為(wèi)深化第三類醫(yī)療器械的核查力度，保障公(gōng)衆用(yòng)械安(ān)全，全面構建醫(yī)療器械安(ān)全屏障，省藥品審評查驗中(zhōng)心精(jīng)心策劃、積極行動，“三步走”提升第三類醫(yī)療器械注冊核查工(gōng)作(zuò)的質(zhì)量和效率。一是走好“指導先行步”。現場檢查...
[詳細]為(wèi)保障醫(yī)療器械唯一标識（UDI）順利實施，做好技(jì )術支撐工(gōng)作(zuò)，器械标管中(zhōng)心彙總整理(lǐ)了UDI實施過程中(zhōng)常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答(dá)，後續将持續更新(xīn)。一、UDI基礎（一）實施品種範圍具(jù)體(tǐ)到《醫(yī)....
[詳細]我單位已完成ABO血型基因分(fēn)型國(guó)家參考品等6個體(tǐ)外診斷試劑标準物(wù)質(zhì)的研制，現就說明書内容向社會公(gōng)示并征求意見（詳見附件）。請于2024年12月4日前将意見按照說明書中(zhōng)的聯系方式反饋至中(zhōng)檢院診斷試劑所。附件：1.ABO...
[詳細]依據原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械優先審批程序》（總局公(gōng)告2016年168号），對申請優先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現将符合優先審批情形的項目予以公(gōng)示，公(gōng)示時間為(wèi)2024年11月21日至11月28日。序号....
[詳細]各有(yǒu)關單位： 根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有(yǒu)關要求，我中(zhōng)心組織編制了《有(yǒu)源醫(yī)療器械熒光成像性能(néng)評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設備注冊審查指...
[詳細]依據原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械優先審批程序》（總局公(gōng)告2016年168号），對申請優先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現将符合優先審批情形的項目予以公(gōng)示，公(gōng)示時間為(wèi)2024年11月28日至12月5日。序号受理(lǐ)...
[詳細]陡脈沖治療設備（CQZ2400233）超聲診斷系統（CQZ2301857）一次性使用(yòng)陡脈沖消融針（CQZ2400234）【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達【聲明】部分(fēn)文(wén)章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱号贊同其觀點和對其真實...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局中(zhōng)國(guó)藥品監管科(kē)學(xué)研究行動計劃——第二批重點項目“基于遠(yuǎn)程/無線(xiàn)傳輸技(jì )術的醫(yī)療器械産(chǎn)品的安(ān)全有(yǒu)效性評價研究”的要求，我中(zhōng)心組織起草(cǎo)了《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能(néng)注冊審評要....
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