京食藥監備-33（藥械）第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發
發布時間： 2016年04月27日
項目名(míng)稱：第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發
編号：京食藥監備-33（藥械）
辦(bàn)理(lǐ)機關：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局
依據：
1．《 醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》 （中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号 第三十一條）
2．《 醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第8号 第二十五條）
3．《 北京市食品藥品監督管理(lǐ)局關于印發北京市醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法實施細則的通知》（京食藥監藥械〔2014〕42号）
收費标準：不收費
期限：即日
适用(yòng)範圍：本市行政區(qū)域内醫(yī)療器械經營企業申請第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發的，由企業住所所在地區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局辦(bàn)理(lǐ)。
辦(bàn)理(lǐ)程序：
一、申請與接收
企業登陸 北京市食品藥品監督管理(lǐ)局企業服務(wù)平台進行網上申報，企業根據辦(bàn)理(lǐ)範圍的規定，需提交以下材料：
1．《 第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發表》；
2．營業執照和組織機構代碼證複印件（交驗原件）；申請人持有(yǒu)工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門核發的加載統一社會信用(yòng)代碼的營業執照的，無需提交組織機構代碼證；
3．遺失的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》複印件（如有(yǒu)）；
4．在《首都食品與醫(yī)藥》上登載的遺失聲明複印件；（交驗原件）
5．凡申請企業申報材料時，具(jù)體(tǐ)辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《 授權委托書》；
6．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾。
标準：
1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公(gōng)章，使用(yòng)A4紙打印或複印，按照材料順序裝(zhuāng)訂成冊并附有(yǒu)目錄；
2．凡申報材料需提交複印件的，申請人須在複印件上注明日期并加蓋企業公(gōng)章；
3．《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發表》應有(yǒu)法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章，所填寫項目内容應與遺失的《 第二類醫(yī)療器械經營備案表》相應欄目内容一緻；
4．遺失聲明的複印件應與原件内容一緻；
5．申報材料真實性的自我保證聲明應有(yǒu)法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章。
崗位責任人：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局受理(lǐ)人員。
崗位職責及權限：
按照标準查驗備案材料，核對提供的證明性材料；對備案材料齊全、符合要求的，應及時接收；對備案材料不齊或者不符合要求的，應當場一次告知備案人補正有(yǒu)關材料；當場不能(néng)補正的，告知備案人補齊有(yǒu)關材料後重新(xīn)備案。
期限：即日
二、審查及制證
标準：
1．備案材料應齊全、規範、有(yǒu)效，材料内容應完整、清晰；
2．《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發表》所填内容應與我局數據庫中(zhōng)企業信息一緻；
3．制作(zuò)的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》應準确、無誤。
崗位責任人：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局審查人員。
崗位職責及權限：
按照标準對備案材料進行審查，符合審查标準的，制作(zuò)《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，補發的備案憑證編号不變，加蓋區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局備案專用(yòng)章。
期限：即日
三、送達
标準：
1．補發的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》交與申請人；
2．《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋的區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局行政許可(kě)專用(yòng)章準确、無誤。
崗位責任人：區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局送達人員。
崗位職責及權限：
将補發的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》原件交與申請人，複印件随卷歸檔；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局行政許可(kě)專用(yòng)章。
期限：即日
