依據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》（國(guó)家藥監局2018年第83号公(gōng)告），創新(xīn)醫(yī)療器械審查辦(bàn)公(gōng)室組織有(yǒu)關專家對創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請進行審查，拟同意以下申請項目進入特别審查程序，現予以公(gōng)示。...
[詳細]為(wèi)做好醫(yī)療器械注冊受理(lǐ)前技(jì )術問題咨詢工(gōng)作(zuò)，指導行政相對人安(ān)排咨詢時間，保證咨詢工(gōng)作(zuò)質(zhì)量，現就近期咨詢工(gōng)作(zuò)安(ān)排通告如下: 一、輪值部門時間安(ān)排：時間咨詢部門2025年3月7日審評六部、臨床與生物(wù)統計二部、綜....
[詳細]YY0267—2025《血液淨化體(tǐ)外循環系統血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用(yòng)體(tǐ)外循環血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業标準已經審定通過，現予以公(gōng)布。标準編号、名(míng)稱、适用(yòng)範圍和實施日期見附件。 ....
[詳細]各有(yǒu)關單位： 按照2025年度指導原則編制計劃，我中(zhōng)心現已啓動《嬰兒培養箱注冊審查指導原則》等兩項指導原則的制訂工(gōng)作(zuò)。現征集制訂工(gōng)作(zuò)參與單位，邀請具(jù)有(yǒu)相關工(gōng)作(zuò)經驗的境内外生産(chǎn)企業、科(kē)研機構、臨床機構等積...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 為(wèi)進一步做好植入式神經刺激系統相關産(chǎn)品的技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)，我中(zhōng)心現已啓動植入式神經刺激系統相關産(chǎn)品注冊審查指導原則的制訂工(gōng)作(zuò)。現征集制訂工(gōng)作(zuò)參與單位，邀請具(jù)有(yǒu)相關工(gōng)作(zuò)經驗的境内外生産(chǎn)企業、...
[詳細]依據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》（國(guó)家藥監局2018年第83号公(gōng)告），創新(xīn)醫(yī)療器械審查辦(bàn)公(gōng)室組織有(yǒu)關專家對創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請進行審查，拟同意以下申請項目進入特别審查程序，現予以公(gōng)示。...
[詳細]依據原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械優先審批程序》（總局公(gōng)告2016年168号），對申請優先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現将符合優先審批情形的項目予以公(gōng)示，公(gōng)示時間為(wèi)2024年1月21日至1月27日。序号....
[詳細]各有(yǒu)關單位： 按照2025年度指導原則編制計劃，我中(zhōng)心現已啓動《CYP2C9和VKORC1基因多(duō)态性檢測試劑注冊審查指導原則》等9項指導原則的制修訂工(gōng)作(zuò)。現征集制修訂工(gōng)作(zuò)參與單位，邀請具(jù)有(yǒu)相關工(gōng)作(zuò)經驗的境内外生産(chǎn)企....
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