各有(yǒu)關單位： 按照2025年度指導原則編制計劃，我中(zhōng)心現已啓動《碳青黴烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導原則》等2項指導原則的制訂工(gōng)作(zuò)。現征集制訂工(gōng)作(zuò)參與單位，邀請具(jù)有(yǒu)相關工(gōng)作(zuò)經驗的境内外生産(chǎn)企業、科(kē)研機...
[詳細](2000年1月4日中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276号公(gōng)布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過 根據2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關于修改〈醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例〉的決定》第一次修訂 2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會...
[詳細]2024年12月，國(guó)家藥監局共批準注冊醫(yī)療器械産(chǎn)品259個。其中(zhōng)，境内第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品212個，進口第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械産(chǎn)品22個，港澳台醫(yī)療器械産(chǎn)品2個（具(jù)體(tǐ)産(chǎn)品見附件）。 特此公(gōng)告。 ....
[詳細]根據《醫(yī)療器械标準管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械标準制修訂工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範》要求，國(guó)家藥監局經公(gōng)開征求意見和組織專家論證，确定了《采用(yòng)腦機接口技(jì )術的醫(yī)療器械用(yòng)于人工(gōng)智能(néng)算法的腦電(diàn)數據集質(zhì)量要求與評價方法》推薦性醫(yī)療...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 為(wèi)落實醫(yī)療器械技(jì )術審評重點項目和重點産(chǎn)品審評前置工(gōng)作(zuò)，推動醫(yī)療器械産(chǎn)業高質(zhì)量發展，國(guó)家藥監局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心将成立靜脈曲張閉合膠工(gōng)作(zuò)組，對該類産(chǎn)品共性問題進行研究。 現公(gōng)開征集有(yǒu)...
[詳細]為(wèi)進一步優化醫(yī)療器械标準體(tǐ)系，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局決定廢止YY/T0771.1-2020《動物(wù)源醫(yī)療器械第1部分(fēn)：風險管理(lǐ)應用(yòng)》和YY/T0771.2-2020《動物(wù)源醫(yī)療器械第2部分(fēn)：來源、收集與處置的控制》2項醫(yī)療器械行業标準，現....
[詳細]各省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機構： 為(wèi)深入貫徹落實習近平總書記關于藥品醫(yī)療器械監管和醫(yī)藥産(chǎn)業發展的重要指示批示精(jīng)神，全面深化藥品醫(yī)療器械監管改革，促進醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展，經國(guó)務(wù)...
[詳細]（2024年12月31日上海市第十六屆人民(mín)代表大會常務(wù)委員會第十八次會議通過）第一章總則第一條為(wèi)了加強藥品和醫(yī)療器械管理(lǐ)，保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，促進藥品和醫(yī)療器械創新(xīn)發展，保障公(gōng)衆健康和生命安(ān)全，根據《中(zhōng)華...
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