辦(bàn)理(lǐ)對象
具(jù)有(yǒu)合法資格的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業或者醫(yī)療器械經營企業
辦(bàn)理(lǐ)條件
（1）對于國(guó)産(chǎn)産(chǎn)品：本省行政區(qū)域内醫(yī)療器械生産(chǎn)企業生産(chǎn)的産(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的；
（2）對于進口産(chǎn)品（包括港、澳、台生産(chǎn)的産(chǎn)品）：《醫(yī)療器械注冊登記表》中(zhōng)列明的代理(lǐ)機構（人）在本省行政區(qū)域内的進口産(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的；對于《醫(yī)療器械注冊登記表》中(zhōng)未列明代理(lǐ)機構（人）的，如《醫(yī)療器械注冊登記表》中(zhōng)列明的售後服務(wù)機構在本省行政區(qū)域内的，可(kě)向我局申請醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号。
（3）醫(yī)療器械經營企業作(zuò)為(wèi)申請人的，必須征得醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的同意。
（4）申請人可(kě)以委托代辦(bàn)人代辦(bàn)醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的申辦(bàn)事宜。
（5）申請人和代辦(bàn)人應熟悉國(guó)家有(yǒu)關廣告管理(lǐ)的相關法律、法規及規定。所需材料
1.申請材料目錄
資料編号1：《醫(yī)療器械廣告審查表》一式五份，并附與發布内容相一緻的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告申請的電(diàn)子文(wén)件；
資料編号2：國(guó)産(chǎn)醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證；
資料編号3：國(guó)産(chǎn)醫(yī)療器械生産(chǎn)企業營業執照（含副本）；
資料編号4：醫(yī)療器械注冊證（含登記表）（依新(xīn)條例注冊産(chǎn)品僅需提供注冊證）；
資料編号5：醫(yī)療器械産(chǎn)品使用(yòng)說明書；
資料編号6：醫(yī)療器械産(chǎn)品标準（依新(xīn)條例注冊産(chǎn)品提供産(chǎn)品技(jì )術要求）；
資料編号7：所有(yǒu)申請材料真實有(yǒu)效性的自我保證聲明；
資料編号8：具(jù)體(tǐ)經辦(bàn)人的“授權委托書”（加蓋公(gōng)章及法人簽字，此授權書格式不限，但應注明授權範圍及有(yǒu)效期）；
資料編号9：廣告中(zhōng)涉及醫(yī)療器械注冊商(shāng)标、專利、認證、互聯網等内容的，應當提交相關有(yǒu)效證明文(wén)件以及其他(tā)确認廣告内容真實性的證明文(wén)件；
資料編号10：申請人是醫(yī)療器械經營企業的，應當提交醫(yī)療器械生産(chǎn)企業同意其作(zuò)為(wèi)申請人的證明文(wén)件原件和醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證複印件及醫(yī)療器械經營企業營業執照（含副本）；
資料編号11：代辦(bàn)人代為(wèi)申辦(bàn)醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的，應當提交申請人的委托書原件和代辦(bàn)人的營業執照複印件等主體(tǐ)資格證明文(wén)件；
資料編号12：申請進口醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的，應當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中(zhōng)列明的代理(lǐ)人或者境外醫(yī)療器械生産(chǎn)企業在境内設立的組織機構的主體(tǐ)資格證明文(wén)件。
注：1-8項為(wèi)必報項目，9-12為(wèi)非必報項目。
2.申請材料形式标準
（1）《醫(yī)療器械廣告審查表》封面頁(yè)及廣告發布内容頁(yè)要加蓋申請人的簽章；
（2）廣告申請電(diàn)子文(wén)件須通過國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局廣告申請客戶端軟件（2009）制作(zuò)，且文(wén)件格式必須與廣告申請軟件系統提供的标準化格式一緻；
（3）電(diàn)視廣告：醫(yī)療器械電(diàn)視廣告分(fēn)鏡頭腳本需按範本制作(zuò)。(電(diàn)視廣告腳本範本.doc)；另提供與發布内容相一緻的樣稿制作(zuò)專業磁帶或光盤（視頻文(wén)件1和2）1張；
視頻文(wén)件1：格式：wmv/AVI，文(wén)件大小(xiǎo)<10M，字幕清晰可(kě)辨，與發布内容相一緻的樣稿視頻電(diàn)子版和廣告申請電(diàn)子文(wén)件提交到省局醫(yī)療器械廣告專用(yòng)郵箱yxgg@gdda.gov.cn；
視頻文(wén)件2：（磁帶或光盤二選一提交）
磁帶一盒：
格式可(kě)選：
1、DVCAM磁帶（支持HDV1080i,DVCAM,DV(SP)及DVCPRO 25(重放)格式）；
2、BETACAM磁帶（支持BETACAM PVW系列及BETACAM BVW系列）。
光盤一張：
格式可(kě)選：
1、DVCPRO 50/25編碼 AVI後綴文(wén)件；
2、DVCAM格式編碼AVI後綴文(wén)件；
3、MPEG 2-1 幀 25M/50M編碼AVI後綴文(wén)件。
備注：通過審批的廣告錄像帶，由我局統一錄入廣告文(wén)号等，并統一複制、密封。；
