複印件（交驗原件）；（2）變更後的經營場所、住所的地理(lǐ)位置圖、平面圖（注明面積）；（3）經營設施、設備目錄；
7．變更庫房地址的，還應提交：（1）變更後的庫房地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖（注明面積）、産(chǎn)權證明及使用(yòng)權證明文(wén)件複印件； （委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議複印件、被委托方的《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》複印件及《為(wèi)其他(tā)醫(yī)療器械生産(chǎn)經營企業提供貯存配送服務(wù)備案表》複印件）（2）經營設施、設備目錄；
8．《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》複印件；（交驗原件）
9．凡申請企業申報材料時，具(jù)體(tǐ)辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《 授權委托書》；
10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾。
以上材料一式兩份。
标準：
1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公(gōng)章，使用(yòng)A4紙打印或複印，按照材料順序裝(zhuāng)訂成冊并附有(yǒu)目錄；
2．凡備案材料需提交複印件的，申請人須在複印件上注明日期并加蓋企業公(gōng)章；
3．《第二類醫(yī)療器械經營備案變更表》應有(yǒu)法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章，“組織機構代碼”與組織機構代碼證載明的組織機構代碼相同，對于企業法人的非法人分(fēn)支機構，變更表的“組織機構代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業的組織機構代碼；申請人持有(yǒu)工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門核發的加載統一社會信用(yòng)代碼的營業執照的，填寫統一社會信用(yòng)代碼，不再填寫組織機構代碼證，“統一社會信用(yòng)代碼”與營業執照載明的統一社會信用(yòng)代碼相同；
4．企業法定代表人、企業負責人、質(zhì)量管理(lǐ)人員的身份證、學(xué)曆或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能(néng)提供學(xué)曆證明應提交書面說明）、任命文(wén)件應齊全有(yǒu)效；複印件确認留存，原件退回；
5． 營業執照、組織機構代碼證的複印件應與原件相同，企業法人的非法人分(fēn)支機構應提供上級法人企業的營業執照、組織機構代碼證複印件，複印件确認留存，原件退回；
6．庫房産(chǎn)權證明及使用(yòng)權證明應有(yǒu)效；委托貯存的，委托協議應有(yǒu)效，并含有(yǒu)明确雙方質(zhì)量責任的内容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)範圍應包含委托方經營範圍；
7．填寫的醫(yī)療器械經營範圍應符合醫(yī)療器械分(fēn)類目錄中(zhōng)規定的管理(lǐ)類别、類代号名(míng)稱；
8．申報材料真實性的自我保證聲明應有(yǒu)法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章。
崗位責任人：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局受理(lǐ)人員。
崗位職責及權限：
按照标準查驗申請材料，核對《第二類醫(yī)療器械經營備案變更表》填寫内容是否完整、無誤，核對複印件與原件是否一緻；對材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收企業材料；對材料不齊或者不符合形式審查要求的，應當場一次告知申請人補正有(yǒu)關材料；當場不能(néng)補正的，告知申請人補齊有(yǒu)關材料後重新(xīn)備案。
期限：即日
二、審查及制證
标準：
1．備案材料應齊全、規範、有(yǒu)效，材料内容應完整、清晰、符合規定；
2．制作(zuò)的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》應準确、無誤。
崗位責任人：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局審查人員。
崗位職責及權限：
按照《北京市醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法實施細則》及《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》對備案材料進行審查；符合标準的，制作(zuò)《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，變更後的備案憑證編号不變，加蓋區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局備案專用(yòng)章。
期限：即日
三、備案憑證制作(zuò)與送達
标準：
1．将《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》交與申請人，收回原《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》；
2．《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋的區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局行政許可(kě)專用(yòng)章準确、無誤。
崗位責任人：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局送達人員。
崗位職責及權限：
将變更後的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》原件交與申請人，收回原《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》；将收回的原件與變更後的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》複印件随卷歸檔；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局行政許可(kě)專用(yòng)章。
期限：即日
