A141-000醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明
發布時間：2016-11-11
一、項目名(míng)稱：
醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明
二、申請内容：
本省轄區(qū)生産(chǎn)企業辦(bàn)理(lǐ)II類、III類醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明
三、設定法律依據：
《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明管理(lǐ)規定的通告》（2015年第18号）
四、申請數量及方式：
無數量限制。
五、申請條件：
1、申請人應當是在廣東省轄區(qū)範圍依法登記的企業；
2、申請人已取得《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》；
3、申報銷售證明的産(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書，産(chǎn)品屬II類或III類；
4、申請人生産(chǎn)應符合相關法規要求，具(jù)備良好的信用(yòng)等級，不得在生産(chǎn)整改或涉案處理(lǐ)期間；
5、申請人應當保證所出口産(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關規定要求，并應當符合進口國(guó)的相關要求。在出口過程中(zhōng)所發生的一切法律責任，由申請人自行承擔。
六、申請材料目錄
材料1.《醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明登記表》（簽名(míng)、日期、公(gōng)章等填報内容應當完整、清楚，不得塗改）；
材料2.企業營業執照原件；
材料3.醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證、醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表（若有(yǒu)）原件；
材料4.醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表（若有(yǒu)）原件；
材料5.生産(chǎn)企業質(zhì)量信用(yòng)等級證明原件（不在上年度省質(zhì)量信用(yòng)A類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業名(míng)單的企業應到市局醫(yī)療器械監管部門開具(jù)）；
材料6.近期簽章申報的“企業本年度不在生産(chǎn)整改或涉案處理(lǐ)期間的自我保證聲明”；
材料7.近期簽章申報的“所提交材料真實性及中(zhōng)英文(wén)内容一緻的自我保證聲明”。
注：生産(chǎn)企業具(jù)有(yǒu)以下情形之一的，不予出具(jù)《醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明》。
（一）生産(chǎn)不符合醫(yī)療器械相關法規要求；
（二）上年度質(zhì)量信用(yòng)等級被評定為(wèi)C級的；
（三）企業在生産(chǎn)整改、涉案處理(lǐ)期間。
七、申請表格及文(wén)件下載
1.醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明登記表
2.醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明糾錯申請表
若申請人一次申請多(duō)個醫(yī)療器械産(chǎn)品，請以下列格式申請。
3.醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明登記表（多(duō)産(chǎn)品）
八、申請材料要求：
1.申請人申請無紙化辦(bàn)理(lǐ)，需辦(bàn)理(lǐ)數字證書（辦(bàn)理(lǐ)方法見“企業用(yòng)戶數字證書指引”）。
2.所有(yǒu)申報資料内容必須合法、真實，文(wén)字、圖案清晰，并以彩色掃描件的形式上傳。
3.申請單位通過數字證書登錄“企業網上辦(bàn)事平台（http://219.135.157.143）”進行網上申報工(gōng)作(zuò)（網上申報操作(zuò)指引.pdf）填報申請材料，取得換證的預受理(lǐ)号。
九、申請受理(lǐ)機關
廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局
受理(lǐ)地點：廣州市東風東路753号之二一樓業務(wù)受理(lǐ)處
受理(lǐ)時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦(bàn)公(gōng)）
十、決定機關
廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局
十一、辦(bàn)理(lǐ)程序
十二、辦(bàn)理(lǐ)時限
1．法定辦(bàn)理(lǐ)時限：10個工(gōng)作(zuò)日
2．承諾辦(bàn)理(lǐ)時限：10個工(gōng)作(zuò)日。
注：以上時限不包括申請人補正材料所需的時間
十三、證件及有(yǒu)效期限
《醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明》有(yǒu)效日期不應超過申報資料中(zhōng)企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長(cháng)不超過2年。
十四、收費：不收費
十五、年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構
咨詢：廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局
聯系電(diàn)話：37886014
投訴電(diàn)話：87612331
注：以上期限以工(gōng)作(zuò)日計算，不含法定節假日。
