辦(bàn)理(lǐ)對象廣東省境内醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業辦(bàn)理(lǐ)條件申請人滿足以下全部條件的，可(kě)提出本行政許可(kě)申請：（一）申請人經過其技(jì )術創新(xīn)活動，在中(zhōng)國(guó)依法擁有(yǒu)産(chǎn)品核心技(jì )術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中(zhōng)國(guó)...
[詳細]辦(bàn)理(lǐ)對象廣東省内醫(yī)療器械注冊申請人辦(bàn)理(lǐ)條件（1）按照《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》要求，建立質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系；（2）已完成生産(chǎn)設備、生産(chǎn)工(gōng)藝、潔淨車(chē)間等相關驗證、确認工(gōng)作(zuò)，并保存驗證、确認記錄；（3）已完成産(chǎn)...
[詳細]106-014醫(yī)療器械臨床試驗備案發布時間：2016-8-1一、辦(bàn)理(lǐ)要素 （一）事項名(míng)稱：醫(yī)療器械臨床試驗備案 （二）受理(lǐ)範圍 1.申請人：廣東省内醫(yī)療器械臨床試驗申辦(bàn)者（即醫(yī)療器械注冊申請人） 2.申請内容：...
[詳細]106-011廣東省第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批申請發布時間：2016-8-1一、辦(bàn)理(lǐ)要素 （一）事項名(míng)稱和編碼：廣東省第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批申請 （二）受理(lǐ)範圍 1.申請人：廣東省境内持有(yǒu)合法證照企業 2....
[詳細]106-014醫(yī)療器械臨床試驗備案發布時間：2016-8-1一、辦(bàn)理(lǐ)要素 （一）事項名(míng)稱：醫(yī)療器械臨床試驗備案 （二）受理(lǐ)範圍 1.申請人：廣東省内醫(yī)療器械臨床試驗申辦(bàn)者（即醫(yī)療器械注冊申請人） 2.申請内容：...
[詳細]辦(bàn)理(lǐ)對象廣東省内申請醫(yī)療器械注冊證的企業辦(bàn)理(lǐ)條件（1）廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局核發的醫(yī)療器械注冊證（包括變更文(wén)件），證書尚在有(yǒu)效期内丢失或損毀。（2）申請人在南方日報登載遺失聲明之日起滿1個月後向廣東省...
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