（4）聲音廣告：将與發布内容相一緻的樣稿音頻電(diàn)子版和廣告申請電(diàn)子文(wén)件提交到；
（5） 文(wén)字廣告： 将與發布内容相一緻的廣告申請電(diàn)子文(wén)件提交到
（6）歡迎使用(yòng)無紙化申報，申請人必須先登錄“企業網上辦(bàn)事平台（http://219.135.157.143）”進行網上申報工(gōng)作(zuò)（網上申報操作(zuò)指引.pdf）。技(jì )術咨詢聯系電(diàn)話：020-37885571。
（7）申報材料應真實、完整，申報資料複印件應當與原件完全一緻，應當由原件複制并保持完整、清晰，用(yòng)A4紙打印或複印，需加蓋申請人的簽章。
3.申報資料的具(jù)體(tǐ)要求
（1）醫(yī)療器械廣告應遵守中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)廣告法》、《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦(bàn)法》、《醫(yī)療器械廣告審查發布标準》等法律、法規規定。
（2）醫(yī)療器械廣告中(zhōng)必須标明經批準的醫(yī)療器械名(míng)稱、醫(yī)療器械生産(chǎn)企業名(míng)稱、醫(yī)療器械注冊證号、醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号。
（3）醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊證明文(wén)件中(zhōng)有(yǒu)禁忌内容、注意事項的，應在廣告中(zhōng)标明“禁忌内容或注意事項詳見說明書”。
（4）推薦給個人使用(yòng)的醫(yī)療器械産(chǎn)品廣告，必須标明“請仔細閱讀産(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導下購(gòu)買和使用(yòng)”。
（5）醫(yī)療器械廣告中(zhōng)有(yǒu)關産(chǎn)品名(míng)稱、适用(yòng)範圍、性能(néng)結構及組成、作(zuò)用(yòng)機理(lǐ)等内容應當以食品藥品監督管理(lǐ)部門批準的産(chǎn)品注冊證明文(wén)件為(wèi)準。
4.申請表格及文(wén)件下載
請下載：廣告申請客戶端軟件（2009）.rar
申請辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械廣告的申請人或代辦(bàn)人，在遞交紙質(zhì)申請資料時，《醫(yī)療器械廣告審查表》必須通過醫(yī)療器械廣告申報系統（企業端）填報并打印，電(diàn)子版的廣告申請文(wén)件格式必須與醫(yī)療器械廣告審查申請系統提供的标準化導出格式一緻。申請人或代辦(bàn)人可(kě)以直接下載附件“醫(yī)療器械廣告申報系統（企業端）”或通過國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局政府網站（http://www.sfda.gov.cn/）申請表及申報軟件區(qū)下載廣告審批系統企業端軟件。窗口辦(bàn)理(lǐ)流程 查看流程圖
申請人通過網上或省局業務(wù)受理(lǐ)處遞交申請材料。申請受理(lǐ)後，行政許可(kě)處負責行政審核，必要時啓動技(jì )術審查，行政審核和技(jì )術審查通過後由行政許可(kě)處進行行政審批。批準後制證辦(bàn)結，由省局受理(lǐ)處告知申請人并發證網上辦(bàn)理(lǐ)流程 查看流程圖
申請人通過網上或省局業務(wù)受理(lǐ)處遞交申請材料。申請受理(lǐ)後，行政許可(kě)處負責行政審核，必要時啓動技(jì )術審查，行政審核和技(jì )術審查通過後由行政許可(kě)處進行行政審批。批準後制證辦(bàn)結，由省局受理(lǐ)處告知申請人并發證辦(bàn)理(lǐ)時限說明
法定期限：自受理(lǐ)之日起，20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出行政許可(kě)決定；自行政許可(kě)決定之日起10個工(gōng)作(zuò)日内制證辦(bàn)結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料及技(jì )術審查所需的時間
承諾期限：自受理(lǐ)之日起，12個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出行政許可(kě)決定；自行政許可(kě)決定之日起10個工(gōng)作(zuò)日内制證辦(bàn)結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料及技(jì )術審查所需的時間辦(bàn)事窗口
廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局業務(wù)受理(lǐ)處 查看地圖
工(gōng)作(zuò)時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦(bàn)公(gōng))
詳細地址：廣州市東風東路753号之二1樓受理(lǐ)大廳
聯系電(diàn)話：020-37886014
交通指引：地鐵五号線(xiàn)動物(wù)公(gōng)園站C出口，地鐵三号線(xiàn)楊箕站D出口。
途經公(gōng)交車(chē)：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公(gōng)交站：東峻廣場站、動物(wù)園南門站。
收費标準
按有(yǒu)關部門批準收費常見問題解答(dá) 查看常見問題
辦(bàn)理(lǐ)依據
1.《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)廣告法》（主席令第二十二号）第四十六條發布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他(tā)廣告，應當在發布前由有(yǒu)關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告内容進行審查；未經審查，不得發布。
