106-016申請注銷醫(yī)療器械注冊證書辦(bàn)理(lǐ)說明發布時間：2016-9-29一、項目名(míng)稱 申請注銷醫(yī)療器械注冊證書二、設定的依據 關于發布廣東省醫(yī)療器械注冊證書糾錯辦(bàn)理(lǐ)程序等3個相關工(gōng)作(zuò)程序的通知（食藥監辦(bàn)械注〔201...
[詳細]106-015醫(yī)療器械注冊證書糾錯辦(bàn)理(lǐ)說明發布時間：2016-9-29一、項目名(míng)稱 醫(yī)療器械注冊證書糾錯二、設定的依據 關于發布廣東省醫(yī)療器械注冊證書糾錯辦(bàn)理(lǐ)程序等3個相關工(gōng)作(zuò)程序的通知（食藥監辦(bàn)械注〔2015〕331号...
[詳細]A138-000二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業委托生産(chǎn)備案發布時間：2016-8-1一、辦(bàn)理(lǐ)要素 （一）事項名(míng)稱和編碼：二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業委托生産(chǎn)備案，（A138-000） （二）受理(lǐ)範圍 1.申請人：廣東省内具(jù)有(yǒu)醫(yī)療器...
[詳細]辦(bàn)理(lǐ)對象廣東省境内醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業辦(bàn)理(lǐ)條件申請人滿足以下全部條件的，可(kě)提出本行政許可(kě)申請：（一）申請人經過其技(jì )術創新(xīn)活動，在中(zhōng)國(guó)依法擁有(yǒu)産(chǎn)品核心技(jì )術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中(zhōng)國(guó)...
[詳細]辦(bàn)理(lǐ)對象廣東省内醫(yī)療器械注冊申請人辦(bàn)理(lǐ)條件（1）按照《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》要求，建立質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系；（2）已完成生産(chǎn)設備、生産(chǎn)工(gōng)藝、潔淨車(chē)間等相關驗證、确認工(gōng)作(zuò)，并保存驗證、确認記錄；（3）已完成産(chǎn)...
[詳細]106-014醫(yī)療器械臨床試驗備案發布時間：2016-8-1一、辦(bàn)理(lǐ)要素 （一）事項名(míng)稱：醫(yī)療器械臨床試驗備案 （二）受理(lǐ)範圍 1.申請人：廣東省内醫(yī)療器械臨床試驗申辦(bàn)者（即醫(yī)療器械注冊申請人） 2.申請内容：...
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