106-014醫(yī)療器械臨床試驗備案發布時間：2016-8-1一、辦(bàn)理(lǐ)要素 （一）事項名(míng)稱：醫(yī)療器械臨床試驗備案 （二）受理(lǐ)範圍 1.申請人：廣東省内醫(yī)療器械臨床試驗申辦(bàn)者（即醫(yī)療器械注冊申請人） 2.申請内容：...
[詳細]106-011廣東省第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批申請發布時間：2016-8-1一、辦(bàn)理(lǐ)要素 （一）事項名(míng)稱和編碼：廣東省第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批申請 （二）受理(lǐ)範圍 1.申請人：廣東省境内持有(yǒu)合法證照企業 2....
[詳細]辦(bàn)理(lǐ)對象廣東省境内持有(yǒu)合法二類《醫(yī)療器械注冊證》企業辦(bàn)理(lǐ)條件（1）廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局核發的醫(yī)療器械注冊證，注冊證在有(yǒu)效期内。（2）已注冊的醫(yī)療器械未發生注冊變更的，說明書内容發生變化。所需材料1.申...
[詳細]辦(bàn)理(lǐ)對象廣東省内申請醫(yī)療器械注冊證的企業辦(bàn)理(lǐ)條件（1）廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局核發的醫(yī)療器械注冊證（包括變更文(wén)件），證書尚在有(yǒu)效期内丢失或損毀。（2）申請人在南方日報登載遺失聲明之日起滿1個月後向廣東省...
[詳細]辦(bàn)理(lǐ)對象廣東省境内持有(yǒu)合法二類《醫(yī)療器械注冊證》企業辦(bàn)理(lǐ)條件申請體(tǐ)外診斷試劑注冊證書許可(kě)事項變更的申請人，應符合以下條件之一：：1.抗原、抗體(tǐ)等主要材料供應商(shāng)變更的；2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變...
[詳細]辦(bàn)理(lǐ)對象廣東省境内持有(yǒu)合法二類《醫(yī)療器械注冊證》企業辦(bàn)理(lǐ)條件申請醫(yī)療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應符合以下條件：注冊人名(míng)稱和住所、代理(lǐ)人名(míng)稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變...
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