2. 《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》 第四十五條 醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生産(chǎn)企業或者進口醫(yī)療器械代理(lǐ)人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府食品藥品監督管理(lǐ)部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文(wén)件。廣告發布者發布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文(wén)件及其真實性；不得發布未取得批準文(wén)件、批準文(wén)件的真實性未經核實或者廣告内容與批準文(wén)件不一緻的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府食品藥品監督管理(lǐ)部門應當公(gōng)布并及時更新(xīn)已經批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告内容。
3.《醫(yī)療器械廣告審查辦(bàn)法》 第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門是醫(yī)療器械廣告審查機關，負責本行政區(qū)域内醫(yī)療器械廣告審查工(gōng)作(zuò)。
4.《醫(yī)療器械廣告審查發布标準》 第二條 發布醫(yī)療器械廣告，應當遵守《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)廣告法》、《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)反不正當競争法》（以下簡稱《反不正當競争法》）、《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》及國(guó)家有(yǒu)關規定。 備注
（一）申請
1.提交方式
無紙化申請
（1）申請人必須辦(bàn)理(lǐ)數字證書（辦(bàn)理(lǐ)方法見“企業用(yòng)戶數字證書指引”）。
（2）申請人必須先登錄“企業網上辦(bàn)事平台（http://219.135.157.143）”進行網上申報工(gōng)作(zuò)（網上申報操作(zuò)指引.pdf），填報申請事項材料，并将所有(yǒu)資料的電(diàn)子文(wén)檔上傳（不需提供紙質(zhì)材料）。
（3）所有(yǒu)申報資料内容必須真實、合法，文(wén)字、圖案清楚；電(diàn)子掃描件需加蓋證件持有(yǒu)單位的印章，按照附件順序上傳至辦(bàn)事平台。
有(yǒu)紙化申請
（1）如選擇遞交紙質(zhì)材料，申請人不需辦(bàn)理(lǐ)數字證書，但需先登錄“企業網上辦(bàn)事平台”（http://219.135.157.143）進行網上申報工(gōng)作(zuò)，并遞交由廣告申請客戶端(2009)導出的 《醫(yī)療器械廣告審查表》及申請材料目錄列明的紙質(zhì)申請材料1份。（預受理(lǐ)号僅用(yòng)于正式受理(lǐ)時查找企業申報的電(diàn)子材料，不作(zuò)為(wèi)受理(lǐ)憑證）
（2）所有(yǒu)申報資料内容必須真實、合法、文(wén)字、圖案清楚，并用(yòng)A4紙打印或複印，加蓋證件持有(yǒu)單位印章；醫(yī)療器械廣告審查表隻需要在首頁(yè)加蓋證件持有(yǒu)單位印章。
（3）醫(yī)療器械電(diàn)視廣告分(fēn)鏡頭腳本需按範本制作(zuò)。另提供與發布内容相一緻的樣稿制作(zuò)的專業磁帶。
格式可(kě)選：
1、DVCAM磁帶（支持HDV1080i,DVCAM,DV(SP)及DVCPRO 25(重放)格式）；
2、BETACAM磁帶（支持BETACAM PVW系列及BETACAM BVW系列）。
2.提交時間
每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦(bàn)公(gōng)）
（二）受理(lǐ)
1.補正材料。申請材料存在可(kě)以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日内一次告知申請人需要補正的全部内容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為(wèi)受理(lǐ)。
2.受理(lǐ)或不予受理(lǐ)憑證。申請被受理(lǐ)的，申請人可(kě)獲得實施機關出具(jù)的受理(lǐ)憑證；申請不被受理(lǐ)的，申請人可(kě)獲得實施機關出具(jù)的不予受理(lǐ)通知書，不予受理(lǐ)通知書的内容包括不予受理(lǐ)的理(lǐ)由。
（三）辦(bàn)理(lǐ)進度查詢
申請人可(kě)登陸廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局公(gōng)衆網首頁(yè)審批查詢欄進行辦(bàn)理(lǐ)進度查詢，網址：http://www.gdda.gov.cn/
（四）辦(bàn)理(lǐ)結果
由廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局負責對醫(yī)療器械廣告的審批。審批證件為(wèi)《醫(yī)療器械廣告審查表》，有(yǒu)效期1年。
證件領取地址：廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)大廳（廣州市東風東路753号之二1樓）
事項編碼：10285000900694124X12440000
發布時間： 實施時間
