一、辦(bàn)理(lǐ)依據
1、《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令2014年第650号）
2、《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家總局令2014年第8号）
3、《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》（國(guó)家總局2014年58号公(gōng)告）
4、《上海市食品藥品監督管理(lǐ)局關于貫徹執行<醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法>有(yǒu)關事項的通知》（滬食藥監藥械流[2014]738号）
5、《上海市食品藥品監督管理(lǐ)局關于印發<上海市醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範實施細則>的通知》（滬食藥監藥械流[2015]785号）
二、辦(bàn)理(lǐ)機構
經營場所地址所在區(qū)（縣）的食品藥品監督管理(lǐ)部門
三、審批條件
（一）具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的質(zhì)量管理(lǐ)機構或者質(zhì)量管理(lǐ)人員，質(zhì)量管理(lǐ)人員應當具(jù)有(yǒu)國(guó)家認可(kě)的相關專業學(xué)曆或者職稱；
（二）具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的經營、貯存場所；
（三）具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的貯存條件，全部委托其他(tā)醫(yī)療器械經營企業貯存的可(kě)以不設立庫房；
（四）具(jù)有(yǒu)與經營的醫(yī)療器械相适應的質(zhì)量管理(lǐ)制度；
（五）具(jù)備與經營的醫(yī)療器械相适應的專業指導、技(jì )術培訓和售後服務(wù)的能(néng)力，或者約定由相關機構提供技(jì )術支持。
四、審批數量
五、申請材料
1、第二類醫(yī)療器械經營企業新(xīn)開：
（1）第二類醫(yī)療器械經營企業備案申請材料核對表；
（2）《第二類醫(yī)療器械經營備案表》；
（3）有(yǒu)效的營業執照（企業名(míng)稱、住所與營業執照一緻）和組織機構代碼證複印件（需核對原件,分(fēn)支機構需同時提交總公(gōng)司以上材料）；
（4）法定代表人、企業負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明複印件；
（5）組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質(zhì)量管理(lǐ)部門）和部門設置職能(néng)和人員組成說明；
（6）經營範圍、經營方式說明：産(chǎn)品分(fēn)類目錄編号、分(fēn)類名(míng)稱，及産(chǎn)品注冊證複印件（加蓋供應商(shāng)公(gōng)章）；經營方式寫明批發/批零兼營/零售, 經營方式的情況說明；
（7）經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序（僅體(tǐ)外診斷試劑批發企業）等文(wén)件目錄；
（8）經營場所、庫房地址的地理(lǐ)位置圖、内部平面布局圖（注明使用(yòng)面積），房屋産(chǎn)權證明文(wén)件或者租賃協議（附房屋産(chǎn)權證明文(wén)件）複印件，如為(wèi)轉租需提供産(chǎn)權人的相關同意轉租文(wén)件；如為(wèi)租賃協議即将到期需提供産(chǎn)權人同意續租證明等；
（9）經營場地及倉庫的設施、設備目錄；
（10）經辦(bàn)人授權證明（按模闆）；
（11）申請人提供以上文(wén)件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公(gōng)章原件（按模闆）；
（12）其他(tā)特殊要求的證明材料：
【經營診斷試劑】檢驗學(xué)相關專業人員2人以上（含2人）。
六、審批期限
材料齊全，當場備案
七、審批證件
八、申請人權利和義務(wù)
九、申請接收
經營場所地址所在區(qū)（縣）的食品藥品監督管理(lǐ)部門
十、咨詢途徑
12331,23111111
十一、投訴渠道
12331
十二、辦(bàn)理(lǐ)方式
一般程序
十三、決定公(gōng)開
十四、辦(bàn)事流程示意圖
十五、其他(tā)信息
